- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943382
Sangue autólogo por punção digital (FAB) na disfunção da glândula mebomiana (MGD)
O uso de sangue autólogo de punção digital (FAB) no tratamento da disfunção da glândula mebomiana (MGD)
A doença do olho seco continua sendo uma das queixas mais comuns vistas nas clínicas oftalmológicas. As causas do olho seco são multifatoriais, sendo a causa mais comum da doença do olho seco evaporativo a disfunção da glândula meibomiana (MGD).
Sangue autólogo por punção digital (FAB) é um novo método que usa o sangue do próprio paciente para tratar condições de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco continua sendo uma das queixas mais comuns observadas nas clínicas oftalmológicas, com um em cada quatro pacientes relatando sintomas da doença (incluindo dor, sensação de corpo estranho ou visão turva temporária). As causas do olho seco são multifatoriais, sendo a causa mais comum da doença do olho seco evaporativo a disfunção da glândula meibomiana (MGD).
Anormalidade crônica das glândulas que revestem a pálpebra. A MGD resulta em alteração do filme lacrimal, sintomas de irritação ocular, inflamação e doença da superfície ocular. Naqueles com doença moderada ou grave (conforme definido pelos sintomas, sinais clínicos e coloração da córnea), recomenda-se terapia antiinflamatória com esteróides tópicos ou tetraciclinas orais. No entanto, ambos os tratamentos são acompanhados de efeitos colaterais; os esteroides tópicos causam aumento da pressão intraocular e predispõem a infecções oculares e cataratas, enquanto as tetraciclinas causam fototoxicidade cutânea.
As gotas de soro autólogo são usadas como tratamento para olhos secos graves, fornecendo fatores de crescimento e mediadores anti-inflamatórios à superfície ocular. É derivado do componente líquido do sangue, após a extração dos fatores de coagulação e das células sanguíneas. Obtê-lo traz seus próprios problemas: inúmeras venesseções do paciente, armazenamento em geladeira para evitar contaminação bacteriana e solicitação de financiamento individual, pois é caro.
Os fatores de crescimento e mediadores anti-inflamatórios no soro também estão presentes no sangue total; que pode ser obtido usando uma técnica de picada no dedo como em diabéticos, contornando assim os problemas de custo e armazenamento associados ao soro autólogo.
Sangue autólogo por picada no dedo (FAB) tem demonstrado eficácia e segurança no tratamento de pacientes com síndrome do olho seco grave e defeitos persistentes do epitélio da córnea. Neste estudo, os investigadores pretendem descobrir se o FAB é uma alternativa eficaz aos antiinflamatórios de longo prazo no tratamento da MGD. Os pacientes com MGD serão recrutados na clínica Moorfields Eye no Bedford Hospital. O estudo será realizado ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com disfunção da glândula meibomiana (com base nos sinais da margem palpebral e consequente síndrome do olho seco) com desconforto que afeta sua vida diária, e que desejam tratamento adicional e permanecem sintomáticos apesar do tratamento ideal (higiene e massagem das pálpebras, experimentaram ou estão em uso) lubrificantes artificiais pelo menos quatro vezes ao dia e experimentou ou está tomando óleos omega-3 orais).
Critério de exclusão:
- Doentes que não têm capacidade para consentir • Crianças (menores de 18 anos)
- Dedo infectado ou infecção sistêmica ou antibióticos sistêmicos para infecção
- Pacientes com imunodeficiência
- Dedo infectado ou infecção sistêmica ou em uso de antibióticos sistêmicos para infecção.
- Pacientes com infecção microbiana ativa, ceratite aguda por herpes simples ou herpes zoster, toxicidade medicamentosa, deficiência de vitamina A ou erosão recorrente da córnea.
- História oftalmológica pregressa de transplante de córnea.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Medo de agulhas e falta de vontade de realizar repetidas picadas no dedo
- Malignidade ocular passada ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sangue autólogo por punção digital (FAB)
Tratamento atribuído com FAB
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Picada do dedo limpo com lanceta diabética e aplicação de gota de sangue no olho afetado.
Repetido com o dedo separado para o outro olho afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas clínicos avaliados pelo questionário OSDI
Prazo: 2 meses
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Questionário de índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos sinais de Disfunção da Glândula Meibomiana avaliada usando o relatório do Workshop Internacional sobre Disfunção da Glândula Meibomiana sobre os critérios de classificação
Prazo: 2 meses
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Para melhorar os sinais (classificação de MGD) de acordo com o relatório 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction' sobre os critérios de classificação (Tomlinson, 2011)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 473/2016/301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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