- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947074
Pratica di meditazione negli operatori sanitari pediatrici
Pratica di meditazione negli operatori sanitari pediatrici: uno studio clinico controllato randomizzato
Razionale: gli operatori sanitari affrontano un carico crescente di responsabilità e sovraccarico di lavoro che può causare sofferenza psicologica espressa da burnout, depressione e altre variabili psicologiche negative. Le strategie comportamentali personali possono facilitare il processo di coping. Per mantenere queste caratteristiche positive, è necessario disaccoppiarsi da pensieri automatici, abitudini e modelli di comportamenti malsani, portando a una regolazione comportamentale e fisiologica, attraverso tecniche di consapevolezza. Più specificamente, lo Yoga è un antico sistema filosofico e pratico indiano e il suo obiettivo finale è calmare la mente umana e aumentare le capacità vitali. Oltre ai precetti etici dello Yoga, le pratiche coinvolgono asana (posture), pranayama (esercizi di respirazione) e dhyana (meditazione). Molti studi hanno dimostrato gli effetti positivi dello Yoga e della meditazione sulle variabili psicometriche, tuttavia, sono pochi quelli che affrontano l'efficacia dello Yoga nel migliorare le variabili psicometriche degli operatori sanitari. Pertanto, con l'obiettivo di ridurre i sintomi che gli operatori sanitari sperimentano quando sono sotto burnout, questo studio intende utilizzare la meditazione Yoga, che può consentire al professionista di sperimentare il disaccoppiamento dei sentimenti dannosi, migliorando, in primo luogo, la propria auto-relazione interiore e quindi , con i pazienti e le loro famiglie.
Obiettivo: indagare gli effetti di un programma di meditazione yoga di 8 settimane sulle variabili psicometriche e fisiologiche degli operatori sanitari pediatrici.
Metodi: sperimentazione clinica controllata randomizzata. Partecipanti: 60 professionisti sanitari del Dipartimento di Pediatria di un ospedale terziario dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) saranno randomizzati a gruppi di meditazione o di controllo (lista d'attesa). I soggetti dei gruppi di meditazione avranno 2 lezioni di 30 minuti a settimana.
Valutazioni: si accederà alle variabili psicometriche e fisiologiche all'inizio dello studio (basale) e dopo il suo completamento (8 settimane).
Analisi statistica: modello lineare generale misto (fattori intervenienti: gruppi - meditazione vs. controllo e momento - linea di base vs. 8 settimane). Significato accettato con p<0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: gli operatori sanitari affrontano un carico crescente di responsabilità e sovraccarico di lavoro che può causare sofferenza psicologica espressa da burnout, depressione e altre variabili psicologiche negative. D'altra parte, ci sono strategie individuali che possono essere coinvolte e facilitare il processo di coping: resilienza, auto-compassione, benessere soggettivo, qualità della vita soggettiva. Per mantenere queste caratteristiche positive, è necessario dissociarsi da pensieri automatici, abitudini e schemi di comportamenti malsani, portando a una regolazione comportamentale e fisiologica. Esistono molte tecniche di mindfulness, che hanno in comune i seguenti parametri operativi: utilizzo di una tecnica specifica, chiaramente definita e regolarmente praticata; uso del rilassamento muscolare durante il processo; esistenza di rilassamento logico senza l'intenzione di analizzare, giudicare o creare alcuna aspettativa sul processo. In particolare, lo Yoga è un antico sistema filosofico e pratico indiano e il suo obiettivo finale è calmare la mente umana e aumentare le capacità vitali. Oltre ai precetti etici dello Yoga, le sue pratiche comprendono asana (posture), pranayama (esercizi di respirazione) e dhyana (meditazione). Pertanto, il processo deve essere svolto in modo graduale e progressivo, dall'esterno al più interno, dal più semplice al più complesso, dal corpo alla mente, con il respiro come ponte tra di loro. Molti studi hanno dimostrato gli effetti positivi dello Yoga e della meditazione sulle variabili psicometriche, tuttavia, sono pochi quelli che affrontano l'efficacia dello Yoga nel migliorare le variabili psicometriche degli operatori sanitari. Pertanto, con l'obiettivo di ridurre i sintomi che gli operatori sanitari soffrono quando sono in burnout, questo studio intende utilizzare la meditazione Yoga, che può consentire agli operatori sanitari di sperimentare il disaccoppiamento dei sentimenti dannosi, migliorando la propria relazione interiore con il sé e quindi, con i pazienti e le loro famiglie.
Obiettivo primario: valutare se un intervento di 8 settimane di un programma di meditazione yoga influenza psicometrico (burnout, resilienza, auto-compassione, benessere soggettivo, qualità della vita correlata alla salute e consapevolezza) e fisiologico (polisonnografia, glutatione, catecolamina e serotonina ) variabili degli operatori sanitari in Pediatria.
Obiettivo secondario: indagare sul profilo psicometrico incrociato dei professionisti della pediatria dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) all'inizio del programma.
Metodologia Disegno sperimentale: sperimentazione clinica controllata randomizzata.
Partecipanti: 60 operatori sanitari del Dipartimento di Pediatria di un ospedale terziario dell'UNIFESP saranno randomizzati a gruppi di meditazione o di controllo (lista d'attesa). Al termine del protocollo, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di partecipare a un identico programma di meditazione. Criteri di inclusione: adulti; entrambi i sessi; non diagnosticato con disturbo psichiatrico / cognitivo o assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il processo di valutazione. Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di meditazione di 8 settimane (2 lezioni di 30 minuti a settimana).
Spazio: le valutazioni e il programma di meditazione saranno condotti in una stanza tranquilla appositamente riservata per questa formazione presso UNIFESP.
Risultato primario: Dimostrare che la meditazione può essere uno strumento utile per migliorare il burnout, la resilienza, l'autocompassione, il benessere soggettivo, la qualità della vita e degli operatori sanitari.
Risorse: Tutto il personale e la logistica necessari per questa ricerca saranno forniti dal Centro sportivo dell'Università di San Paolo (CEPEUSP) e UNIFESP.
Procedure: La formazione alla meditazione seguirà un piano stratificato settimanale, attraverso il quale i partecipanti saranno guidati dalle percezioni più esteriori, verso quelle più interiori, concentrandosi sui processi di meditazione yoga. La prima settimana avrà relax e asana facili da eseguire insieme all'introduzione al pranayama; la seconda settimana avrà pranayama e introduzione alla concentrazione; dalla terza settimana in poi, i partecipanti avranno la concentrazione e la meditazione come componenti principali delle lezioni.
Piano di valutazione: le misurazioni verranno effettuate in due fasi: ingresso nello studio e dopo 8 settimane. Strumenti di valutazione: burnout (MBI-HSS), resilienza (BRCS), autocommiserazione (SCS), benessere soggettivo (EBE), qualità della vita (WHOQOL BREF), attenzione e mindfulness (MAAS); puntura venosa (da parte di un infermiere del Centro Sviluppo Studi Clinici Brasile) - 20 ml di sangue per l'analisi di glutatione, catecolamina e serotonina; polisonnografia (Sleep Institute - São Paulo, Brasile).
Analisi statistica: modello lineare generale misto (fattori intervenienti: gruppi - meditazione vs. controllo e momento - linea di base vs. 8 settimane). Significato accettato con p<0.05.
Impatto potenziale: gli investigatori si aspettano di avere un grande impatto positivo sugli operatori sanitari. Attraverso la meditazione, i partecipanti possono migliorare i tassi di esaurimento, la resilienza, l'autocompassione, il benessere soggettivo, la qualità della vita e la consapevolezza. Tali miglioramenti possono migliorare l'ambiente di lavoro, la soddisfazione sul lavoro, diminuire l'assenteismo e aumentare il rapporto professionista-paziente. Inoltre, con risultati positivi, è possibile cercare di diffondere la pratica dello Yoga in altri ospedali pubblici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04121-001
- Reclutamento
- UNIFESP
-
Contatto:
- Priscilla C Guerra, Master
- Numero di telefono: 5511 5574-7627
- Email: pri.c.guerra@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- entrambi i sessi
- ingenuo allo yoga
- ingenuo alla meditazione
Criteri di esclusione:
- diagnosticato un disturbo psichiatrico/cognitivo
- assumere qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il processo di valutazione
- analfabeta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa
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Sperimentale: Meditazione yoga
In precedenza ingenui allo yoga e alla meditazione, i soggetti riceveranno 2 lezioni di meditazione yoga da 30 minuti per 8 settimane.
|
In breve, ai soggetti verrà insegnato a guidare progressivamente la loro attenzione verso il proprio io interiore e mantenere un approccio calmo, non giudicante e osservativo verso i propri pensieri per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glutatione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Spettrometria
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle catecolamine dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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HPLC
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Basale e 8 settimane
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|
Variazione della serotonina dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Elisa
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Basale e 8 settimane
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|
Variazione del burnout dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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MBI-HSS
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Basale e 8 settimane
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|
Variazione della resilienza dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
BRCS
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'auto-compassione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
SCS
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Basale e 8 settimane
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|
Variazione del benessere soggettivo dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
EBE
|
Basale e 8 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
WHOQOL - BREF
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione della consapevolezza dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
MAAS
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50822215.9.0000.5505:
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