Vingerprik Autoloog Bloed (FAB) bij Mebomian Gland Dysfunction (MGD)
Het gebruik van vingerprik autoloog bloed (FAB) bij de behandeling van Mebomian Gland Dysfunction (MGD)
Droge ogen blijven een van de meest voorkomende klachten in oogheelkundige klinieken. Oorzaken van droge ogen zijn multifactorieel, met als meest voorkomende oorzaak van droge ogen door verdamping de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).
Vingerprik autoloog bloed (FAB) is een nieuwe methode die het eigen bloed van een patiënt gebruikt om droge ogen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogenziekte blijft een van de meest voorkomende klachten in oogheelkundige klinieken, waarbij een op de vier patiënten symptomen van de aandoening meldt (waaronder pijn, gevoel van vreemd lichaam of tijdelijke wazig zien). Oorzaken van droge ogen zijn multifactorieel, met als meest voorkomende oorzaak van droge ogen door verdamping de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).
Een chronische afwijking van de klieren langs het ooglid. MGD resulteert in verandering van de traanfilm, symptomen van oogirritatie, ontsteking en oogoppervlakziekte. Bij mensen met een matige of ernstige ziekte (gedefinieerd door symptomen, klinische symptomen en verkleuring van het hoornvlies) wordt ontstekingsremmende therapie aanbevolen, met lokale steroïden of orale tetracyclines. Beide behandelingen gaan echter gepaard met bijwerkingen; Topische steroïden veroorzaken een verhoogde intraoculaire druk en zijn vatbaarder voor ooginfecties en staar, terwijl tetracyclines huidfototoxiciteit veroorzaken.
Autologe serumdruppels worden gebruikt als behandeling voor ernstige droge ogen door groeifactoren en ontstekingsremmende mediatoren aan het oogoppervlak te leveren. Het is afgeleid van de vloeibare component van bloed, nadat stollingsfactoren en bloedcellen zijn geëxtraheerd. Het verkrijgen hiervan brengt zijn eigen problemen met zich mee: talloze aderlatingen bij de patiënt, koelkastopslag om bacteriële besmetting te voorkomen en individuele financieringsaanvraag omdat het duur is.
De groeifactoren en ontstekingsremmende mediatoren in serum zijn ook aanwezig in volbloed; die kan worden verkregen met behulp van een vingerpriktechniek zoals bij diabetici, waardoor de kosten en opslagproblemen die gepaard gaan met autoloog serum worden omzeild.
Vingerprik autoloog bloed (FAB) is werkzaam en veilig gebleken bij de behandeling van patiënten met het ernstige droge-ogensyndroom en aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten. In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of FAB een effectief alternatief is voor langdurige ontstekingsremmers bij de behandeling van MGD. Patiënten met MGD zullen worden gerekruteerd uit de Moorfields Eye-kliniek in het Bedford Hospital. Het onderzoek zal over 2 jaar worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie disfunctie van de klieren van de Meibom is vastgesteld (gebaseerd op tekenen van de ooglidrand en het daaruit voortvloeiende droge-ogensyndroom) met ongemak dat hun dagelijks leven beïnvloedt, en die verdere behandeling willen en symptomen blijven ondanks optimale behandeling (lidhygiëne en massage, geprobeerd of gebruikt kunstmatige smeermiddelen minstens vier keer per dag en orale omega-3-oliën geprobeerd of gebruikt).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven • Kinderen (jonger dan 18 jaar)
- Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie
- Patiënten met immunodeficiëntie
- Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie.
- Patiënten met actieve microbiële infectie, acute herpes simplex of herpes zoster keratitis, medicijntoxiciteit, vitamine A-tekort of terugkerende cornea-erosie.
- Verleden oogheelkundige geschiedenis van hoornvliestransplantatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Angst voor naalden en onwil om herhaalde vingerprikken uit te voeren
- Vroegere of huidige oculaire maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vingerprik Autoloog Bloed (FAB)
Toegewezen behandeling met FAB
|
Prikken van een gereinigde vinger met behulp van een diabetisch lancet en het aanbrengen van een bloeddruppel op het aangetaste oog.
Herhaald met een aparte vinger voor het andere aangedane oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische symptomen beoordeeld met behulp van de OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Oculaire oppervlakteziekte-indexvragenlijst (OSDI)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen van klierdisfunctie van Meibom beoordeeld met behulp van het International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction-rapport over beoordelingscriteria
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om tekens te verbeteren (gradatie van MGD) volgens het rapport 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction' over beoordelingscriteria (Tomlinson, 2011)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 473/2016/301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .