- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943382
Аутологичная кровь из пальца (FAB) при дисфункции мебомиевой железы (MGD)
Использование аутологичной крови из пальца (FAB) в лечении дисфункции мебомиевой железы (MGD)
Болезнь сухого глаза остается одной из самых частых жалоб в офтальмологических клиниках. Причины синдрома сухого глаза многофакторны, наиболее частой причиной синдрома сухого глаза с испарением является дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ).
Аутологичная кровь из пальца (FAB) - это новый метод, в котором используется собственная кровь пациента для лечения синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь сухого глаза остается одной из наиболее распространенных жалоб в офтальмологических клиниках: каждый четвертый пациент сообщает о симптомах заболевания (включая болезненность, ощущение инородного тела или временную нечеткость зрения). Причины синдрома сухого глаза многофакторны, наиболее частой причиной синдрома сухого глаза с испарением является дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ).
Хроническая аномалия желез, выстилающих веко. MGD приводит к изменению слезной пленки, симптомам раздражения глаз, воспалению и заболеваниям глазной поверхности. Людям с умеренным или тяжелым заболеванием (что определяется симптомами, клиническими признаками и окрашиванием роговицы) рекомендуется противовоспалительная терапия с использованием местных стероидов или пероральных тетрациклинов. Однако оба эти метода лечения сопровождаются побочными эффектами; Местные стероиды вызывают повышение внутриглазного давления и предрасполагают к глазным инфекциям и катаракте, в то время как тетрациклины вызывают кожную фототоксичность.
Капли аутологичной сыворотки используются для лечения сильной сухости глаз, обеспечивая поверхность глаза факторами роста и противовоспалительными медиаторами. Его получают из жидкого компонента крови после извлечения факторов свертывания крови и клеток крови. Получение этого сопряжено со своими проблемами: многочисленные венесекции у пациента, хранение в холодильнике для предотвращения бактериального заражения и индивидуальный запрос на финансирование, поскольку это дорого.
Факторы роста и противовоспалительные медиаторы в сыворотке также присутствуют в цельной крови; который можно получить с помощью метода прокола пальца, как у диабетиков, что позволяет обойти проблемы стоимости и хранения, связанные с аутологичной сывороткой.
Аутологичная кровь из пальца (FAB) продемонстрировала эффективность и безопасность при лечении пациентов с тяжелым синдромом сухого глаза и стойкими дефектами эпителия роговицы. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, являются ли FAB эффективной альтернативой долгосрочным противовоспалительным средствам при лечении MGD. Пациенты с MGD будут набраны из глазной клиники Мурфилдс в больнице Бедфорд. Исследование будет проводиться в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых была диагностирована дисфункция мейбомиевых желез (на основании признаков краев век и последующего синдрома сухого глаза) с дискомфортом, который влияет на их повседневную жизнь, и которые нуждаются в дальнейшем лечении и сохраняют симптомы, несмотря на оптимальное лечение (гигиена век и массаж, пробовали или принимают) искусственные лубриканты по крайней мере четыре раза в день и пробовали или принимают пероральные масла омега-3).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие • Дети (младше 18 лет)
- Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции
- Пациенты с иммунодефицитом
- Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции.
- Пациенты с активной микробной инфекцией, острым кератитом простого герпеса или опоясывающим герпесом, лекарственной токсичностью, дефицитом витамина А или рецидивирующей эрозией роговицы.
- Прошлая офтальмологическая история трансплантации роговицы.
- Беременные или кормящие женщины
- Боязнь игл и нежелание проводить повторные проколы пальца.
- Злокачественное новообразование глаза в прошлом или в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аутологичная кровь из пальца (FAB)
Назначено лечение ФАБ
|
Прокалывание очищенного пальца диабетическим ланцетом и нанесение капли крови на пораженный глаз.
Повторяется отдельным пальцем для другого пораженного глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение клинических симптомов, оцененное с помощью опросника OSDI
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение признаков дисфункции мейбомиевых желез, оцененное с использованием отчета Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез по критериям оценки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для улучшения признаков (классификация MGD) в соответствии с отчетом Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез по критериям классификации (Tomlinson, 2011)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 473/2016/301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .