- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02947074
Meditační praxe u pediatrů
Meditační praxe u pediatrických zdravotníků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Odůvodnění: Zdravotníci čelí rostoucí zátěži povinností a pracovnímu přetížení, které může způsobit psychické utrpení vyjádřené vyhořením, depresí a dalšími negativními psychologickými proměnnými. Osobní strategie chování mohou usnadnit proces zvládání. K udržení těchto pozitivních vlastností je nutné, abychom se pomocí technik všímavosti oddělili od automatických myšlenek, návyků a vzorců nezdravého chování, které vedou k behaviorální a fyziologické regulaci. Přesněji řečeno, jóga je starověký indický filozofický a praktický systém a jejím konečným cílem je uklidnit lidskou mysl a zvýšit vitální schopnosti. Kromě etických předpisů jógy praktiky zahrnují ásany (pozice), pránájámu (dechová cvičení) a dhjánu (meditaci). Mnoho studií prokázalo pozitivní účinky jógy a meditace na psychometrické proměnné, nicméně existuje jen málo těch, které se zabývají účinností jógy na zlepšení psychometrických proměnných u zdravotníků. S cílem snížit symptomy, které zdravotníci zažívají, když jsou pod vyhořením, je cílem této studie použít meditaci jógy, která může profesionálovi umožnit zažít oddělení škodlivých pocitů, zlepšit za prvé vlastní vnitřní vztah k sobě samému, a proto s pacienty a jejich rodinami.
Cíl: Zkoumat účinky 8týdenního meditačního programu jógy na psychometrické a fyziologické proměnné zdravotníků v pediatrii.
Metody: randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci: 60 zdravotníků z Pediatrického oddělení terciární nemocnice z Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP) bude náhodně rozděleno do meditačních nebo kontrolních (čekací listina) skupin. Subjekty meditačních skupin budou mít 2 30minutové lekce týdně.
Hodnocení: Psychometrické a fyziologické proměnné budou zpřístupněny při vstupu do studie (základní stav) a po jejím ukončení (8 týdnů).
Statistická analýza: smíšený obecný lineární model (intervenující faktory: skupiny - meditace vs. kontrola a moment - základní linie vs. 8 týdnů). Významnost přijata s p<0,05.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Zdravotníci čelí rostoucí zátěži povinností a pracovnímu přetížení, které může způsobit psychické utrpení vyjádřené vyhořením, depresí a dalšími negativními psychologickými proměnnými. Na druhé straně existují individuální strategie, které mohou být zapojeny a usnadňují proces zvládání: odolnost, soucit se sebou samým, subjektivní pohoda, subjektivní kvalita života. Pro udržení těchto pozitivních vlastností je nutné, aby se člověk mohl oddělit od automatických myšlenek, návyků a vzorců nezdravého chování, což vede k behaviorální a fyziologické regulaci. Existuje mnoho technik všímavosti, které mají společné následující provozní parametry: použití specifické techniky, jasně definované a pravidelně praktikované; využití svalové relaxace během procesu; existence logické relaxace bez úmyslu analyzovat, posuzovat nebo vytvářet jakákoli očekávání ohledně procesu. Konkrétně jóga je staroindický filozofický a praktický systém a jejím konečným cílem je uklidnit lidskou mysl a zvýšit vitální schopnosti. Kromě etických přikázání jógy její praktiky zahrnují ásany (pozice), pránájámu (dechová cvičení) a dhjánu (meditaci). Proto musí být tento proces prováděn postupným a progresivním způsobem, od nejzevnějšího k nejvnitřnějšímu, od nejjednoduššího k nejsložitějšímu – od těla k mysli, s dechem jako mostem mezi nimi. Mnoho studií prokázalo pozitivní účinky jógy a meditace na psychometrické proměnné, nicméně existuje jen málo těch, které se zabývají účinností jógy na zlepšení psychometrických proměnných u zdravotníků. S cílem snížit symptomy, kterými zdravotníci trpí, když jsou ve vyhoření, je cílem této studie použít meditaci jógy, která může zdravotníkům umožnit zažít oddělení škodlivých pocitů, zlepšit vlastní vnitřní vztah k sobě samému, a tedy i s pacienty. a jejich rodin.
Primární cíl: Zjistit, zda 8týdenní intervence jógového meditačního programu ovlivňuje psychometrické (vyhoření, odolnost, soucit se sebou samým, subjektivní pohodu, kvalitu života související se zdravím a všímavost) a fyziologické (polysomnografie, glutathion, katecholamin a serotonin). ) proměnné pediatrických zdravotníků.
Sekundární cíl: Prozkoumat křížový psychometrický profil odborníků na pediatrii Federal University of São Paulo (UNIFESP) na počátku programu.
Metodologie Experimentální design: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účastníci: 60 zdravotníků z Pediatrického oddělení terciární nemocnice z UNIFESP bude náhodně rozděleno do meditačních nebo kontrolních (čekacích) skupin. Na konci protokolu bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta možnost zúčastnit se identického meditačního programu. Kritéria pro zařazení: dospělí; obě pohlaví; nemají diagnostikovanou psychiatrickou/kognitivní poruchu nebo neužívají žádné léky, které by mohly ovlivnit proces hodnocení. Intervenční skupina se zúčastní 8týdenního kurzu meditace (2 lekce po 30 minutách týdně).
Prostor: Hodnocení a meditační program bude probíhat v tiché místnosti speciálně vyhrazené pro toto školení na UNIFESP.
Primární výsledek: Ukažte, že meditace může být užitečným nástrojem pro zlepšení syndromu vyhoření, odolnosti, soucitu se sebou samým, subjektivní pohody, kvality života a zdravotníků.
Zdroje: Veškerý personál a logistiku potřebnou pro tento výzkum zajistí Sportovní centrum Univerzity v São Paulu (CEPEUSP) a UNIFESP.
Postupy: Meditační trénink bude probíhat podle týdenního stratifikovaného plánu, jehož prostřednictvím budou účastníci vedeni od nejzevnějších vjemů k nejvnitřnějším, se zaměřením na jógové meditační procesy. První týden bude mít relaxaci a snadno proveditelné ásany spolu s úvodem do pránájámy; druhý týden bude mít pránájámy a úvod do soustředění; od třetího týdne budou mít účastníci soustředění a meditaci jako hlavní součásti lekcí.
Plán hodnocení: Měření budou provedena ve dvou fázích: vstup do studie a po 8 týdnech. Nástroje hodnocení: škála vyhoření (MBI-HSS), odolnost (BRCS), sebelítost (SCS), subjektivní pohoda (EBE), kvalita života (WHOQOL BREF), pozornost a všímavost (MAAS); žilní punkce (sestrou z Clinical Studies Development Center Brazil) - 20 ml krve pro analýzu glutathionu, katecholaminu a serotoninu; polysomnografie (Sleep Institute - São Paulo, Brazílie).
Statistická analýza: smíšený obecný lineární model (intervenující faktory: skupiny - meditace vs. kontrola a moment - základní linie vs. 8 týdnů). Významnost přijata s p<0,05.
Potenciální dopad: Vyšetřovatelé očekávají, že budou mít velký pozitivní dopad na zdravotníky. Prostřednictvím meditace mohou účastníci zlepšit míru vyhoření, odolnost, soucit se sebou samým, subjektivní pohodu, kvalitu života a všímavost. Taková zlepšení mohou zlepšit pracovní prostředí, spokojenost s prací, snížit absencí a zvýšit vztah mezi profesionálem a pacientem. Kromě toho je možné s pozitivními výsledky vyzkoušet a rozšířit cvičení jógy do dalších veřejných nemocnic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04121-001
- Nábor
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Priscilla C Guerra, Master
- Telefonní číslo: 5511 5574-7627
- E-mail: pri.c.guerra@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- obě pohlaví
- naivní na jógu
- naivní k meditaci
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou psychiatrické/kognitivní poruchy
- užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit proces hodnocení
- negramotný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pořadník
|
|
|
Experimentální: Meditace jógy
Dříve naivní k józe a meditaci, subjekty dostanou 2 30minutové lekce jógové meditace po dobu 8 týdnů.
|
Stručně řečeno, subjekty budou vyučovány tak, aby postupně řídily svou pozornost do svého nitra a po dobu 30 minut si zachovaly klidný, neodsuzující a pozorovací přístup k vlastním myšlenkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Glutathionu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spektrometrie
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna katecholaminů z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
HPLC
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna serotoninu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Elisa
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna syndromu vyhoření z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
MBI-HSS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna odolnosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
BRCS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna soucitu se sebou samým z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
SCS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna subjektivní pohody od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
EBE
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
WHOQOL - BREF
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna všímavosti od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
MAAS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Moss M, Good VS, Gozal D, Kleinpell R, Sessler CN. An Official Critical Care Societies Collaborative Statement-Burnout Syndrome in Critical Care Health-care Professionals: A Call for Action. Chest. 2016 Jul;150(1):17-26. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.649.
- Chiesa A, Malinowski P. Mindfulness-based approaches: are they all the same? J Clin Psychol. 2011 Apr;67(4):404-24. doi: 10.1002/jclp.20776. Epub 2011 Jan 19.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Blackwelder R, Watson KH, Freedy JR. Physician Wellness Across the Professional Spectrum. Prim Care. 2016 Jun;43(2):355-61. doi: 10.1016/j.pop.2016.01.004.
- Cardoso R, de Souza E, Camano L, Leite JR. Meditation in health: an operational definition. Brain Res Brain Res Protoc. 2004 Nov;14(1):58-60. doi: 10.1016/j.brainresprot.2004.09.002.
- Tang YY, Posner MI. Tools of the trade: theory and method in mindfulness neuroscience. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):118-20. doi: 10.1093/scan/nss112. Epub 2012 Oct 18.
- Travis F, Shear J. Focused attention, open monitoring and automatic self-transcending: Categories to organize meditations from Vedic, Buddhist and Chinese traditions. Conscious Cogn. 2010 Dec;19(4):1110-8. doi: 10.1016/j.concog.2010.01.007. Epub 2010 Feb 18.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Guerra PC, Santaella DF, D'Almeida V, Santos-Silva R, Tufik S, Len CA. Yogic meditation improves objective and subjective sleep quality of healthcare professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101204. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101204. Epub 2020 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50822215.9.0000.5505:
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Meditace jógy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy