- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947074
Meditasjonspraksis hos pediatrisk helsepersonell
Meditasjonspraksis i pediatrisk helsepersonell: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Begrunnelse: Helsepersonell står overfor en økende byrde av ansvar og arbeidsoverbelastning som kan forårsake psykologisk lidelse uttrykt av utbrenthet, depresjon og andre negative psykologiske variabler. Personlige atferdsstrategier kan lette mestringsprosessen. For å opprettholde disse positive egenskapene er det nødvendig at man kobler seg fra automatiske tanker, vaner og mønstre av usunn atferd, som fører til atferdsmessig og fysiologisk regulering, gjennom mindfulness-teknikker. Mer spesifikt er yoga et gammelt indisk filosofisk og praktisk system, og dets endelige mål er å roe det menneskelige sinnet og øke vitale evner. I tillegg til yogaens etiske forskrifter, involverer praksis asanas (stillinger), pranayama (pusteøvelser) og dhyana (meditasjon). Mange studier har vist de positive effektene av yoga og meditasjon på psykometriske variabler, men det er få som tar for seg effektiviteten til yoga for å forbedre psykometriske variabler for helsepersonell. Derfor, med sikte på å redusere symptomene som helsepersonell opplever når de er under utbrenthet, har denne studien til hensikt å bruke Yoga-meditasjon, som kan gjøre det mulig for fagpersonen å oppleve frakobling av skadelige følelser, forbedre, for det første, ens eget indre selvforhold og dermed , med pasienter og deres familier.
Mål: Å undersøke effekten av et 8-ukers yoga-meditasjonsprogram på psykometriske og fysiologiske variabler til helsepersonell innen pediatrikk.
Metoder: randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakere: 60 helsepersonell fra pediatrisk avdeling ved et tertiærsykehus fra Federal University of São Paulo (UNIFESP) vil bli randomisert til meditasjons- eller kontrollgrupper (venteliste). Fagene i meditasjonsgruppene vil ha 2 30 min timer i uken.
Evalueringer: Psykometriske og fysiologiske variabler vil bli åpnet ved studiestart (grunnlinje) og etter fullføring (8 uker).
Statistisk analyse: blandet generell lineær modell (intervenerende faktorer: grupper - meditasjon vs. kontroll og øyeblikk - baseline vs. 8-uker). Signifikans akseptert med p<0,05.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Helsepersonell står overfor en økende byrde av ansvar og arbeidsoverbelastning som kan forårsake psykologisk lidelse uttrykt av utbrenthet, depresjon og andre negative psykologiske variabler. På den annen side er det individuelle strategier som kan være involvert og lette mestringsprosessen: motstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, subjektiv livskvalitet. For å opprettholde disse positive egenskapene er det nødvendig at man kan koble seg fra automatiske tanker, vaner og mønstre av usunn atferd, noe som fører til atferdsmessig og fysiologisk regulering. Det er mange mindfulness-teknikker som har følgende driftsparametre til felles: bruk av en spesifikk teknikk, klart definert og regelmessig praktisert; bruk av muskelavslapping under prosessen; eksistensen av logisk avslapning uten intensjoner om å analysere, bedømme eller skape noen forventning om prosessen. Spesielt er yoga et gammelt indisk filosofisk og praktisk system, og dets endelige mål er å roe det menneskelige sinnet og øke vitale evner. I tillegg til yogaens etiske forskrifter, involverer dens praksis asanas (stillinger), pranayama (pusteøvelser) og dhyana (meditasjon). Derfor må prosessen gjøres på en gradvis og progressiv måte, fra det ytterste til det innerste, fra det enkleste til det mest komplekse – fra kroppen til sinnet, med pusten som en bro mellom dem. Mange studier har vist de positive effektene av yoga og meditasjon på psykometriske variabler, men det er få som tar for seg effektiviteten til yoga for å forbedre psykometriske variabler for helsepersonell. Med sikte på å redusere symptomene som helsepersonell lider av når de er i utbrenthet, har denne studien til hensikt å bruke Yoga-meditasjon, som kan gjøre det mulig for helsepersonell å oppleve frakobling av skadelige følelser, forbedre ens eget indre selvforhold og dermed med pasienter. og deres familier.
Primært mål: Å vurdere om en 8-ukers intervensjon av et yogameditasjonsprogram påvirker psykometrisk (utbrenthet, motstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, helserelatert livskvalitet og oppmerksomhet) og fysiologisk (polysomnografi, glutation, katekolamin og serotonin) ) variabler for helsepersonell innen pediatri.
Sekundært mål: Å undersøke den krysspsykometriske profilen til Federal University of São Paulo (UNIFESP) pediatriske fagpersoner ved starten av programmet.
Metodikk Eksperimentell design: randomisert kontrollert klinisk studie.
Deltakere: 60 helsepersonell fra pediatrisk avdeling ved et tertiærsykehus fra UNIFESP vil bli randomisert til meditasjons- eller kontrollgrupper (venteliste). På slutten av protokollen vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å delta i et identisk meditasjonsprogram. Inkluderingskriterier: voksne; begge kjønn; ikke diagnostisert med psykiatrisk/kognitiv lidelse eller tar noen medisiner som kan påvirke evalueringsprosessen. Intervensjonsgruppen vil delta i et 8-ukers meditasjonskurs (2 30-minutters klasser i uken).
Plass: Evalueringer og meditasjonsprogram vil bli gjennomført i et stille rom spesielt reservert for denne opplæringen ved UNIFESP.
Primært resultat: Demonstrere at meditasjon kan være et nyttig verktøy for å forbedre utbrenthet, motstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, livskvalitet og helsepersonell.
Ressurser: Alt personell og logistikk som er nødvendig for denne forskningen vil bli levert av sportssenteret ved University of São Paulo (CEPEUSP) og UNIFESP.
Prosedyrer: Meditasjonstrening vil følge en ukentlig stratifisert plan, der deltakerne vil bli guidet fra de mest ytre oppfatningene, mot de indre, med fokus på yoga-meditasjonsprosesser. Den første uken vil ha avslapning og lett å utføre asanas sammen med introduksjon til pranayama; andre uke vil ha pranayamas og introduksjon til konsentrasjon; fra tredje uke og utover vil deltakerne ha konsentrasjon og meditasjon som hovedkomponenter i timene.
Evalueringsplan: Målinger vil bli gjort i to trinn: studiestart og etter 8 uker. Vurderingsinstrumenter: utbrenthet (MBI-HSS), motstandskraft (BRCS), selvmedlidenhet (SCS), subjektivt velvære (EBE), livskvalitet (WHOQOL BREF), oppmerksomhet og oppmerksomhet (MAAS) skalaer; venøs punktering (av en sykepleier fra Clinical Studies Development Center Brazil) - 20 ml blod for glutation-, katekolamin- og serotoninanalyse; polysomnografi (Sleep Institute - São Paulo, Brasil).
Statistisk analyse: blandet generell lineær modell (intervenerende faktorer: grupper - meditasjon vs. kontroll og øyeblikk - baseline vs. 8-uker). Signifikans akseptert med p<0,05.
Potensiell innvirkning: Etterforskerne forventer å ha en stor positiv innvirkning på helsepersonell. Gjennom meditasjon kan deltakerne forbedre utbrenthetsrater, motstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, livskvalitet og oppmerksomhet. Slike forbedringer kan forbedre arbeidsmiljøet, arbeidstilfredsheten, redusere fraværet og øke profesjons-pasientforholdet. Dessuten, med positive resultater, er det mulig å prøve å spre yogapraksisen til andre offentlige sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04121-001
- Rekruttering
- UNIFESP
-
Ta kontakt med:
- Priscilla C Guerra, Master
- Telefonnummer: 5511 5574-7627
- E-post: pri.c.guerra@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- begge kjønn
- naiv til yoga
- naiv til meditasjon
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med psykiatrisk/kognitiv lidelse
- tar noen medisiner som kan påvirke evalueringsprosessen
- analfabet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Yoga Meditasjon
Tidligere naive til yoga og meditasjon, vil forsøkspersonene motta 2 30 min yogameditasjonstimer i 8 uker.
|
Kort fortalt vil fagene bli lært opp til gradvis å drive oppmerksomheten mot sitt indre, og holde en rolig, ikke-dømmende og observerende tilnærming til sine egne tanker i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glutation fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Spektrometri
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i katekolaminer fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
HPLC
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i serotonin fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Elisa
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i utbrenthet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
MBI-HSS
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i motstandskraft fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
BRCS
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i selvmedfølelse fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
SCS
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i subjektivt velvære fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
EBE
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
WHOQOL - BREF
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Mindfulness fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
MAAS
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Moss M, Good VS, Gozal D, Kleinpell R, Sessler CN. An Official Critical Care Societies Collaborative Statement-Burnout Syndrome in Critical Care Health-care Professionals: A Call for Action. Chest. 2016 Jul;150(1):17-26. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.649.
- Chiesa A, Malinowski P. Mindfulness-based approaches: are they all the same? J Clin Psychol. 2011 Apr;67(4):404-24. doi: 10.1002/jclp.20776. Epub 2011 Jan 19.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Blackwelder R, Watson KH, Freedy JR. Physician Wellness Across the Professional Spectrum. Prim Care. 2016 Jun;43(2):355-61. doi: 10.1016/j.pop.2016.01.004.
- Cardoso R, de Souza E, Camano L, Leite JR. Meditation in health: an operational definition. Brain Res Brain Res Protoc. 2004 Nov;14(1):58-60. doi: 10.1016/j.brainresprot.2004.09.002.
- Tang YY, Posner MI. Tools of the trade: theory and method in mindfulness neuroscience. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):118-20. doi: 10.1093/scan/nss112. Epub 2012 Oct 18.
- Travis F, Shear J. Focused attention, open monitoring and automatic self-transcending: Categories to organize meditations from Vedic, Buddhist and Chinese traditions. Conscious Cogn. 2010 Dec;19(4):1110-8. doi: 10.1016/j.concog.2010.01.007. Epub 2010 Feb 18.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Guerra PC, Santaella DF, D'Almeida V, Santos-Silva R, Tufik S, Len CA. Yogic meditation improves objective and subjective sleep quality of healthcare professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101204. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101204. Epub 2020 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50822215.9.0000.5505:
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .