Community Wise: una intervención innovadora de varios niveles para reducir el consumo de alcohol y drogas ilegales
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
El proyecto actual busca implementar los principios de la estrategia de optimización multifase (MOST) y la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para identificar la combinación más eficiente, escalable y sostenible de los componentes de Community Wise.
Community Wise es una intervención multinivel manualizada destinada a reducir las desigualdades en salud relacionadas con el consumo de alcohol y drogas ilícitas (AIDU). Este diseño factorial 2x2x2x2 tendrá la potencia completa para detectar cambios en AIDU en una muestra de 528 hombres con antecedentes de encarcelamiento que residen en comunidades en dificultades con poblaciones predominantemente negras.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dieciséis condiciones experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto actual busca implementar los principios de la estrategia de optimización multifase (MOST) y la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para identificar la combinación más eficiente, escalable y sostenible de los componentes de Community Wise. Community Wise es una intervención multinivel manualizada destinada a reducir las desigualdades en salud relacionadas con el consumo de alcohol y drogas ilícitas (AIDU). La investigación será realizada por la Junta Colaborativa de la Comunidad de Newark (NCCB), una red que desarrolló y probó el Community Wise original. Los miembros de NCCB incluyen a los investigadores principales (PI), coinvestigadores (Co-I), proveedores de servicios, consumidores de AIDU y miembros de la comunidad.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1: Usar un diseño experimental altamente eficiente para estimar la contribución única de los componentes clave de Community Wise para: a) reducir la frecuencia de AIDU yb) aumentar el porcentaje de participantes abstinentes durante cinco meses. Los componentes probados son la presencia o ausencia de: (a) Diálogo crítico; (b) Rueda de calidad de vida; (c) Proyecto de creación de capacidad; y (d) facilitación del grupo por un compañero versus un médico autorizado. Se utilizará un experimento factorial para detectar los efectos de los componentes individuales y las interacciones de tres vías.
Objetivo 2: Informado por MOST, Community Wise se optimizará para la escalabilidad y la sostenibilidad: la combinación más eficaz de componentes que se puede entregar por menos de $ 2000 por ciclo de intervención que atiende a hasta once personas simultáneamente (según las recomendaciones del Departamento de Abuso de Sustancias y Administración de Servicios de Salud Mental (SAMHSA).
Este diseño factorial 2x2x2x2 estará completamente potenciado para detectar cambios en AIDU en una muestra de 528 hombres con trastornos por uso de sustancias y antecedentes de encarcelamiento que residen en comunidades en dificultades con poblaciones predominantemente negras. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dieciséis condiciones experimentales. Las primeras ocho condiciones serán facilitadas por un facilitador autorizado. Las condiciones restantes serán facilitadas por un facilitador de pares. Cada conjunto de ocho condiciones incluirá los siguientes componentes: (1) Diálogo crítico (CD) únicamente; (2) rueda de calidad de vida (QLW) únicamente; (3) Proyecto de Desarrollo de Capacidades (CBP) únicamente; (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; y (8) sin componentes. Los datos se recopilarán al inicio más cinco seguimientos mensuales posteriores al inicio. Este estudio tiene potencial para impactar la salud pública; el uso de CBPR y MOST generará implicaciones orientadas a la acción y una intervención optimizada de múltiples niveles adaptable para abordar diferentes desigualdades en salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Integrity House
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los participantes del experimento factorial en el estudio incluirán:
- Hombres mayores de 18 años
- Residencia en el condado de Essex, Nueva Jersey
- Disposición a que se grabe la voz durante las sesiones grupales.
- Habilidad para hablar inglés
- Tener un trastorno por uso de sustancias medido por la Escala de Evaluación Global de Necesidades Individuales-Problemas de Sustancias (GAIN-SPS).
- Haber sido liberado de prisión en los últimos 4 años. Esto se debe a investigaciones que muestran que es más probable que las personas vuelvan a ser encarceladas dentro de los primeros 4 años de su liberación del encarcelamiento.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves en los 6 meses anteriores no estabilizados (esquizofrenia, depresión con características psicóticas, trastorno bipolar, cualquier psicosis), según lo medido por los módulos de psicoticismo y suicidalidad de la Entrevista Neuropsiquiátrica 6 de MINI International
- Deterioro cognitivo grave medido por el Mini Examen del Estado Mental.
- Identificación sexual como mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD-LC
Intervención conductual grupal con 9 sesiones semanales de 2 horas de duración.
Diálogo Crítico (CD), Clínico Licenciado (LC).
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
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Experimental: CBP-LC
Intervención grupal de movilización comunitaria con 9 sesiones semanales repartidas en 15 semanas.
Proyecto de Desarrollo de Capacidades (CBP), Clínico Licenciado (LC)
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Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
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Experimental: QLW-LC
Intervención grupal donde los participantes aprenden a desarrollar e implementar metas personales que son medibles, alcanzables, realistas y con límites de tiempo.
La intervención incluye 9 sesiones.
Rueda de calidad de vida, médico certificado (LC)
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Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
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Experimental: CD y CBP-LC
Combinación de intervención conductual grupal e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales. Clínico autorizado (LC)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
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Experimental: CD y QLW-LC
Combinación de intervención conductual grupal e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales. Clínico autorizado (LC)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
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Experimental: QLW y Proyecto de Desarrollo de CapacidadesCBP- LC
Combinación de desarrollo e implementación de objetivos con intervención de movilización comunitaria que incluye 9 sesiones semanales distribuidas en 15 semanas.
Clínico Licenciado (LC)
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Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
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Experimental: QLW y CD y CBP-LC
Combinación de intervención conductual grupal, desarrollo e implementación de objetivos e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales. Clínico autorizado (LC)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
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Experimental: LC
Esta condición incluirá 3 sesiones principales que no forman parte de los componentes que se están probando.
Estas son sesiones de apoyo para los componentes que se están probando y se supone que tienen el menor impacto en los resultados del uso de sustancias. Clínico autorizado (LC)
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Si la intervención es realizada por un médico autorizado.
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Experimental: CD-PF
Intervención conductual grupal con 9 sesiones semanales de 2 horas de duración.
Diálogo Crítico (CD), Facilitador de Pares (PF)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: CBP-PF
Intervención grupal de movilización comunitaria con 9 sesiones semanales repartidas en 15 semanas.
Proyecto de Desarrollo de Capacidades (CBP), Facilitador de Pares (PF)
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Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: QLW-PF
Intervención grupal donde los participantes aprenden a desarrollar e implementar metas personales que son medibles, alcanzables, realistas y con límites de tiempo.
La intervención incluye 9 sesiones.
Rueda de Calidad de Vida, Peer Facilitator (PF)
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Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: CD y CBP-PF
Combinación de intervención conductual grupal e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales.
Facilitador de pares (PF)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: CD y QLW-PF
Combinación de intervención conductual grupal e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales. Facilitador de pares (PF)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: QLW y CBP-PF
Combinación de desarrollo e implementación de objetivos con intervención de movilización comunitaria que incluye 9 sesiones semanales distribuidas en 15 semanas. Facilitador de pares (PF)
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Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: CD y QLW y CBP-PF
Combinación de intervención conductual grupal, desarrollo e implementación de objetivos e intervención de movilización comunitaria que incluye 15 sesiones semanales. Facilitador de pares (PF)
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Impulsado por imágenes temáticas, tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar una comprensión más profunda de cómo los procesos de marginación (p. ej., estigma sistemático, sentimientos de ira como víctimas de discriminación) afectan la vida y el comportamiento de los participantes.
Otros nombres:
Diseñado para crear esfuerzos colaborativos para superar y desmantelar los procesos de marginación mediante la construcción de relaciones sociales y organizacionales positivas y la capacidad comunitaria a través del desarrollo e implementación de proyectos comunitarios que apunten a abordar los determinantes sociales de la salud.
Otros nombres:
Tiene como objetivo aumentar la autoeficacia y ayudar a los participantes a desarrollar una visión para su futuro, dividiendo esta visión en objetivos pequeños, factibles y medibles que pueden implementar semanalmente (p.
dejar de fumar, mejorar las relaciones con los miembros de la familia, pagar deudas).
Otros nombres:
Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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Experimental: FP
Esta condición incluirá 3 sesiones principales que no forman parte de los componentes que se están probando.
Estas son sesiones de apoyo para los componentes que se están probando y se supone que tienen el menor impacto en los resultados del uso de sustancias.
Facilitador de pares (PF)
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Si la intervención es impartida por un facilitador de pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 5 meses
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El resultado principal fue el porcentaje de ASM (es decir, el porcentaje de días que se usó cada sustancia en el último mes) según lo operacionalizado por la Evaluación global de las necesidades individuales.
En cada punto de tiempo (línea de base, cinco seguimientos), se calculó el porcentaje de ASM dividiendo el número informado de días en el último mes en que los participantes consumieron cannabis, heroína, alcohol, opioides o cocaína por el número de días en el mes ( los datos se recopilaron con la medida Timeline Follow-Back), multiplicado por 100.
A continuación, se calculó la frecuencia media de ASM por mes durante 5 meses de seguimiento sumando los porcentajes de cada sustancia y dividiendo por 5.31 Llevamos a cabo correlaciones para ASM autoinformado en los últimos 30 días con análisis de orina toxicológicos para evaluar la validez de la autoevaluación. datos reportados.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personas abstinentes del consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de personas abstinentes del consumo de alcohol y drogas, que se evalúa a través de la escala de seguimiento de la línea de tiempo
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01MD010629-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores requerirán un acuerdo de intercambio de datos que establezca como mínimo las siguientes condiciones: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando las herramientas y la tecnología informática adecuadas; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Todos los datos serán despojados de identificadores personales para que puedan ser utilizados por otros investigadores. Aunque la base de datos se despojará de los identificadores antes de cualquier intercambio, sin embargo, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que brinde los compromisos mencionados anteriormente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .