Community Wise: Inovativní víceúrovňová intervence ke snížení alkoholu a užívání nelegálních drog
29. listopadu 2022 aktualizováno: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
Současný projekt se snaží implementovat principy Multiphase Optimization Strategy (MOST) a Community Based Participatory Research (CBPR) s cílem identifikovat nejúčinnější, škálovatelnou a udržitelnou kombinaci komponent Community Wise.
Community Wise je manuální víceúrovňová intervence zaměřená na snížení zdravotních nerovností souvisejících s užíváním alkoholu a nelegálních drog (AIDU). Tento faktoriální design 2x2x2x2 bude plně schopen detekovat změny v AIDU u vzorku 528 mužů s poruchami užívání návykových látek a historie uvěznění pobývajících v ohrožených komunitách s převážně černou populací.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šestnácti experimentálních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současný projekt se snaží implementovat principy Multiphase Optimization Strategy (MOST) a Community Based Participatory Research (CBPR) s cílem identifikovat nejúčinnější, škálovatelnou a udržitelnou kombinaci komponent Community Wise. Community Wise je manuální víceúrovňová intervence zaměřená na snížení zdravotních nerovností souvisejících s užíváním alkoholu a nelegálních drog (AIDU). Výzkum bude provádět Newark Community Collaborative Board (NCCB), síť, která vyvinula a pilotně testovala původní Community Wise. Mezi členy NCCB patří hlavní vyšetřovatelé (PI), spoluřešitelé (Co-I), poskytovatelé služeb, spotřebitelé AIDU a členové komunity.
Mezi konkrétní cíle patří:
Cíl 1: Použijte vysoce účinný experimentální design k odhadu jedinečného příspěvku klíčových složek Community Wise při: a) snížení frekvence AIDU ab) zvýšení procenta účastníků abstinujících během pěti měsíců. Testované součásti jsou přítomnost nebo nepřítomnost: (a) kritického dialogu; (b) Quality-of-Life-Wheel; (c) Projekt budování kapacit; a (d) skupinová facilitace ze strany peer versus licencovaného klinického lékaře. Faktoriální experiment bude použit k detekci vlivů jednotlivých složek a třícestných interakcí.
Cíl 2: Informováno společností MOST, Community Wise bude optimalizováno pro škálovatelnost a udržitelnost – nejúčinnější kombinace komponent, kterou lze dodat za méně než 2 000 USD na intervenční cyklus, sloužící až jedenácti jednotlivcům současně (podle doporučení organizace Substance Abuse and Správa služeb duševního zdraví (SAMHSA).
Tento faktoriální design 2x2x2x2 bude plně schopen detekovat změny v AIDU na vzorku 528 mužů s poruchami užívání návykových látek a v anamnéze uvěznění pobývajících v ohrožených komunitách s převážně černou populací. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šestnácti experimentálních podmínek. Prvních osm podmínek usnadní licencovaný facilitátor. Zbývající podmínky zajistí peer facilitátor. Každá sada osmi podmínek bude obsahovat následující součásti: (1) Pouze kritický dialog (CD); (2) Pouze Quality-of-Life-Wheel (QLW); (3) Pouze projekt budování kapacit (CBP); (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; a (8) žádné komponenty. Data budou shromažďována na začátku plus pět měsíčních následných kontrol po výchozím stavu. Tato studie má potenciál ovlivnit veřejné zdraví; použití CBPR a MOST bude generovat akčně orientované důsledky a optimalizovaný víceúrovňový zásah přizpůsobitelný k řešení různých zdravotních nerovností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Integrity House
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků faktoriálního experimentu do studie budou zahrnovat:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Bydliště v Essex County, NJ
- Ochota nechat si nahrávat hlas během skupinových sezení
- Schopnost mluvit anglicky
- Mít poruchu užívání návykových látek měřenou škálou Global Appraisal of Individual Needs-Substance Problem Scale (GAIN-SPS).
- Byl propuštěn z vězení v posledních 4 letech. To je způsobeno výzkumem, který ukazuje, že lidé mají větší pravděpodobnost, že budou znovu uvězněni během prvních 4 let po propuštění z vězení.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické poruchy v předchozích 6 měsících nestabilizované (schizofrenie, deprese s psychotickými rysy, bipolární porucha, jakákoli psychóza), měřeno moduly MINI International Neuropsychiatric Interview 6, psychoticismus a sebevražednost
- Hrubá kognitivní porucha měřená Mini Mental State Exam.
- Sexuální identifikace jako žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD-LC
Skupinová behaviorální intervence s 9 týdenními sezeními trvajícími 2 hodiny.
Kritický dialog (CD), licencovaný lékař (LC).
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
|
|
Experimentální: CBP-LC
Skupinová komunitní mobilizační intervence s 9 týdenními sezeními rozloženými do 15 týdnů.
Projekt budování kapacit (CBP), licencovaný lékař (LC)
|
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QLW-LC
Skupinová intervence, kde se účastníci učí rozvíjet a realizovat osobní cíle, které jsou měřitelné, dosažitelné, realistické a časově omezené.
Intervence zahrnuje 9 sezení.
Quality of Life Wheel, licencovaný lékař (LC)
|
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD a CBP-LC
Kombinace skupinové behaviorální intervence a komunitní mobilizační intervence včetně 15 týdenních sezení. Licencovaný klinik (LC)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD a QLW-LC
Kombinace skupinové behaviorální intervence a komunitní mobilizační intervence včetně 15 týdenních sezení. Licencovaný klinik (LC)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Projekt QLW & Capacity BuildingCBP-LC
Kombinace rozvoje a implementace cílů s intervencí mobilizace komunity včetně 9 týdenních sezení rozložených do 15 týdnů.
licencovaný lékař (LC)
|
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QLW & CD & CBP-LC
Kombinace skupinové behaviorální intervence, rozvoje a realizace cílů a intervence mobilizace komunity včetně 15 týdenních sezení. Licencovaný klinik (LC)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LC
Tato podmínka bude zahrnovat 3 základní relace, které nejsou součástí testovaných komponent.
Jedná se o podpůrná sezení pro testované komponenty a předpokládá se, že budou mít nejmenší dopad na výsledky užívání látek. Licencovaný klinik (LC)
|
Zda zákrok provádí licencovaný lékař.
|
|
Experimentální: CD-PF
Skupinová behaviorální intervence s 9 týdenními sezeními trvajícími 2 hodiny.
Critical Dialogue (CD), Peer Facilitator (PF)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: CBP-PF
Skupinová komunitní mobilizační intervence s 9 týdenními sezeními rozloženými do 15 týdnů.
Projekt budování kapacit (CBP), Peer Facilitátor (PF)
|
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: QLW-PF
Skupinová intervence, kde se účastníci učí rozvíjet a realizovat osobní cíle, které jsou měřitelné, dosažitelné, realistické a časově omezené.
Intervence zahrnuje 9 sezení.
Kolo kvality života, Peer Facilitator (PF)
|
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: CD a CBP-PF
Kombinace skupinové behaviorální intervence a intervence mobilizace komunity včetně 15 týdenních sezení.
Peer facilitátor (PF)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: CD a QLW-PF
Kombinace skupinové behaviorální intervence a intervence mobilizace komunity včetně 15 týdenních sezení. Peer Facilitator (PF)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: QLW & CBP-PF
Kombinace rozvoje a implementace cílů s intervencí mobilizace komunity včetně 9 týdenních sezení rozložených do 15 týdnů. Peer Facilitator (PF)
|
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: CD & QLW & CBP-PF
Kombinace skupinové behaviorální intervence, rozvoje a realizace cílů a intervence mobilizace komunity včetně 15 týdenních sezení. Peer Facilitator (PF)
|
Podněcován tematickými obrázky si klade za cíl pomoci účastníkům rozvinout hlubší porozumění tomu, jak marginalizační procesy (např. systematické stigma; pocity vzteku jako oběti diskriminace) ovlivňují životy a chování účastníků.
Ostatní jména:
Navrženo k vytvoření společného úsilí o překonání a odstranění marginalizačních procesů budováním pozitivních sociálních a organizačních vztahů a komunitní kapacity prostřednictvím rozvoje a realizace komunitních projektů zaměřených na řešení sociálních determinant zdraví.
Ostatní jména:
Jeho cílem je zvýšit sebeúčinnost a pomoci účastníkům vyvinout vizi své budoucnosti, rozdělit tuto vizi na malé, proveditelné, měřitelné cíle, které mohou realizovat na týdenní bázi (např.
přestat kouřit, zlepšit vztahy s rodinnými příslušníky, splatit dluhy).
Ostatní jména:
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
|
Experimentální: PF
Tato podmínka bude zahrnovat 3 základní relace, které nejsou součástí testovaných komponent.
Jedná se o podpůrná sezení k testovaným složkám a předpokládá se, že budou mít nejmenší dopad na výsledky užívání látek.
Peer facilitátor (PF)
|
Zda je intervence prováděna kolegiálním facilitátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 30 dní
Časové okno: 5 měsíců
|
Primárním výsledkem bylo procento ASM (tj. procento dní, kdy byla každá látka užívána v minulém měsíci), jak je uvedeno v Globálním hodnocení individuálních potřeb.
V každém časovém bodě (výchozí stav, pět následných sledování) bylo procento ASM vypočítáno vydělením hlášeného počtu dní v posledním měsíci, kdy účastníci užívali konopí, heroin, alkohol, opioidy nebo kokain, počtem dní v měsíci ( údaje byly shromážděny pomocí měření Timeline Follow-Back), vynásobené 100.
Dále byla vypočtena průměrná frekvence ASM za měsíc během 5 měsíců sledování sečtením procent pro každou látku a vydělením 5,31. Provedli jsme korelace pro ASM hlášené sami za posledních 30 dní s toxikologickým screeningem moči, abychom vyhodnotili validitu sebekontroly. hlášená data.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí abstinujících od alkoholu a drog
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet lidí, kteří abstinují od alkoholu a drog, který je hodnocen pomocí sledovací škály na časové ose
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01MD010629-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou vyžadovat dohodu o sdílení údajů, která stanoví minimálně tyto podmínky: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodných nástrojů a výpočetní techniky; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Všechna data budou zbavena osobních identifikátorů, aby byla vhodná pro použití jinými vyšetřovateli. I když bude databáze před jakýmkoli sdílením zbavena identifikátorů, zpřístupníme data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví výše uvedené závazky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .