Community Wise: En innovativ intervention på flere niveauer for at reducere alkohol og ulovligt stofbrug
29. november 2022 opdateret af: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
Det nuværende projekt søger at implementere Multiphase Optimization Strategy (MOST) og Community Based Participatory Research (CBPR) principperne for at identificere den mest effektive, skalerbare og bæredygtige kombination af Community Wise-komponenter.
Community Wise er en manuel intervention på flere niveauer, der har til formål at reducere uligheder i sundhed relateret til alkohol og ulovligt stofbrug (AIDU). Dette 2x2x2x2 faktorielle design vil være fuldt udstyret til at opdage ændringer i AIDU i en prøve på 528 mænd med stofbrugsforstyrrelser og en historie med fængsling i nødlidende samfund med overvejende sorte befolkninger.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af seksten eksperimentelle forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende projekt søger at implementere Multiphase Optimization Strategy (MOST) og Community Based Participatory Research (CBPR) principperne for at identificere den mest effektive, skalerbare og bæredygtige kombination af Community Wise-komponenter. Community Wise er en manuel intervention på flere niveauer, der har til formål at reducere uligheder i sundhed relateret til alkohol og ulovligt stofbrug (AIDU). Forskningen vil blive udført af Newark Community Collaborative Board (NCCB), et netværk, der udviklede og pilottestede den originale Community Wise. NCCB-medlemmer omfatter de vigtigste efterforskere (PI'er), co-investigators (Co-I'er), tjenesteudbydere, forbrugere af AIDU og medlemmer af samfundet.
Specifikke mål omfatter:
Mål 1: Brug et meget effektivt eksperimentelt design til at estimere det unikke bidrag fra nøglekomponenter i Community Wise til: a) at reducere AIDU-frekvensen og b) at øge procentdelen af deltagere, der er afholdende over fem måneder. De testede komponenter er tilstedeværelsen eller fraværet af: (a) Kritisk dialog; (b) Quality-of-Life-Wheel; (c) Kapacitetsopbygningsprojekt; og (d) gruppefacilitering af en peer versus en autoriseret kliniker. Et faktoreksperiment vil blive brugt til at detektere effekter af individuelle komponenter og tre-vejs interaktioner.
Mål 2: Informeret af MOST vil Community Wise blive optimeret til skalerbarhed og bæredygtighed - den mest effektive kombination af komponenter, der kan leveres for mindre end 2000 USD pr. Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Dette 2x2x2x2 faktorielle design vil være fuldt udstyret til at opdage ændringer i AIDU i en prøve på 528 mænd med stofmisbrug og en historie med fængsling, der bor i nødlidende samfund med overvejende sorte befolkninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af seksten eksperimentelle forhold. De første otte betingelser vil blive faciliteret af en autoriseret facilitator. De resterende forhold vil blive faciliteret af en peer-facilitator. Hvert sæt af otte betingelser vil omfatte følgende komponenter: (1) Kun kritisk dialog (CD); (2) Kun Quality-of-Life-Wheel (QLW); (3) Kun kapacitetsopbygningsprojekt (CBP); (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; og (8) ingen komponenter. Data vil blive indsamlet ved baseline plus fem månedlige post-baseline opfølgninger. Denne undersøgelse har potentiale til at påvirke folkesundheden; brugen af CBPR og MOST vil generere handlingsorienterede implikationer og en optimeret intervention på flere niveauer, der kan tilpasses til at håndtere forskellige sundhedsuligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
602
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Integrity House
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for de faktorielle eksperimentdeltagere i undersøgelsen vil omfatte:
- Mænd på 18 år eller ældre
- Bopæl i Essex County, NJ
- Villighed til at blive stemmeoptaget under gruppesessioner
- Evne til at tale engelsk
- At have en stofbrugsforstyrrelse målt ved Global Appraisal of Individual Needs-Substance Problem Scale (GAIN-SPS).
- Efter at være blevet løsladt fra fængslet inden for de seneste 4 år. Dette skyldes forskning, der viser, at folk er mere tilbøjelige til at blive genfængslet inden for de første 4 år efter løsladelse fra fængslet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser i de forudgående 6 måneder ikke stabiliseret (skizofreni, depression med psykotiske træk, bipolar lidelse, enhver psykose), som målt ved MINI International Neuropsychiatric Interview 6 psykoticisme og suicidalitetsmoduler
- Grov kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental State Exam.
- Seksuel identifikation som kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD-LC
Gruppeadfærdsintervention med 9 ugentlige sessioner af 2 timers varighed.
Critical Dialogue (CD), autoriseret kliniker (LC).
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
|
|
Eksperimentel: CBP-LC
Gruppefællesskabsmobiliserende intervention med 9 ugentlige sessioner fordelt på 15 uger.
Kapacitetsopbygningsprojekt (CBP), autoriseret kliniker (LC)
|
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: QLW-LC
Gruppeintervention, hvor deltagerne lærer at udvikle og implementere personlige mål, der er målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte.
Interventionen omfatter 9 sessioner.
Quality of Life Wheel, Licensed Clinician (LC)
|
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CD & CBP-LC
Kombination af gruppeadfærdsintervention og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner. Licenseret kliniker (LC)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CD & QLW-LC
Kombination af gruppeadfærdsintervention og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner. Licenseret kliniker (LC)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: QLW & Capacity Building ProjectCBP-LC
Kombination af måludvikling og implementering med samfundsmobiliseringsintervention inklusive 9 ugentlige sessioner fordelt på 15 uger.
Licenseret kliniker (LC)
|
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: QLW & CD & CBP-LC
Kombination af gruppeadfærdsintervention, måludvikling og implementering og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner. Licenseret kliniker (LC)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LC
Denne betingelse vil omfatte 3 kernesessioner, som ikke er en del af de komponenter, der testes.
Disse er supportsessioner til de komponenter, der testes og antages at have den mindste indvirkning på stofbrugsresultater. Licenseret kliniker (LC)
|
Om interventionen er leveret af en autoriseret kliniker.
|
|
Eksperimentel: CD-PF
Gruppeadfærdsintervention med 9 ugentlige sessioner af 2 timers varighed.
Kritisk Dialog (CD), Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: CBP-PF
Gruppefællesskabsmobiliserende intervention med 9 ugentlige sessioner fordelt på 15 uger.
Kapacitetsopbygningsprojekt (CBP), Peer Facilitator (PF)
|
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: QLW-PF
Gruppeintervention, hvor deltagerne lærer at udvikle og implementere personlige mål, der er målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte.
Interventionen omfatter 9 sessioner.
Livskvalitetshjul, Peer Facilitator (PF)
|
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: CD & CBP-PF
Kombination af gruppeadfærdsintervention og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner.
Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: CD & QLW-PF
Kombination af gruppeadfærdsintervention og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner.Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: QLW & CBP-PF
Kombination af måludvikling og implementering med fællesskabsmobiliseringsintervention inklusive 9 ugentlige sessioner fordelt på 15 uger.Peer Facilitator (PF)
|
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: CD & QLW & CBP-PF
Kombination af gruppeadfærdsintervention, måludvikling og implementering og samfundsmobiliseringsintervention inklusive 15 ugentlige sessioner.Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet af tematiske billeder, har til formål at hjælpe deltagerne med at udvikle en dybere forståelse af, hvordan marginaliseringsprocesser (f.eks. systematisk stigmatisering; følelser af raseri som ofre for diskrimination) påvirker deltagernes liv og adfærd.
Andre navne:
Designet til at skabe samarbejdsbestræbelser for at overvinde og afmontere marginaliserende processer ved at opbygge positive sociale og organisatoriske relationer og samfundskapacitet gennem udvikling og implementering af samfundsprojekter, der sigter mod at adressere sociale determinanter for sundhed.
Andre navne:
Sigter mod at øge selveffektiviteten og hjælpe deltagerne med at udvikle en vision for deres fremtid, ved at dele denne vision ned i små, gennemførlige, målbare mål, de kan implementere på en ugentlig basis (f.eks.
holde op med at ryge, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned på gæld).
Andre navne:
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
|
Eksperimentel: PF
Denne betingelse vil omfatte 3 kernesessioner, som ikke er en del af de komponenter, der testes.
Disse er støttesessioner til de komponenter, der testes og antages at have den mindste indvirkning på stofbrugsresultater.
Peer Facilitator (PF)
|
Om interventionen er leveret af en peer-facilitator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære resultat var procentdelen af ASM (dvs. procentdelen af dage, hvert stof blev brugt i den seneste måned) som operationaliseret af den globale vurdering af individuelle behov.
På hvert tidspunkt (baseline, fem opfølgninger) blev procentdelen af ASM beregnet ved at dividere det rapporterede antal dage i den seneste måned, hvor deltagerne brugte cannabis, heroin, alkohol, opioider eller kokain med antallet af dage i måneden ( data blev indsamlet med Timeline Follow-Back-målet), ganget med 100.
Dernæst blev den gennemsnitlige ASM-frekvens pr. måned i løbet af 5 måneders opfølgning beregnet ved at tilføje procenterne for hvert stof og dividere med 5,31. Vi udførte korrelationer for selvrapporteret ASM i de seneste 30 dage med toksikologiske urinscreeninger for at vurdere validiteten af selv- indberettede data.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der afholder sig fra alkohol- og stofbrug
Tidsramme: 5 måneder
|
Antal personer, der afholder sig fra alkohol- og stofbrug, som vurderes via skalaen for tidslinjefølger
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01MD010629-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil kræve en datadelingsaftale, der som minimum giver følgende betingelser: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende værktøjer og computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Alle data vil blive frataget personlige identifikatorer for at være egnede til brug af andre efterforskere. Selvom databasen vil blive frataget identifikatorer forud for enhver deling, vil vi dog kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver de ovennævnte forpligtelser.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .