- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943382
Sangre autóloga por punción digital (FAB) en la disfunción de las glándulas de Mebomio (MGD)
El uso de sangre autóloga por punción digital (FAB) en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Mebomio (MGD)
La enfermedad del ojo seco sigue siendo una de las quejas más comunes que se ven en las clínicas oftalmológicas. Las causas del ojo seco son multifactoriales, y la causa más común de la enfermedad del ojo seco por evaporación es la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
La sangre autóloga por punción digital (FAB) es un método novedoso que utiliza la propia sangre del paciente para tratar las afecciones del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco sigue siendo una de las quejas más comunes que se ven en las clínicas oftalmológicas, y uno de cada cuatro pacientes informa síntomas de la afección (que incluyen dolor, sensación de cuerpo extraño o visión borrosa temporal). Las causas del ojo seco son multifactoriales, y la causa más común de la enfermedad del ojo seco por evaporación es la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
Anomalía crónica de las glándulas que recubren el párpado. La MGD produce alteración de la película lagrimal, síntomas de irritación ocular, inflamación y enfermedad de la superficie ocular. En aquellos con enfermedad moderada o grave (definida por síntomas, signos clínicos y tinción corneal), se recomienda terapia antiinflamatoria con esteroides tópicos o tetraciclinas orales. Sin embargo, ambos tratamientos van acompañados de efectos secundarios; los esteroides tópicos provocan un aumento de la presión intraocular y predisponen a infecciones oculares y cataratas, mientras que las tetraciclinas provocan fototoxicidad cutánea.
Las gotas de suero autólogo se utilizan como tratamiento para la sequedad ocular severa al proporcionar factores de crecimiento y mediadores antiinflamatorios a la superficie ocular. Se deriva del componente líquido de la sangre, después de que se hayan extraído los factores de coagulación y las células sanguíneas. Obtener esto conlleva sus propios problemas: numerosas venas del paciente, almacenamiento en nevera para evitar la contaminación bacteriana y solicitud de financiación individual ya que es caro.
Los factores de crecimiento y los mediadores antiinflamatorios del suero también están presentes en la sangre entera; que se puede obtener utilizando una técnica de pinchazo en el dedo como en los diabéticos, evitando así los problemas de costo y almacenamiento asociados con el suero autólogo.
La sangre autóloga por punción digital (FAB) ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con síndrome de ojo seco grave y defectos epiteliales corneales persistentes. En este estudio, los investigadores pretenden averiguar si FAB es una alternativa eficaz a los antiinflamatorios a largo plazo en el tratamiento de la DGM. Los pacientes con MGD serán reclutados de la clínica Moorfields Eye en Bedford Hospital. El estudio se llevará a cabo durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado disfunción de las glándulas de Meibomio (basado en signos en el margen del párpado y el consiguiente síndrome del ojo seco) con molestias que afectan a su vida diaria, y que desean un tratamiento adicional y siguen sintomáticos a pesar del tratamiento óptimo (higiene del párpado y masaje, probado o en tratamiento). lubricantes artificiales al menos cuatro veces al día y probado o están en aceites omega-3 orales).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen capacidad para consentir • Niños (menores de 18 años)
- Dedo infectado o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Dedo infectado o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección.
- Pacientes con infección microbiana activa, queratitis aguda por herpes simple o herpes zoster, toxicidad por fármacos, deficiencia de vitamina A o erosión corneal recurrente.
- Antecedentes oftálmicos de trasplante de córnea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Miedo a las agujas y falta de voluntad para llevar a cabo pinchazos repetidos en los dedos.
- Neoplasia maligna ocular actual o pasada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre autóloga por punción digital (FAB)
Tratamiento asignado con FAB
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Pinchar un dedo limpio con una lanceta para diabéticos y aplicar una gota de sangre en el ojo afectado.
Repetido con un dedo separado para el otro ojo afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas clínicos evaluados mediante el cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los signos de disfunción de las glándulas de Meibomio evaluados utilizando el informe del Taller internacional sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio sobre los criterios de calificación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para mejorar los signos (graduación de MGD) según el informe del "Taller internacional sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio" sobre los criterios de calificación (Tomlinson, 2011)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 473/2016/301
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