- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947074
Prática de Meditação em Profissionais de Saúde Pediátrica
Prática de meditação em profissionais de saúde pediátricos: um ensaio clínico controlado randomizado
Justificativa: Os profissionais de saúde enfrentam uma carga crescente de responsabilidades e sobrecarga de trabalho que pode causar sofrimento psíquico expresso por burnout, depressão e outras variáveis psicológicas negativas. Estratégias comportamentais pessoais podem facilitar o processo de enfrentamento. Para manter essas características positivas, é necessário desacoplar de pensamentos automáticos, hábitos e padrões de comportamentos não saudáveis, levando à regulação comportamental e fisiológica, por meio de técnicas de mindfulness. Mais especificamente, o Yoga é um antigo sistema filosófico e prático indiano e seu objetivo final é acalmar a mente humana e aumentar as capacidades vitais. Além dos preceitos éticos do Yoga, as práticas envolvem asanas (posturas), pranayama (exercícios respiratórios) e dhyana (meditação). Muitos estudos têm mostrado os efeitos positivos do Yoga e da meditação nas variáveis psicométricas, porém, poucos são os que abordam a eficácia do Yoga na melhora das variáveis psicométricas dos profissionais de saúde. Assim, com o objetivo de reduzir os sintomas que os profissionais de saúde experimentam quando estão em burnout, este estudo pretende utilizar a meditação Yoga, que pode permitir ao profissional experimentar a dissociação de sentimentos nocivos, melhorando, em primeiro lugar, a sua auto-relação interior e, consequentemente, , com pacientes e seus familiares.
Objetivo: Investigar os efeitos de um programa de yoga e meditação de 8 semanas sobre variáveis psicométricas e fisiológicas de profissionais de saúde pediátricos.
Métodos: ensaio clínico randomizado controlado. Participantes: 60 profissionais de saúde do Departamento de Pediatria de um hospital terciário da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) serão randomizados para grupos de meditação ou controle (lista de espera). Os sujeitos dos grupos de meditação terão 2 aulas de 30 min por semana.
Avaliações: As variáveis psicométricas e fisiológicas serão avaliadas no início do estudo (linha de base) e após sua conclusão (8 semanas).
Análise Estatística: modelo linear geral misto (fatores intervenientes: grupos - meditação vs. controle e momento - linha de base vs. 8 semanas). Significância aceita com p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os profissionais de saúde enfrentam uma carga crescente de responsabilidades e sobrecarga de trabalho que pode causar sofrimento psíquico expresso por burnout, depressão e outras variáveis psicológicas negativas. Por outro lado, existem estratégias individuais que podem estar envolvidas e facilitar o enfrentamento: resiliência, autocompaixão, bem-estar subjetivo, qualidade de vida subjetiva. Para manter essas características positivas, é necessário desacoplar de pensamentos automáticos, hábitos e padrões de comportamentos não saudáveis, levando a uma regulação comportamental e fisiológica. Existem várias técnicas de mindfulness, que têm em comum os seguintes parâmetros de funcionamento: utilização de uma técnica específica, claramente definida e praticada regularmente; uso de relaxamento muscular durante o processo; existência de relaxamento lógico sem a intenção de analisar, julgar ou criar qualquer expectativa sobre o processo. Especificamente, o Yoga é um antigo sistema filosófico e prático indiano e seu objetivo final é acalmar a mente humana e aumentar as capacidades vitais. Além dos preceitos éticos do Yoga, suas práticas envolvem asanas (posturas), pranayama (exercícios respiratórios) e dhyana (meditação). Portanto, o processo deve ser feito de forma gradual e progressiva, do mais externo ao mais interno, do mais simples ao mais complexo - do corpo à mente, com a respiração como uma ponte entre eles. Muitos estudos têm mostrado os efeitos positivos do Yoga e da meditação nas variáveis psicométricas, porém, poucos são os que abordam a eficácia do Yoga na melhora das variáveis psicométricas dos profissionais de saúde. Assim, com o objetivo de reduzir os sintomas que os profissionais de saúde sofrem quando estão em burnout, este estudo pretende utilizar a meditação Yoga, que pode permitir aos profissionais de saúde experimentar a dissociação de sentimentos nocivos, melhorando a sua auto-relação interior e, consequentemente, com os pacientes e suas famílias.
Objetivo Primário: Avaliar se uma intervenção de 8 semanas de um programa de yoga e meditação influencia psicométricas (burnout, resiliência, autocompaixão, bem-estar subjetivo, qualidade de vida relacionada à saúde e mindfulness) e fisiológicas (polissonografia, glutationa, catecolamina e serotonina ) variáveis dos profissionais de saúde da Pediatria.
Objetivo Secundário: Investigar o perfil psicométrico transversal dos profissionais da Pediatria da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) no início do programa.
Metodologia Desenho experimental: ensaio clínico randomizado controlado.
Participantes: 60 profissionais de saúde do Departamento de Pediatria de um hospital terciário da UNIFESP serão randomizados para grupos de meditação ou controle (lista de espera). No final do protocolo será oferecida aos participantes do grupo de controlo a possibilidade de participarem num programa de meditação idêntico. Critérios de inclusão: adultos; ambos os sexos; não ter diagnóstico de transtorno psiquiátrico/cognitivo ou tomar algum medicamento que possa influenciar o processo de avaliação. O grupo de intervenção participará de um curso de meditação de 8 semanas (2 aulas de 30 minutos por semana).
Espaço: As avaliações e o programa de meditação serão realizados em uma sala silenciosa reservada especificamente para este treinamento na UNIFESP.
Resultado primário: Demonstrar que a meditação pode ser uma ferramenta útil para melhorar o esgotamento, a resiliência, a autocompaixão, o bem-estar subjetivo, a qualidade de vida e dos profissionais de saúde.
Recursos: Todo o pessoal e logística necessários para esta pesquisa serão fornecidos pelo Centro Esportivo da Universidade de São Paulo (CEPEUSP) e pela UNIFESP.
Procedimentos: O treino de meditação seguirá um plano semanal estratificado, através do qual os participantes serão guiados desde as perceções mais exteriores, até às mais interiores, centrando-se nos processos de meditação yoga. A primeira semana terá relaxamento e asanas fáceis de executar, juntamente com a introdução ao pranayama; a segunda semana terá pranayamas e introdução à concentração; a partir da terceira semana, os participantes terão a concentração e a meditação como componentes principais das aulas.
Plano de avaliação: As medições serão feitas em duas etapas: entrada no estudo e após 8 semanas. Instrumentos de avaliação: escalas de burnout (MBI-HSS), resiliência (BRCS), autopiedade (SCS), bem-estar subjetivo (EBE), qualidade de vida (WHOQOL BREF), atenção e mindfulness (MAAS); punção venosa (por enfermeira do Centro de Desenvolvimento de Estudos Clínicos Brasil) - 20ml de sangue para análise de glutationa, catecolaminas e serotonina; polissonografia (Instituto do Sono - São Paulo, Brasil).
Análise Estatística: modelo linear geral misto (fatores intervenientes: grupos - meditação vs. controle e momento - linha de base vs. 8 semanas). Significância aceita com p<0,05.
Impacto potencial: Os investigadores esperam ter um grande impacto positivo nos profissionais de saúde. Através da meditação, os participantes podem melhorar as taxas de esgotamento, resiliência, autocompaixão, bem-estar subjetivo, qualidade de vida e atenção plena. Tais melhorias podem melhorar o ambiente de trabalho, a satisfação no trabalho, diminuir o absenteísmo e aumentar a relação profissional-paciente. Além disso, com resultados positivos, é possível tentar levar a prática do Yoga a outros hospitais públicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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São Paulo, Brasil, 04121-001
- Recrutamento
- UNIFESP
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Contato:
- Priscilla C Guerra, Master
- Número de telefone: 5511 5574-7627
- E-mail: pri.c.guerra@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Ambos os sexos
- ingênuo para ioga
- ingênuo para a meditação
Critério de exclusão:
- diagnosticado com transtorno psiquiátrico/cognitivo
- tomar qualquer medicamento que possa influenciar o processo de avaliação
- analfabeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera
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Experimental: Meditação Ioga
Anteriormente ingênuos a ioga e meditação, os participantes receberão 2 aulas de meditação de ioga de 30 minutos por 8 semanas.
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Resumidamente, os sujeitos serão ensinados a direcionar progressivamente sua atenção para seu eu interior e manter uma abordagem calma, sem julgamento e observadora de seus próprios pensamentos por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Glutationa desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Espectrometria
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas catecolaminas desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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HPLC
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na serotonina desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Elisa
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no Burnout desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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MBI-HSS
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na resiliência desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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BRCS
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na autocompaixão desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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SCS
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no bem-estar subjetivo desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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EBE
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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WHOQOL - BREF
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no Mindfulness desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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MAAS
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Moss M, Good VS, Gozal D, Kleinpell R, Sessler CN. An Official Critical Care Societies Collaborative Statement-Burnout Syndrome in Critical Care Health-care Professionals: A Call for Action. Chest. 2016 Jul;150(1):17-26. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.649.
- Chiesa A, Malinowski P. Mindfulness-based approaches: are they all the same? J Clin Psychol. 2011 Apr;67(4):404-24. doi: 10.1002/jclp.20776. Epub 2011 Jan 19.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Blackwelder R, Watson KH, Freedy JR. Physician Wellness Across the Professional Spectrum. Prim Care. 2016 Jun;43(2):355-61. doi: 10.1016/j.pop.2016.01.004.
- Cardoso R, de Souza E, Camano L, Leite JR. Meditation in health: an operational definition. Brain Res Brain Res Protoc. 2004 Nov;14(1):58-60. doi: 10.1016/j.brainresprot.2004.09.002.
- Tang YY, Posner MI. Tools of the trade: theory and method in mindfulness neuroscience. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):118-20. doi: 10.1093/scan/nss112. Epub 2012 Oct 18.
- Travis F, Shear J. Focused attention, open monitoring and automatic self-transcending: Categories to organize meditations from Vedic, Buddhist and Chinese traditions. Conscious Cogn. 2010 Dec;19(4):1110-8. doi: 10.1016/j.concog.2010.01.007. Epub 2010 Feb 18.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Guerra PC, Santaella DF, D'Almeida V, Santos-Silva R, Tufik S, Len CA. Yogic meditation improves objective and subjective sleep quality of healthcare professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101204. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101204. Epub 2020 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50822215.9.0000.5505:
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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