- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947074
Meditationspraxis in pädiatrischen Gesundheitsberufen
Meditationspraxis in pädiatrischen Gesundheitsberufen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Begründung: Angehörige der Gesundheitsberufe sind mit einer wachsenden Belastung durch Verantwortung und Arbeitsüberlastung konfrontiert, die zu psychischem Leiden führen kann, das sich in Burnout, Depression und anderen negativen psychologischen Variablen äußert. Persönliche Verhaltensstrategien können den Bewältigungsprozess erleichtern. Um diese positiven Eigenschaften zu erhalten, ist es notwendig, dass man sich durch Achtsamkeitstechniken von automatischen Gedanken, Gewohnheiten und Mustern ungesunden Verhaltens entkoppelt, was zu einer Verhaltens- und physiologischen Regulierung führt. Genauer gesagt ist Yoga ein altes indisches philosophisches und praktisches System, dessen ultimatives Ziel es ist, den menschlichen Geist zu beruhigen und die Vitalfunktionen zu steigern. Zusätzlich zu den ethischen Grundsätzen des Yoga beinhalten die Praktiken Asanas (Körperhaltungen), Pranayama (Atemübungen) und Dhyana (Meditation). Viele Studien haben die positiven Auswirkungen von Yoga und Meditation auf psychometrische Variablen gezeigt, jedoch gibt es nur wenige, die sich mit der Wirksamkeit von Yoga auf die Verbesserung psychometrischer Variablen von Gesundheitsfachkräften befassen. Mit dem Ziel, die Symptome zu reduzieren, die Gesundheitsfachkräfte erfahren, wenn sie unter Burnout leiden, beabsichtigt diese Studie, Yoga-Meditation einzusetzen, die es dem Fachpersonal ermöglichen kann, eine Entkopplung von schädlichen Gefühlen zu erfahren, wodurch erstens die eigene innere Selbstbeziehung und damit verbessert wird , mit Patienten und ihren Familien.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines 8-wöchigen Yoga-Meditationsprogramms auf psychometrische und physiologische Variablen von Gesundheitsfachkräften in der Pädiatrie.
Methoden: randomisierte kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer: 60 Angehörige der Gesundheitsberufe aus der Abteilung für Kinderheilkunde eines tertiären Krankenhauses der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) werden randomisiert Meditations- oder Kontrollgruppen (Warteliste) zugeteilt. Die Themen der Meditationsgruppen haben 2 30-minütige Unterrichtsstunden pro Woche.
Auswertungen: Auf psychometrische und physiologische Variablen wird bei Studieneintritt (Baseline) und nach Abschluss (8 Wochen) zugegriffen.
Statistische Analyse: gemischtes allgemeines lineares Modell (intervenierende Faktoren: Gruppen – Meditation vs. Kontrolle und Moment – Grundlinie vs. 8 Wochen). Signifikanz akzeptiert mit p < 0,05.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Angehörige der Gesundheitsberufe sind mit einer wachsenden Belastung durch Verantwortung und Arbeitsüberlastung konfrontiert, die zu psychischem Leiden führen kann, das sich in Burnout, Depression und anderen negativen psychologischen Variablen äußert. Andererseits gibt es individuelle Strategien, die involviert sein können und den Bewältigungsprozess erleichtern: Resilienz, Selbstmitgefühl, subjektives Wohlbefinden, subjektive Lebensqualität. Um diese positiven Eigenschaften zu erhalten, ist es notwendig, dass man sich von automatischen Gedanken, Gewohnheiten und ungesunden Verhaltensmustern abkoppeln kann, was zu einer Verhaltens- und physiologischen Regulierung führt. Es gibt viele Achtsamkeitstechniken, die folgende Arbeitsparameter gemeinsam haben: Anwendung einer bestimmten Technik, klar definiert und regelmäßig praktiziert; Verwendung von Muskelentspannung während des Prozesses; Existenz einer logischen Entspannung ohne die Absicht, den Prozess zu analysieren, zu beurteilen oder Erwartungen zu wecken. Insbesondere ist Yoga ein altes indisches philosophisches und praktisches System, dessen ultimatives Ziel es ist, den menschlichen Geist zu beruhigen und die Vitalfunktionen zu steigern. Zusätzlich zu den ethischen Grundsätzen des Yoga beinhalten seine Praktiken Asanas (Körperhaltungen), Pranayama (Atemübungen) und Dhyana (Meditation). Daher muss der Prozess schrittweise und fortschreitend erfolgen, vom Äußersten zum Innersten, vom Einfachsten zum Komplexesten – vom Körper zum Geist, mit dem Atem als Brücke zwischen ihnen. Viele Studien haben die positiven Auswirkungen von Yoga und Meditation auf psychometrische Variablen gezeigt, jedoch gibt es nur wenige, die sich mit der Wirksamkeit von Yoga auf die Verbesserung psychometrischer Variablen von Gesundheitsfachkräften befassen. Mit dem Ziel, die Symptome zu reduzieren, unter denen Gesundheitsfachkräfte leiden, wenn sie an Burnout leiden, beabsichtigt diese Studie, Yoga-Meditation einzusetzen, die es Gesundheitsfachkräften ermöglichen kann, eine Entkopplung von schädlichen Gefühlen zu erfahren und die eigene innere Selbstbeziehung und damit zu den Patienten zu verbessern und ihre Familien.
Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine 8-wöchige Intervention eines Yoga-Meditationsprogramms psychometrische (Burnout, Resilienz, Selbstmitgefühl, subjektives Wohlbefinden, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Achtsamkeit) und physiologische (Polysomnographie, Glutathion, Katecholamin und Serotonin) beeinflusst ) Variablen von Gesundheitsfachkräften in der Pädiatrie.
Sekundäres Ziel: Untersuchung des übergreifenden psychometrischen Profils von Pädiatriefachkräften der Bundesuniversität São Paulo (UNIFESP) zu Beginn des Programms.
Methodik Experimentelles Design: randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Teilnehmer: 60 Gesundheitsfachkräfte aus der Abteilung für Kinderheilkunde eines tertiären Krankenhauses von UNIFESP werden randomisiert Meditations- oder Kontrollgruppen (Warteliste) zugeteilt. Am Ende des Protokolls wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, an einem identischen Meditationsprogramm teilzunehmen. Einschlusskriterien: Erwachsene; beide Geschlechter; keine psychiatrische/kognitive Störung diagnostiziert wurde oder keine Medikamente einnimmt, die den Bewertungsprozess beeinflussen könnten. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 8-wöchigen Meditationskurs teil (2 30-minütige Unterrichtsstunden pro Woche).
Raum: Auswertungen und das Meditationsprogramm werden in einem ruhigen Raum durchgeführt, der speziell für dieses Training bei UNIFESP reserviert ist.
Primäres Ergebnis: Zeigen Sie, dass Meditation ein nützliches Instrument zur Verbesserung von Burnout, Resilienz, Selbstmitgefühl, subjektivem Wohlbefinden, Lebensqualität und von Gesundheitsfachkräften sein kann.
Ressourcen: Das gesamte Personal und die Logistik, die für diese Forschung erforderlich sind, werden vom Sportzentrum der Universität von São Paulo (CEPEUSP) und UNIFESP bereitgestellt.
Verfahren: Das Meditationstraining folgt einem wöchentlich geschichteten Plan, durch den die Teilnehmer von den äußerlichsten Wahrnehmungen zu den innersten geführt werden, wobei der Schwerpunkt auf Yoga-Meditationsprozessen liegt. Die erste Woche beinhaltet Entspannung und einfach auszuführende Asanas zusammen mit einer Einführung in Pranayama; in der zweiten Woche gibt es Pranayamas und eine Einführung in die Konzentration; Ab der dritten Woche haben die Teilnehmer Konzentration und Meditation als Hauptbestandteile des Unterrichts.
Bewertungsplan: Die Messungen werden in zwei Phasen durchgeführt: Studieneintritt und nach 8 Wochen. Erhebungsinstrumente: Burnout (MBI-HSS), Resilienz (BRCS), Selbstmitleid (SCS), subjektives Wohlbefinden (EBE), Lebensqualität (WHOQOL BREF), Aufmerksamkeits- und Achtsamkeitsskalen (MAAS); Venenpunktion (durch eine Krankenschwester des Clinical Studies Development Center Brazil) – 20 ml Blut für die Glutathion-, Katecholamin- und Serotoninanalyse; Polysomnographie (Sleep Institute - São Paulo, Brasilien).
Statistische Analyse: gemischtes allgemeines lineares Modell (intervenierende Faktoren: Gruppen – Meditation vs. Kontrolle und Moment – Grundlinie vs. 8 Wochen). Signifikanz akzeptiert mit p < 0,05.
Potenzielle Auswirkung: Die Ermittler erwarten eine große positive Auswirkung auf medizinisches Fachpersonal. Durch Meditation können die Teilnehmer Burnout-Raten, Belastbarkeit, Selbstmitgefühl, subjektives Wohlbefinden, Lebensqualität und Achtsamkeit verbessern. Solche Verbesserungen können das Arbeitsumfeld und die Arbeitszufriedenheit verbessern, Fehlzeiten verringern und die Beziehung zwischen Arzt und Patient verbessern. Außerdem ist es mit positiven Ergebnissen möglich, zu versuchen, die Yogapraxis auf andere öffentliche Krankenhäuser auszudehnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04121-001
- Rekrutierung
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Priscilla C Guerra, Master
- Telefonnummer: 5511 5574-7627
- E-Mail: pri.c.guerra@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- beide Geschlechter
- Naiv gegenüber Yoga
- naiv zu meditieren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychiatrischen/kognitiven Störung
- Einnahme von Medikamenten, die den Bewertungsprozess beeinflussen könnten
- Analphabet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Warteliste
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Experimental: Yoga-Meditation
Die Probanden, die zuvor naiv gegenüber Yoga und Meditation waren, erhalten 8 Wochen lang 2 30-minütige Yoga-Meditationskurse.
|
Kurz gesagt, den Probanden wird beigebracht, ihre Aufmerksamkeit schrittweise auf ihr inneres Selbst zu lenken und 30 Minuten lang einen ruhigen, nicht wertenden und beobachtenden Ansatz gegenüber ihren eigenen Gedanken beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Glutathion vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Spektrometrie
|
Baseline und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Katecholamine vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
HPLC
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des Serotonins vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Elisa
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Burnout-Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
MBI-HSS
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Belastbarkeit vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
BRCS
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des Selbstmitgefühls vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
SCS
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
EBE
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
WHOQOL - KURZ
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Achtsamkeit von der Grundlinie auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
MAAS
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Guerra PC, Santaella DF, D'Almeida V, Santos-Silva R, Tufik S, Len CA. Yogic meditation improves objective and subjective sleep quality of healthcare professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101204. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101204. Epub 2020 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 50822215.9.0000.5505:
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