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Sangue autólogo por punção digital (FAB) na disfunção da glândula mebomiana (MGD)

21 de outubro de 2016 atualizado por: Bedford Hospital NHS Trust

O uso de sangue autólogo de punção digital (FAB) no tratamento da disfunção da glândula mebomiana (MGD)

A doença do olho seco continua sendo uma das queixas mais comuns vistas nas clínicas oftalmológicas. As causas do olho seco são multifatoriais, sendo a causa mais comum da doença do olho seco evaporativo a disfunção da glândula meibomiana (MGD).

Sangue autólogo por punção digital (FAB) é um novo método que usa o sangue do próprio paciente para tratar condições de olho seco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do olho seco continua sendo uma das queixas mais comuns observadas nas clínicas oftalmológicas, com um em cada quatro pacientes relatando sintomas da doença (incluindo dor, sensação de corpo estranho ou visão turva temporária). As causas do olho seco são multifatoriais, sendo a causa mais comum da doença do olho seco evaporativo a disfunção da glândula meibomiana (MGD).

Anormalidade crônica das glândulas que revestem a pálpebra. A MGD resulta em alteração do filme lacrimal, sintomas de irritação ocular, inflamação e doença da superfície ocular. Naqueles com doença moderada ou grave (conforme definido pelos sintomas, sinais clínicos e coloração da córnea), recomenda-se terapia antiinflamatória com esteróides tópicos ou tetraciclinas orais. No entanto, ambos os tratamentos são acompanhados de efeitos colaterais; os esteroides tópicos causam aumento da pressão intraocular e predispõem a infecções oculares e cataratas, enquanto as tetraciclinas causam fototoxicidade cutânea.

As gotas de soro autólogo são usadas como tratamento para olhos secos graves, fornecendo fatores de crescimento e mediadores anti-inflamatórios à superfície ocular. É derivado do componente líquido do sangue, após a extração dos fatores de coagulação e das células sanguíneas. Obtê-lo traz seus próprios problemas: inúmeras venesseções do paciente, armazenamento em geladeira para evitar contaminação bacteriana e solicitação de financiamento individual, pois é caro.

Os fatores de crescimento e mediadores anti-inflamatórios no soro também estão presentes no sangue total; que pode ser obtido usando uma técnica de picada no dedo como em diabéticos, contornando assim os problemas de custo e armazenamento associados ao soro autólogo.

Sangue autólogo por picada no dedo (FAB) tem demonstrado eficácia e segurança no tratamento de pacientes com síndrome do olho seco grave e defeitos persistentes do epitélio da córnea. Neste estudo, os investigadores pretendem descobrir se o FAB é uma alternativa eficaz aos antiinflamatórios de longo prazo no tratamento da MGD. Os pacientes com MGD serão recrutados na clínica Moorfields Eye no Bedford Hospital. O estudo será realizado ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com disfunção da glândula meibomiana (com base nos sinais da margem palpebral e consequente síndrome do olho seco) com desconforto que afeta sua vida diária, e que desejam tratamento adicional e permanecem sintomáticos apesar do tratamento ideal (higiene e massagem das pálpebras, experimentaram ou estão em uso) lubrificantes artificiais pelo menos quatro vezes ao dia e experimentou ou está tomando óleos omega-3 orais).

Critério de exclusão:

  • Doentes que não têm capacidade para consentir • Crianças (menores de 18 anos)
  • Dedo infectado ou infecção sistêmica ou antibióticos sistêmicos para infecção
  • Pacientes com imunodeficiência
  • Dedo infectado ou infecção sistêmica ou em uso de antibióticos sistêmicos para infecção.
  • Pacientes com infecção microbiana ativa, ceratite aguda por herpes simples ou herpes zoster, toxicidade medicamentosa, deficiência de vitamina A ou erosão recorrente da córnea.
  • História oftalmológica pregressa de transplante de córnea.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Medo de agulhas e falta de vontade de realizar repetidas picadas no dedo
  • Malignidade ocular passada ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue autólogo por punção digital (FAB)
Tratamento atribuído com FAB
Picada do dedo limpo com lanceta diabética e aplicação de gota de sangue no olho afetado. Repetido com o dedo separado para o outro olho afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas clínicos avaliados pelo questionário OSDI
Prazo: 2 meses
Questionário de índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos sinais de Disfunção da Glândula Meibomiana avaliada usando o relatório do Workshop Internacional sobre Disfunção da Glândula Meibomiana sobre os critérios de classificação
Prazo: 2 meses
Para melhorar os sinais (classificação de MGD) de acordo com o relatório 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction' sobre os critérios de classificação (Tomlinson, 2011)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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