- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943382
Sang autologue par piqûre de doigt (FAB) dans le dysfonctionnement de la glande de Mebomian (MGD)
L'utilisation du sang autologue par piqûre de doigt (FAB) dans le traitement du dysfonctionnement de la glande mébomienne (MGD)
La sécheresse oculaire reste l'une des plaintes les plus fréquemment rencontrées dans les cliniques ophtalmologiques. Les causes de la sécheresse oculaire sont multifactorielles, la cause la plus fréquente de sécheresse oculaire évaporative étant le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
Le sang autologue par piqûre au doigt (FAB) est une nouvelle méthode qui utilise le propre sang d'un patient pour traiter les affections oculaires sèches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire reste l'une des plaintes les plus courantes observées dans les cliniques ophtalmiques, un patient sur quatre signalant des symptômes de la maladie (y compris des douleurs, une sensation de corps étranger ou une vision floue temporaire). Les causes de la sécheresse oculaire sont multifactorielles, la cause la plus fréquente de sécheresse oculaire évaporative étant le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
Anomalie chronique des glandes tapissant la paupière. Le MGD entraîne une altération du film lacrymal, des symptômes d'irritation oculaire, d'inflammation et de maladie de la surface oculaire. Chez les personnes atteintes d'une maladie modérée ou grave (telle que définie par les symptômes, les signes cliniques et la coloration de la cornée), un traitement anti-inflammatoire est recommandé, avec des stéroïdes topiques ou des tétracyclines par voie orale. Cependant, ces deux traitements s'accompagnent d'effets secondaires ; les stéroïdes topiques provoquent une augmentation de la pression intraoculaire et prédisposent aux infections oculaires et aux cataractes, tandis que les tétracyclines provoquent une phototoxicité cutanée.
Les gouttes de sérum autologue sont utilisées comme traitement de la sécheresse oculaire sévère en fournissant des facteurs de croissance et des médiateurs anti-inflammatoires à la surface oculaire. Il est dérivé du composant liquide du sang, après extraction des facteurs de coagulation et des cellules sanguines. Son obtention comporte ses propres problèmes : nombreuses saignées du patient, stockage au réfrigérateur pour éviter la contamination bactérienne, et demande de financement individuel car cela coûte cher.
Les facteurs de croissance et les médiateurs anti-inflammatoires du sérum sont également présents dans le sang total ; qui peut être obtenu par une technique de piqûre au doigt comme chez les diabétiques, contournant ainsi les problèmes de coût et de stockage liés au sérum autologue.
Le sang autologue par piqûre au doigt (FAB) a montré son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'œil sec sévère et des défauts épithéliaux cornéens persistants. Dans cette étude, les chercheurs visent à savoir si le FAB est une alternative efficace aux anti-inflammatoires à long terme dans le traitement du MGD. Les patients atteints de MGD seront recrutés à la clinique Moorfields Eye de l'hôpital de Bedford. L'étude se déroulera sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (basé sur des signes de la marge palpébrale et le syndrome de l'œil sec qui en résulte) avec une gêne qui affecte leur vie quotidienne, et qui souhaitent un traitement supplémentaire et restent symptomatiques malgré un traitement optimal (hygiène et massage des paupières, essayés ou en cours lubrifiants artificiels au moins quatre fois par jour et essayé ou sont sur les huiles oméga-3 par voie orale).
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas la capacité de consentir • Enfants (moins de 18 ans)
- Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection
- Patients immunodéprimés
- Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection.
- Patients présentant une infection microbienne active, une kératite aiguë à herpès simplex ou à l'herpès zoster, une toxicité médicamenteuse, une carence en vitamine A ou une érosion cornéenne récurrente.
- Antécédents ophtalmiques de greffe de cornée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Peur des aiguilles et réticence à se piquer les doigts à plusieurs reprises
- Malignité oculaire passée ou actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sang autologue par piqûre de doigt (FAB)
Traitement assigné avec FAB
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Piquer le doigt nettoyé à l'aide d'une lancette pour diabétique et appliquer une gouttelette de sang sur l'œil affecté.
Répété avec un doigt séparé pour l'autre œil affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes cliniques évaluée à l'aide du questionnaire OSDI
Délai: 2 mois
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des signes de dysfonctionnement des glandes de Meibomius évaluée à l'aide du rapport de l'atelier international sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius sur les critères de classement
Délai: 2 mois
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Pour améliorer les signes (classement du MGD) conformément au rapport de l'atelier international sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius sur les critères de classement (Tomlinson, 2011)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 473/2016/301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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