Fingerprick Autologous Blood (FAB) i Mebomian Gland Dysfunction (MGD)
Användning av Fingerprick Autologous Blood (FAB) vid behandling av Mebomian Gland Dysfunction (MGD)
Torra ögonsjukdomar är fortfarande ett av de vanligaste besvären som ses på ögonkliniker. Orsakerna till torra ögon är multifaktoriella, med den vanligaste orsaken till evaporativ torra ögonsjukdom är meibomisk körteldysfunktion (MGD).
Fingerprick autologous blood (FAB) är en ny metod som använder en patients eget blod för att behandla torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomar i torra ögon är fortfarande ett av de vanligaste besvären som ses på ögonkliniker, där en av fyra patienter rapporterar symtom på tillståndet (inklusive ömhet, känsla av främmande kropp eller tillfällig synsuddighet). Orsakerna till torra ögon är multifaktoriella, med den vanligaste orsaken till evaporativ torra ögonsjukdom är meibomisk körteldysfunktion (MGD).
En kronisk, abnormitet i körtlarna som kantar ögonlocket. MGD resulterar i förändring av tårfilmen, symtom på ögonirritation, inflammation och okulär ytsjukdom. Hos personer med måttlig eller svår sjukdom (enligt symtom, kliniska tecken och hornhinnefärgning) rekommenderas antiinflammatorisk behandling med topikala steroider eller orala tetracykliner. Men båda dessa behandlingar åtföljs av biverkningar; topikala steroider orsakar ökat intraokulärt tryck och predisponerar för ögoninfektion och grå starr, medan tetracykliner orsakar hudfototoxicitet.
Autologa serumdroppar används som behandling för svåra torra ögon genom att ge tillväxtfaktorer och antiinflammatoriska mediatorer till ögonytan. Det härrör från den flytande komponenten i blod, efter att koagulationsfaktorer och blodkroppar har extraherats. Att få detta medför sina egna problem: många venesektioner från patienten, kylskåpsförvaring för att förhindra bakteriell kontaminering och individuell finansieringsansökan eftersom det är dyrt.
Tillväxtfaktorer och antiinflammatoriska mediatorer i serum finns också i helblod; som kan erhållas med användning av en fingersticksteknik som hos diabetiker, och därmed kringgå kostnaden och lagringsproblemen som är förknippade med autologt serum.
Fingerstick autologt blod (FAB) har visat effekt och säkerhet vid behandling av patienter med svår torra ögonsyndrom och ihållande hornhinneepiteldefekter. I denna studie syftar utredarna till att ta reda på om FAB är ett effektivt alternativ till långvariga antiinflammatoriska medel vid behandling av MGD. Patienter med MGD kommer att rekryteras från Moorfields ögonklinik på Bedford Hospital. Studien kommer att genomföras under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har diagnostiserats med meibomisk körteldysfunktion (baserat på ögonlockskantstecken och därav följande torra ögonsyndrom) med obehag som påverkar deras dagliga liv och som vill ha ytterligare behandling och förblir symtomatiska trots optimal behandling (lockhygien och massage, prövade eller är på konstgjorda smörjmedel minst fyra gånger om dagen och provat eller är på orala omega-3-oljor).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har förmåga att samtycka • Barn (under 18 år)
- Infekterad finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika för infektion
- Patienter med immunbrist
- Infekterad finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika för infektion.
- Patienter med aktiv mikrobiell infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratit, läkemedelstoxicitet, vitamin A-brist eller återkommande hornhinneerosion.
- Tidigare oftalmisk historia av hornhinnetransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rädsla för nålar och ovilja att utföra upprepade fingerstick
- Tidigare eller aktuell okulär malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fingerprick autologt blod (FAB)
Tilldelad behandling med FAB
|
Stickning av rengjort finger med diabetisk lansett och applicering av bloddroppar på det drabbade ögat.
Upprepas med separat finger för andra drabbade ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom utvärderade med OSDI-frågeformuläret
Tidsram: 2 månader
|
Okulär ytsjukdomsindex frågeformulär (OSDI)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tecken på Meibomian Gland-dysfunktion utvärderade med hjälp av den internationella workshopen om Meibomian Gland-dysfunktionsrapport om betygskriterier
Tidsram: 2 månader
|
För att förbättra tecken (gradering av MGD) enligt rapporten 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction' om betygskriterier (Tomlinson, 2011)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 473/2016/301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .