- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943382
Sangue autologo prelevato dal dito (FAB) nella disfunzione della ghiandola mebomiana (MGD)
L'uso del sangue autologo prelevato dal polpastrello (FAB) nel trattamento della disfunzione della ghiandola mebomiana (MGD)
La malattia dell'occhio secco rimane una delle lamentele più comuni osservate nelle cliniche oftalmiche. Le cause dell'occhio secco sono multifattoriali, con la causa più comune di malattia dell'occhio secco evaporativo che è la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Il sangue autologo con puntura del dito (FAB) è un nuovo metodo che utilizza il sangue del paziente stesso per trattare le condizioni dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco rimane una delle lamentele più comuni osservate nelle cliniche oftalmiche, con un paziente su quattro che riferisce sintomi della condizione (inclusi dolore, sensazione di corpo estraneo o offuscamento temporaneo della vista). Le cause dell'occhio secco sono multifattoriali, con la causa più comune di malattia dell'occhio secco evaporativo che è la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Anomalia cronica delle ghiandole che rivestono la palpebra. La MGD determina un'alterazione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione e malattia della superficie oculare. In quelli con malattia moderata o grave (come definita da sintomi, segni clinici e colorazione corneale), si raccomanda una terapia antinfiammatoria, con steroidi topici o tetracicline orali. Tuttavia, entrambi questi trattamenti sono accompagnati da effetti collaterali; gli steroidi topici causano un aumento della pressione intraoculare e predispongono a infezioni oculari e cataratta, mentre le tetracicline causano fototossicità cutanea.
Le gocce di siero autologo sono utilizzate come trattamento per gli occhi secchi gravi fornendo fattori di crescita e mediatori antinfiammatori alla superficie oculare. Deriva dalla componente liquida del sangue, dopo che sono stati estratti i fattori della coagulazione e le cellule del sangue. Ottenere questo comporta i suoi problemi: numerose salassi dal paziente, conservazione in frigorifero per prevenire la contaminazione batterica e richiesta di finanziamento individuale in quanto costoso.
I fattori di crescita ei mediatori antinfiammatori nel siero sono presenti anche nel sangue intero; che può essere ottenuto utilizzando una tecnica di puntura del dito come nei diabetici, aggirando così i problemi di costo e conservazione associati al siero autologo.
Il sangue autologo prelevato dal dito (FAB) ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con sindrome dell'occhio secco grave e difetti epiteliali corneali persistenti. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire se il FAB è un'alternativa efficace agli antinfiammatori a lungo termine nel trattamento della MGD. I pazienti con MGD saranno reclutati dalla clinica oculistica di Moorfields presso il Bedford Hospital. Lo studio sarà condotto nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione della ghiandola di Meibomio (basata sui segni del margine palpebrale e conseguente sindrome dell'occhio secco) con disagio che influisce sulla loro vita quotidiana e che desiderano un ulteriore trattamento e rimangono sintomatici nonostante il trattamento ottimale (igiene palpebrale e massaggio, provati o sono in corso lubrificanti artificiali almeno quattro volte al giorno e provato o sono su oli omega-3 per via orale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso • Bambini (sotto i 18 anni)
- Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione
- Pazienti con immunodeficienza
- Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione.
- Pazienti con infezione microbica attiva, cheratite acuta da herpes simplex o herpes zoster, tossicità da farmaci, carenza di vitamina A o erosione corneale ricorrente.
- Storia oftalmica passata del trapianto di cornea.
- Donne incinte o che allattano
- Paura degli aghi e riluttanza a eseguire ripetute punture delle dita
- Malignità oculare pregressa o attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sangue autologo prelevato dal dito (FAB)
Trattamento assegnato con FAB
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Puntura del dito pulito con lancetta diabetica e applicazione di goccioline di sangue all'occhio interessato.
Ripetuto con un dito separato per l'altro occhio affetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi clinici valutati utilizzando il questionario OSDI
Lasso di tempo: Due mesi
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei segni di disfunzione della ghiandola di Meibomio valutati utilizzando il rapporto del workshop internazionale sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio sui criteri di classificazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Per migliorare i segni (classificazione della MGD) secondo il rapporto "The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction" sui criteri di classificazione (Tomlinson, 2011)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 473/2016/301
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