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Sangue autologo prelevato dal dito (FAB) nella disfunzione della ghiandola mebomiana (MGD)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Bedford Hospital NHS Trust

L'uso del sangue autologo prelevato dal polpastrello (FAB) nel trattamento della disfunzione della ghiandola mebomiana (MGD)

La malattia dell'occhio secco rimane una delle lamentele più comuni osservate nelle cliniche oftalmiche. Le cause dell'occhio secco sono multifattoriali, con la causa più comune di malattia dell'occhio secco evaporativo che è la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

Il sangue autologo con puntura del dito (FAB) è un nuovo metodo che utilizza il sangue del paziente stesso per trattare le condizioni dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco rimane una delle lamentele più comuni osservate nelle cliniche oftalmiche, con un paziente su quattro che riferisce sintomi della condizione (inclusi dolore, sensazione di corpo estraneo o offuscamento temporaneo della vista). Le cause dell'occhio secco sono multifattoriali, con la causa più comune di malattia dell'occhio secco evaporativo che è la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

Anomalia cronica delle ghiandole che rivestono la palpebra. La MGD determina un'alterazione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione e malattia della superficie oculare. In quelli con malattia moderata o grave (come definita da sintomi, segni clinici e colorazione corneale), si raccomanda una terapia antinfiammatoria, con steroidi topici o tetracicline orali. Tuttavia, entrambi questi trattamenti sono accompagnati da effetti collaterali; gli steroidi topici causano un aumento della pressione intraoculare e predispongono a infezioni oculari e cataratta, mentre le tetracicline causano fototossicità cutanea.

Le gocce di siero autologo sono utilizzate come trattamento per gli occhi secchi gravi fornendo fattori di crescita e mediatori antinfiammatori alla superficie oculare. Deriva dalla componente liquida del sangue, dopo che sono stati estratti i fattori della coagulazione e le cellule del sangue. Ottenere questo comporta i suoi problemi: numerose salassi dal paziente, conservazione in frigorifero per prevenire la contaminazione batterica e richiesta di finanziamento individuale in quanto costoso.

I fattori di crescita ei mediatori antinfiammatori nel siero sono presenti anche nel sangue intero; che può essere ottenuto utilizzando una tecnica di puntura del dito come nei diabetici, aggirando così i problemi di costo e conservazione associati al siero autologo.

Il sangue autologo prelevato dal dito (FAB) ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con sindrome dell'occhio secco grave e difetti epiteliali corneali persistenti. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire se il FAB è un'alternativa efficace agli antinfiammatori a lungo termine nel trattamento della MGD. I pazienti con MGD saranno reclutati dalla clinica oculistica di Moorfields presso il Bedford Hospital. Lo studio sarà condotto nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione della ghiandola di Meibomio (basata sui segni del margine palpebrale e conseguente sindrome dell'occhio secco) con disagio che influisce sulla loro vita quotidiana e che desiderano un ulteriore trattamento e rimangono sintomatici nonostante il trattamento ottimale (igiene palpebrale e massaggio, provati o sono in corso lubrificanti artificiali almeno quattro volte al giorno e provato o sono su oli omega-3 per via orale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso • Bambini (sotto i 18 anni)
  • Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione
  • Pazienti con immunodeficienza
  • Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione.
  • Pazienti con infezione microbica attiva, cheratite acuta da herpes simplex o herpes zoster, tossicità da farmaci, carenza di vitamina A o erosione corneale ricorrente.
  • Storia oftalmica passata del trapianto di cornea.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paura degli aghi e riluttanza a eseguire ripetute punture delle dita
  • Malignità oculare pregressa o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue autologo prelevato dal dito (FAB)
Trattamento assegnato con FAB
Puntura del dito pulito con lancetta diabetica e applicazione di goccioline di sangue all'occhio interessato. Ripetuto con un dito separato per l'altro occhio affetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici valutati utilizzando il questionario OSDI
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni di disfunzione della ghiandola di Meibomio valutati utilizzando il rapporto del workshop internazionale sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio sui criteri di classificazione
Lasso di tempo: Due mesi
Per migliorare i segni (classificazione della MGD) secondo il rapporto "The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction" sui criteri di classificazione (Tomlinson, 2011)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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