Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная кровь из пальца (FAB) при дисфункции мебомиевой железы (MGD)

21 октября 2016 г. обновлено: Bedford Hospital NHS Trust

Использование аутологичной крови из пальца (FAB) в лечении дисфункции мебомиевой железы (MGD)

Болезнь сухого глаза остается одной из самых частых жалоб в офтальмологических клиниках. Причины синдрома сухого глаза многофакторны, наиболее частой причиной синдрома сухого глаза с испарением является дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ).

Аутологичная кровь из пальца (FAB) - это новый метод, в котором используется собственная кровь пациента для лечения синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь сухого глаза остается одной из наиболее распространенных жалоб в офтальмологических клиниках: каждый четвертый пациент сообщает о симптомах заболевания (включая болезненность, ощущение инородного тела или временную нечеткость зрения). Причины синдрома сухого глаза многофакторны, наиболее частой причиной синдрома сухого глаза с испарением является дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ).

Хроническая аномалия желез, выстилающих веко. MGD приводит к изменению слезной пленки, симптомам раздражения глаз, воспалению и заболеваниям глазной поверхности. Людям с умеренным или тяжелым заболеванием (что определяется симптомами, клиническими признаками и окрашиванием роговицы) рекомендуется противовоспалительная терапия с использованием местных стероидов или пероральных тетрациклинов. Однако оба эти метода лечения сопровождаются побочными эффектами; Местные стероиды вызывают повышение внутриглазного давления и предрасполагают к глазным инфекциям и катаракте, в то время как тетрациклины вызывают кожную фототоксичность.

Капли аутологичной сыворотки используются для лечения сильной сухости глаз, обеспечивая поверхность глаза факторами роста и противовоспалительными медиаторами. Его получают из жидкого компонента крови после извлечения факторов свертывания крови и клеток крови. Получение этого сопряжено со своими проблемами: многочисленные венесекции у пациента, хранение в холодильнике для предотвращения бактериального заражения и индивидуальный запрос на финансирование, поскольку это дорого.

Факторы роста и противовоспалительные медиаторы в сыворотке также присутствуют в цельной крови; который можно получить с помощью метода прокола пальца, как у диабетиков, что позволяет обойти проблемы стоимости и хранения, связанные с аутологичной сывороткой.

Аутологичная кровь из пальца (FAB) продемонстрировала эффективность и безопасность при лечении пациентов с тяжелым синдромом сухого глаза и стойкими дефектами эпителия роговицы. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, являются ли FAB эффективной альтернативой долгосрочным противовоспалительным средствам при лечении MGD. Пациенты с MGD будут набраны из глазной клиники Мурфилдс в больнице Бедфорд. Исследование будет проводиться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована дисфункция мейбомиевых желез (на основании признаков краев век и последующего синдрома сухого глаза) с дискомфортом, который влияет на их повседневную жизнь, и которые нуждаются в дальнейшем лечении и сохраняют симптомы, несмотря на оптимальное лечение (гигиена век и массаж, пробовали или принимают) искусственные лубриканты по крайней мере четыре раза в день и пробовали или принимают пероральные масла омега-3).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие • Дети (младше 18 лет)
  • Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции
  • Пациенты с иммунодефицитом
  • Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции.
  • Пациенты с активной микробной инфекцией, острым кератитом простого герпеса или опоясывающим герпесом, лекарственной токсичностью, дефицитом витамина А или рецидивирующей эрозией роговицы.
  • Прошлая офтальмологическая история трансплантации роговицы.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Боязнь игл и нежелание проводить повторные проколы пальца.
  • Злокачественное новообразование глаза в прошлом или в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная кровь из пальца (FAB)
Назначено лечение ФАБ
Прокалывание очищенного пальца диабетическим ланцетом и нанесение капли крови на пораженный глаз. Повторяется отдельным пальцем для другого пораженного глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов, оцененное с помощью опросника OSDI
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение признаков дисфункции мейбомиевых желез, оцененное с использованием отчета Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез по критериям оценки
Временное ограничение: 2 месяца
Для улучшения признаков (классификация MGD) в соответствии с отчетом Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез по критериям классификации (Tomlinson, 2011)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться