Community Wise: Eine innovative mehrstufige Intervention zur Reduzierung des Alkohol- und illegalen Drogenkonsums
29. November 2022 aktualisiert von: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Prinzipien der Multiphase Optimization Strategy (MOST) und Community Based Participatory Research (CBPR) umzusetzen, um die effizienteste, skalierbarste und nachhaltigste Kombination von Community Wise-Komponenten zu identifizieren.
Community Wise ist eine manuelle Intervention auf mehreren Ebenen, die darauf abzielt, gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Alkohol- und illegalem Drogenkonsum (AIDU) zu verringern Geschichte der Inhaftierung in notleidenden Gemeinden mit überwiegend schwarzer Bevölkerung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechzehn experimentellen Bedingungen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Prinzipien der Multiphase Optimization Strategy (MOST) und Community Based Participatory Research (CBPR) umzusetzen, um die effizienteste, skalierbarste und nachhaltigste Kombination von Community Wise-Komponenten zu identifizieren. Community Wise ist eine manuelle Intervention auf mehreren Ebenen, die darauf abzielt, gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol und illegalen Drogen (AIDU) zu verringern. Die Forschung wird vom Newark Community Collaborative Board (NCCB) durchgeführt, einem Netzwerk, das das ursprüngliche Community Wise entwickelt und im Pilotversuch getestet hat. Zu den NCCB-Mitgliedern gehören die Hauptermittler (PIs), Co-Ermittler (Co-Is), Dienstleister, Verbraucher von AIDU und Community-Mitglieder.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Verwenden Sie ein hocheffizientes experimentelles Design, um den einzigartigen Beitrag der Schlüsselkomponenten von Community Wise abzuschätzen: a) Reduzierung der AIDU-Häufigkeit und b) Erhöhung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über fünf Monate abstinent sind. Getestete Komponenten sind das Vorhandensein oder Fehlen von: (a) Kritischem Dialog; (b) Lebensqualitätsrad; (c) Projekt zum Aufbau von Kapazitäten; und (d) Gruppenmoderation durch einen Peer im Vergleich zu einem lizenzierten Kliniker. Ein faktorielles Experiment wird verwendet, um Effekte einzelner Komponenten und Drei-Wege-Wechselwirkungen zu erkennen.
Ziel 2: Informiert von MOST, wird Community Wise für Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit optimiert – die wirksamste Kombination von Komponenten, die für weniger als 2000 US-Dollar pro Interventionszyklus geliefert werden kann und bis zu elf Personen gleichzeitig dient (gemäß den Empfehlungen des Substance Abuse and Verwaltung für psychische Gesundheit (SAMHSA).
Dieses 2x2x2x2-faktorielle Design wird voll ausgelastet sein, um Veränderungen bei AIDU in einer Stichprobe von 528 Männern mit Substanzkonsumstörungen und einer Vorgeschichte von Inhaftierungen zu erkennen, die in notleidenden Gemeinden mit überwiegend schwarzer Bevölkerung leben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechzehn experimentellen Bedingungen zugeordnet. Die ersten acht Bedingungen werden von einem lizenzierten Moderator unterstützt. Die restlichen Bedingungen werden von einem Peer-Moderator unterstützt. Jeder Satz von acht Bedingungen umfasst die folgenden Komponenten: (1) Nur kritischer Dialog (CD); (2) Nur Quality-of-Life-Wheel (QLW); (3) Nur Projekt zum Aufbau von Kapazitäten (CBP); (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; und (8) keine Komponenten. Die Daten werden zu Studienbeginn plus fünf monatliche Follow-ups nach Studienbeginn erhoben. Diese Studie hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit zu beeinflussen; Die Verwendung von CBPR und MOST wird handlungsorientierte Implikationen und eine optimierte Intervention auf mehreren Ebenen erzeugen, die angepasst werden kann, um unterschiedliche gesundheitliche Ungleichheiten anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
602
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Integrity House
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien für die Teilnehmer des faktoriellen Experiments in der Studie gehören:
- Männer ab 18 Jahren
- Wohnsitz in Essex County, New Jersey
- Bereitschaft zur Sprachaufzeichnung während Gruppensitzungen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Eine Substanzgebrauchsstörung haben, gemessen anhand der Global Appraisal of Individual Needs-Substance Problem Scale (GAIN-SPS).
- Wurde in den letzten 4 Jahren aus der Haft entlassen. Dies ist auf Untersuchungen zurückzuführen, die zeigen, dass Menschen innerhalb der ersten 4 Jahre nach der Entlassung aus der Haft mit größerer Wahrscheinlichkeit wieder inhaftiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen in den vorangegangenen 6 Monaten, die sich nicht stabilisiert haben (Schizophrenie, Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung, jede Psychose), gemessen anhand der Module Psychotizismus und Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview 6
- Grobe kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Mini Mental State Exam.
- Sexuelle Identifikation als weiblich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CD-LC
Gruppenverhaltensintervention mit 9 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer.
Kritischer Dialog (CD), lizenzierter Kliniker (LC).
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
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Experimental: CBP-LC
Mobilisierende Intervention der Gruppengemeinschaft mit 9 wöchentlichen Sitzungen, verteilt auf 15 Wochen.
Projekt zum Aufbau von Kapazitäten (CBP), lizenzierter Kliniker (LC)
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Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
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Experimental: QLW-LC
Gruppenintervention, bei der die Teilnehmer lernen, persönliche Ziele zu entwickeln und umzusetzen, die messbar, erreichbar, realistisch und zeitgebunden sind.
Die Intervention umfasst 9 Sitzungen.
Lebensqualitätsrad, lizenzierter Kliniker (LC)
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Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
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Experimental: CD & CBP-LC
Kombination aus Verhaltensintervention in der Gruppe und Mobilisierungsintervention in der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen. Lizensierter Kliniker (LC)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
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Experimental: CD & QLW-LC
Kombination aus Verhaltensintervention in der Gruppe und Mobilisierungsintervention in der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen. Lizensierter Kliniker (LC)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
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Experimental: QLW & Capacity Building ProjectCBP- LC
Kombination aus Zielentwicklung und -umsetzung mit gemeinschaftlicher Mobilisierungsintervention, einschließlich 9 wöchentlicher Sitzungen, verteilt auf 15 Wochen.
Lizenzierter Kliniker (LC)
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Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
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Experimental: QLW & CD & CBP-LC
Kombination aus Gruppenverhaltensintervention, Zielentwicklung und -umsetzung sowie Intervention zur Mobilisierung der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen. Lizenzierter Kliniker (LC)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
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Experimental: LC
Diese Bedingung umfasst 3 Kernsitzungen, die nicht Teil der getesteten Komponenten sind.
Dies sind Support-Sitzungen für die getesteten Komponenten und es wird angenommen, dass sie die geringsten Auswirkungen auf die Ergebnisse des Substanzkonsums haben. Lizenzierter Kliniker (LC)
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Ob der Eingriff von einem zugelassenen Kliniker durchgeführt wird.
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Experimental: CD-PF
Gruppenverhaltensintervention mit 9 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer.
Kritischer Dialog (CD), Peer Facilitator (PF)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: CBP-PF
Mobilisierende Intervention der Gruppengemeinschaft mit 9 wöchentlichen Sitzungen, verteilt auf 15 Wochen.
Projekt zum Aufbau von Kapazitäten (CBP), Peer Facilitator (PF)
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Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: QLW-PF
Gruppenintervention, bei der die Teilnehmer lernen, persönliche Ziele zu entwickeln und umzusetzen, die messbar, erreichbar, realistisch und zeitgebunden sind.
Die Intervention umfasst 9 Sitzungen.
Lebensqualitätsrad, Peer Facilitator (PF)
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Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: CD & CBP-PF
Kombination aus Verhaltensintervention in der Gruppe und Mobilisierungsintervention in der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen.
Peer-Facilitator (PF)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: CD & QLW-PF
Kombination aus Verhaltensintervention in der Gruppe und Mobilisierungsintervention in der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen. Peer Facilitator (PF)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: QLW & CBP-PF
Kombination aus Zielentwicklung und -umsetzung mit gemeinschaftlicher Mobilisierungsintervention, einschließlich 9 wöchentlicher Sitzungen, verteilt auf 15 Wochen. Peer Facilitator (PF)
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Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: CD & QLW & CBP-PF
Kombination aus Gruppenverhaltensintervention, Zielentwicklung und -umsetzung und Intervention zur Mobilisierung der Gemeinschaft, einschließlich 15 wöchentlicher Sitzungen. Peer Facilitator (PF)
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Angeregt durch thematische Bilder, soll den Teilnehmern helfen, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Ausgrenzungsprozesse (z. B. systematische Stigmatisierung; Wutgefühle als Opfer von Diskriminierung) das Leben und Verhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Andere Namen:
Entwickelt, um gemeinsame Bemühungen zu schaffen, um Ausgrenzungsprozesse zu überwinden und abzubauen, indem positive soziale und organisatorische Beziehungen und Gemeinschaftskapazitäten durch die Entwicklung und Umsetzung von Gemeinschaftsprojekten aufgebaut werden, die darauf abzielen, soziale Determinanten von Gesundheit anzugehen.
Andere Namen:
Zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern und den Teilnehmern zu helfen, eine Vision für ihre Zukunft zu entwickeln, indem sie diese Vision in kleine, machbare, messbare Ziele herunterbrechen, die sie wöchentlich umsetzen können (z.
mit dem Rauchen aufhören, Beziehungen zu Familienmitgliedern verbessern, Schulden tilgen).
Andere Namen:
Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Experimental: PF
Diese Bedingung umfasst 3 Kernsitzungen, die nicht Teil der getesteten Komponenten sind.
Dies sind Support-Sitzungen für die getesteten Komponenten und es wird angenommen, dass sie die geringsten Auswirkungen auf die Ergebnisse des Substanzkonsums haben.
Peer-Facilitator (PF)
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Ob die Intervention von einem Peer-Moderator durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tage des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 5 Monate
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Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz von ASM (d. h. der Prozentsatz der Tage, an denen jede Substanz im vergangenen Monat konsumiert wurde), wie durch die globale Bewertung der individuellen Bedürfnisse operationalisiert.
Zu jedem Zeitpunkt (Baseline, fünf Follow-ups) wurde der Prozentsatz der ASM berechnet, indem die angegebene Anzahl der Tage im vergangenen Monat, an denen die Teilnehmer Cannabis, Heroin, Alkohol, Opioide oder Kokain konsumierten, durch die Anzahl der Tage im Monat dividiert wurde ( Daten wurden mit dem Timeline Follow-Back-Maß erhoben), multipliziert mit 100.
Als nächstes wurde die mittlere ASM-Häufigkeit pro Monat während der 5-monatigen Nachbeobachtung berechnet, indem die Prozentsätze für jede Substanz addiert und durch 5,31 dividiert wurden. gemeldete Daten.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen, die von Alkohol- und Drogenkonsum abstinent sind
Zeitfenster: 5 Monate
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Anzahl der alkohol- und drogenabstinenten Personen, die über die Timeline-Follow-Back-Skala erfasst wird
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01MD010629-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler benötigen eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten, die mindestens die folgenden Bedingungen enthält: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mit geeigneten Tools und Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Alle Daten werden von persönlichen Identifikatoren befreit, damit sie für die Verwendung durch andere Ermittler geeignet sind. Auch wenn die Datenbank vor der Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, stellen wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern jedoch nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die die oben genannten Verpflichtungen vorsieht.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .