- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947074
Meditationspraksis hos pædiatriske sundhedsprofessionelle
Meditationspraksis hos pædiatriske sundhedspersonale: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Begrundelse: Sundhedspersonale står over for en voksende byrde af ansvar og overbelastning af arbejdet, som kan forårsage psykologisk lidelse udtrykt ved udbrændthed, depression og andre negative psykologiske variabler. Personlige adfærdsstrategier kan lette mestringsprocessen. For at bevare disse positive egenskaber er det nødvendigt, at man afkobler sig fra automatiske tanker, vaner og mønstre for usund adfærd, hvilket fører til adfærdsmæssig og fysiologisk regulering, gennem mindfulness-teknikker. Mere specifikt er Yoga et gammelt indisk filosofisk og praktisk system, og dets ultimative mål er at berolige det menneskelige sind og øge vitale evner. Ud over yogaens etiske forskrifter involverer praksis asanas (stillinger), pranayama (åndedrætsøvelser) og dhyana (meditation). Mange undersøgelser har vist de positive virkninger af yoga og meditation på psykometriske variabler, men der er få, der adresserer yogaens effektivitet til at forbedre psykometriske variabler hos sundhedspersonale. Med henblik på at reducere de symptomer, som sundhedspersonale oplever, når de er under udbrændthed, har denne undersøgelse til hensigt at bruge Yoga-meditation, som kan gøre den professionelle i stand til at opleve afkobling af skadelige følelser, forbedre for det første ens eget indre selvforhold og derfor med patienter og deres familier.
Formål: At undersøge virkningerne af et 8-ugers yogameditationsprogram på psykometriske og fysiologiske variabler hos pædiatriske sundhedsprofessionelle.
Metoder: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagere: 60 sundhedsprofessionelle fra den pædiatriske afdeling på et tertiært hospital fra Federal University of São Paulo (UNIFESP) vil blive randomiseret til meditations- eller kontrolgrupper (venteliste). Emner i meditationsgrupperne vil have 2 30 min timer om ugen.
Evalueringer: Psykometriske og fysiologiske variabler vil blive tilgået ved undersøgelsens start (baseline) og efter dets afslutning (8 uger).
Statistisk analyse: blandet generel lineær model (intervenerende faktorer: grupper - meditation vs. kontrol og moment - baseline vs. 8 uger). Signifikans accepteret med p<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Sundhedspersonale står over for en voksende byrde af ansvar og overbelastning af arbejdet, som kan forårsage psykologisk lidelse udtrykt ved udbrændthed, depression og andre negative psykologiske variabler. På den anden side er der individuelle strategier, som kan inddrages og lette mestringsprocessen: modstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velbefindende, subjektiv livskvalitet. For at bevare disse positive egenskaber er det nødvendigt, at man kan afkoble sig fra automatiske tanker, vaner og mønstre for usund adfærd, hvilket fører til adfærdsmæssig og fysiologisk regulering. Der er mange mindfulness-teknikker, som har følgende driftsparametre til fælles: brug af en specifik teknik, klart defineret og regelmæssigt praktiseret; brug af muskelafslapning under processen; eksistensen af logisk afslapning uden intentionen om at analysere, bedømme eller skabe nogen forventning om processen. Specifikt er yoga et gammelt indisk filosofisk og praktisk system, og dets ultimative mål er at berolige det menneskelige sind og øge vitale evner. Ud over yogaens etiske forskrifter involverer dens praksis asanas (stillinger), pranayama (åndedrætsøvelser) og dhyana (meditation). Derfor skal processen ske gradvist og progressivt, fra det yderste til det inderste, fra det enkleste til det mest komplekse – fra kroppen til sindet, med åndedrættet som bro mellem dem. Mange undersøgelser har vist de positive virkninger af yoga og meditation på psykometriske variabler, men der er få, der adresserer yogaens effektivitet til at forbedre psykometriske variabler hos sundhedspersonale. Med henblik på at reducere de symptomer, som sundhedspersonale lider af, når de er i udbrændthed, har denne undersøgelse til hensigt at bruge Yoga-meditation, som kan gøre det muligt for sundhedspersonale at opleve afkobling af skadelige følelser, forbedre ens eget indre selvforhold og derfor med patienter. og deres familier.
Primært mål: At vurdere, om en 8-ugers intervention af et yogameditationsprogram påvirker psykometrisk (udbrændthed, modstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, sundhedsrelateret livskvalitet og mindfulness) og fysiologisk (polysomnografi, glutathion, katekolamin og serotonin) ) variabler for pædiatriske sundhedsprofessionelle.
Sekundært mål: At undersøge den tværpsykometriske profil af Federal University of São Paulo (UNIFESP) pædiatriske fagfolk ved starten af programmet.
Metode Eksperimentelt design: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Deltagere: 60 sundhedsprofessionelle fra den pædiatriske afdeling på et tertiært hospital fra UNIFESP vil blive randomiseret til meditations- eller kontrolgrupper (venteliste). I slutningen af protokollen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at deltage i et identisk meditationsprogram. Inklusionskriterier: voksne; begge køn; ikke diagnosticeret med psykiatrisk/kognitiv lidelse eller tager nogen form for medicin, der kan påvirke evalueringsprocessen. Interventionsgruppen vil deltage i et 8-ugers meditationsforløb (2 30-minutters klasser om ugen).
Plads: Evalueringer og meditationsprogram vil blive gennemført i et stille rum, der er specielt reserveret til denne træning på UNIFESP.
Primært resultat: Demonstrer, at meditation kan være et nyttigt værktøj til at forbedre udbrændthed, modstandskraft, selvmedfølelse, subjektivt velvære, livskvalitet og sundhedspersonale.
Ressourcer: Alt personale og logistik, der er nødvendig for denne forskning, vil blive leveret af Sports Center ved University of São Paulo (CEPEUSP) og UNIFESP.
Procedurer: Meditationstræning vil følge en ugentlig stratificeret plan, hvorigennem deltagerne vil blive guidet fra de mest ydre opfattelser, mod de inderste, med fokus på yoga-meditationsprocesser. Første uge vil have afslapning og let at udføre asanas sammen med introduktion til pranayama; anden uge vil have pranayamas og introduktion til koncentration; fra tredje uge og frem vil deltagerne have koncentration og meditation som hovedkomponenter i undervisningen.
Evalueringsplan: Målingerne vil blive udført i to faser: studiestart og efter 8 uger. Vurderingsinstrumenter: udbrændthed (MBI-HSS), modstandsdygtighed (BRCS), selvmedlidenhed (SCS), subjektivt velvære (EBE), livskvalitet (WHOQOL BREF), opmærksomhed og opmærksomhed (MAAS) skalaer; venepunktur (af en sygeplejerske fra Clinical Studies Development Center Brazil) - 20 ml blod til glutathion-, katekolamin- og serotoninanalyse; polysomnografi (Sleep Institute - São Paulo, Brasilien).
Statistisk analyse: blandet generel lineær model (intervenerende faktorer: grupper - meditation vs. kontrol og moment - baseline vs. 8 uger). Signifikans accepteret med p<0,05.
Potentiel indvirkning: Efterforskere forventer at have en stor positiv indvirkning på sundhedspersonale. Gennem meditation kan deltagerne forbedre udbrændthedsrater, modstandsdygtighed, selvmedfølelse, subjektivt velvære, livskvalitet og mindfulness. Sådanne forbedringer kan forbedre arbejdsmiljøet, arbejdstilfredsheden, mindske fraværet og øge relationen mellem professionel og patient. Desuden er det med positive resultater muligt at prøve at sprede yogapraksis til andre offentlige hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04121-001
- Rekruttering
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Priscilla C Guerra, Master
- Telefonnummer: 5511 5574-7627
- E-mail: pri.c.guerra@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- begge køn
- naiv over for yoga
- naiv over for meditation
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med psykiatrisk/kognitiv lidelse
- tager medicin, der kan påvirke evalueringsprocessen
- analfabetisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Yoga Meditation
Tidligere naive til yoga og meditation, vil forsøgspersoner modtage 2 30 min yoga meditationstimer i 8 uger.
|
Kort fortalt vil forsøgspersonerne blive undervist i gradvist at drive deres opmærksomhed mod deres indre og holde en rolig, ikke-dømmende og observerende tilgang til deres egne tanker i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glutathion fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Spektrometri
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i katekolaminer fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
HPLC
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Serotonin fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Elisa
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i udbrændthed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
MBI-HSS
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
BRCS
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i selvmedfølelse fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
SCS
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i subjektivt velbefindende fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
EBE
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
WHOQOL - BREF
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Mindfulness fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
MAAS
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priscilla C Guerra, Master, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Moss M, Good VS, Gozal D, Kleinpell R, Sessler CN. An Official Critical Care Societies Collaborative Statement-Burnout Syndrome in Critical Care Health-care Professionals: A Call for Action. Chest. 2016 Jul;150(1):17-26. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.649.
- Chiesa A, Malinowski P. Mindfulness-based approaches: are they all the same? J Clin Psychol. 2011 Apr;67(4):404-24. doi: 10.1002/jclp.20776. Epub 2011 Jan 19.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Blackwelder R, Watson KH, Freedy JR. Physician Wellness Across the Professional Spectrum. Prim Care. 2016 Jun;43(2):355-61. doi: 10.1016/j.pop.2016.01.004.
- Cardoso R, de Souza E, Camano L, Leite JR. Meditation in health: an operational definition. Brain Res Brain Res Protoc. 2004 Nov;14(1):58-60. doi: 10.1016/j.brainresprot.2004.09.002.
- Tang YY, Posner MI. Tools of the trade: theory and method in mindfulness neuroscience. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):118-20. doi: 10.1093/scan/nss112. Epub 2012 Oct 18.
- Travis F, Shear J. Focused attention, open monitoring and automatic self-transcending: Categories to organize meditations from Vedic, Buddhist and Chinese traditions. Conscious Cogn. 2010 Dec;19(4):1110-8. doi: 10.1016/j.concog.2010.01.007. Epub 2010 Feb 18.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Guerra PC, Santaella DF, D'Almeida V, Santos-Silva R, Tufik S, Len CA. Yogic meditation improves objective and subjective sleep quality of healthcare professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101204. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101204. Epub 2020 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50822215.9.0000.5505:
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga Meditation
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPTSD | Psykologisk traume
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Trukket tilbageEfterbehandling af Lyme-sygdom
-
Medical University of GrazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Stress, psykologiskØstrig
-
University of MiamiAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Proprioceptive lidelserForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression NOS | Angst NOSForenede Stater
-
Chest Research Foundation, IndiaJupiter Hospital, IndiaUkendtKOL | Obstruktiv lungesygdomIndien
-
Alliant International UniversityAfsluttetAngst | Psykologisk stress
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk