Community Wise: En innovativ intervensjon på flere nivåer for å redusere alkohol og ulovlig narkotikabruk
29. november 2022 oppdatert av: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
Det nåværende prosjektet søker å implementere Multiphase Optimization Strategy (MOST) og Community Based Participatory Research (CBPR) prinsipper for å identifisere den mest effektive, skalerbare og bærekraftige kombinasjonen av Community Wise-komponenter.
Community Wise er en manuell intervensjon på flere nivåer som tar sikte på å redusere helseulikheter knyttet til alkohol og ulovlig narkotikabruk (AIDU). Denne 2x2x2x2 faktorialdesignen vil være fullt utstyrt for å oppdage endring i AIDU i et utvalg på 528 menn med rusforstyrrelser og en historie med fengsling bosatt i nødlidende samfunn med overveiende svarte befolkninger.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av seksten eksperimentelle forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet søker å implementere Multiphase Optimization Strategy (MOST) og Community Based Participatory Research (CBPR) prinsipper for å identifisere den mest effektive, skalerbare og bærekraftige kombinasjonen av Community Wise-komponenter. Community Wise er en manuell intervensjon på flere nivåer som tar sikte på å redusere helseulikheter knyttet til alkohol og ulovlig narkotikabruk (AIDU). Forskningen vil bli utført av Newark Community Collaborative Board (NCCB), et nettverk som utviklet og pilottestet den originale Community Wise. NCCB-medlemmer inkluderer hovedetterforskerne (PI-er), medetterforskere (Co-Is), tjenesteleverandører, forbrukere av AIDU og fellesskapsmedlemmer.
Spesifikke mål inkluderer:
Mål 1: Bruk et svært effektivt eksperimentelt design for å estimere det unike bidraget til nøkkelkomponenter i Community Wise i: a) redusere AIDU-frekvensen og b) øke andelen deltakere som er avholdende over fem måneder. Komponenter som er testet er tilstedeværelse eller fravær av: (a) Kritisk dialog; (b) livskvalitetshjul; (c) Kapasitetsbyggingsprosjekt; og (d) gruppetilrettelegging av en jevnaldrende kontra en lisensiert kliniker. Et faktoreksperiment vil bli brukt for å oppdage effekter av individuelle komponenter og treveis interaksjoner.
Mål 2: Informert av MOST, vil Community Wise bli optimert for skalerbarhet og bærekraft – den mest effektive kombinasjonen av komponenter som kan leveres for mindre enn $2000 per intervensjonssyklus og betjener opptil elleve individer samtidig (i henhold til anbefalingene fra Stoffmisbruk og Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Denne 2x2x2x2 faktorialdesignen vil være fullt utstyrt for å oppdage endring i AIDU i et utvalg av 528 menn med rusforstyrrelser og en historie med fengsling som bor i nødstedte samfunn med hovedsakelig svarte befolkninger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av seksten eksperimentelle forhold. De første åtte betingelsene vil bli tilrettelagt av en lisensiert tilrettelegger. De resterende forholdene vil bli tilrettelagt av en likemannstilrettelegger. Hvert sett med åtte betingelser vil inkludere følgende komponenter: (1) Kun kritisk dialog (CD); (2) Kun livskvalitetshjul (QLW); (3) Kun kapasitetsbyggingsprosjekt (CBP); (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; og (8) ingen komponenter. Data vil bli samlet inn ved baseline pluss fem månedlige oppfølginger etter baseline. Denne studien har potensial til å påvirke folkehelsen; bruken av CBPR og MOST vil generere handlingsorienterte implikasjoner og en optimert intervensjon på flere nivåer som kan tilpasses ulike helseulikheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Integrity House
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for faktoreksperimentdeltakerne i studien vil omfatte:
- Menn 18 år eller eldre
- Bosted i Essex County, NJ
- Vilje til å bli stemmeopptak under gruppeøkter
- Evne til å snakke engelsk
- Å ha en rusforstyrrelse målt ved Global Appraisal of Individual Needs-Substance Problem Scale (GAIN-SPS).
- Etter å ha blitt løslatt fra fengsel de siste 4 årene. Dette skyldes forskning som viser at det er større sannsynlighet for at folk blir fengslet igjen innen de første 4 årene etter løslatelse fra fengsling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 6 månedene ikke stabilisert (schizofreni, depresjon med psykotiske trekk, bipolar lidelse, enhver psykose), målt ved MINI International Neuropsychiatric Interview 6-moduler for psykotisisme og suicidalitet
- Grov kognitiv svikt målt ved Mini Mental State Exam.
- Seksuell identifikasjon som kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD-LC
Gruppeadferdsintervensjon med 9 ukentlige økter på 2 timer.
Critical Dialogue (CD), lisensiert kliniker (LC).
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
|
|
Eksperimentell: CBP-LC
Gruppesamfunnsmobiliserende intervensjon med 9 ukentlige økter fordelt på 15 uker.
Capacity Building Project (CBP), lisensiert kliniker (LC)
|
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QLW-LC
Gruppeintervensjon der deltakerne lærer å utvikle og implementere personlige mål som er målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte.
Intervensjonen inkluderer 9 økter.
Livskvalitetshjul, lisensiert kliniker (LC)
|
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD & CBP-LC
Kombinasjon av gruppeatferdsintervensjon og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter.Licensed Clinician (LC)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD & QLW-LC
Kombinasjon av gruppeatferdsintervensjon og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter.Licensed Clinician (LC)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QLW og kapasitetsbyggingsprosjektCBP-LC
Kombinasjon av målutvikling og implementering med samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 9 ukentlige økter fordelt på 15 uker.
Lisensiert kliniker (LC)
|
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QLW & CD & CBP-LC
Kombinasjon av gruppeatferdsintervensjon, målutvikling og implementering, og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter.Licensed Clinician (LC)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LC
Denne tilstanden vil inkludere 3 kjerneøkter som ikke er en del av komponentene som testes.
Dette er støtteøkter for komponentene som testes og antas å ha den minste innvirkningen på rusmiddelbruken.
|
Om intervensjonen er levert av en lisensiert kliniker.
|
|
Eksperimentell: CD-PF
Gruppeadferdsintervensjon med 9 ukentlige økter på 2 timer.
Critical Dialogue (CD), Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: CBP-PF
Gruppesamfunnsmobiliserende intervensjon med 9 ukentlige økter fordelt på 15 uker.
Kapasitetsbyggingsprosjekt (CBP), Peer Facilitator (PF)
|
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: QLW-PF
Gruppeintervensjon der deltakerne lærer å utvikle og implementere personlige mål som er målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte.
Intervensjonen inkluderer 9 økter.
Livskvalitetshjul, Peer Facilitator (PF)
|
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: CD & CBP-PF
Kombinasjon av gruppeadferdsintervensjon og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter.
Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: CD & QLW-PF
Kombinasjon av gruppeatferdsintervensjon og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter. Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: QLW & CBP-PF
Kombinasjon av målutvikling og implementering med samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 9 ukentlige økter fordelt på 15 uker. Peer Facilitator (PF)
|
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: CD & QLW & CBP-PF
Kombinasjon av gruppeatferdsintervensjon, målutvikling og implementering, og samfunnsmobiliseringsintervensjon inkludert 15 ukentlige økter. Peer Facilitator (PF)
|
Tilskyndet av tematiske bilder, har som mål å hjelpe deltakerne til å utvikle en dypere forståelse av hvordan marginaliseringsprosesser (f.eks. systematisk stigma; følelser av raseri som ofre for diskriminering) påvirker deltakernes liv og atferd.
Andre navn:
Designet for å skape samarbeidsinnsats for å overvinne og demontere marginaliseringsprosesser ved å bygge positive sosiale og organisatoriske relasjoner og samfunnskapasitet gjennom utvikling og implementering av samfunnsprosjekter som tar sikte på å adressere sosiale helsedeterminanter.
Andre navn:
Tar sikte på å øke selveffektiviteten og hjelpe deltakerne med å utvikle en visjon for fremtiden deres, og bryte denne visjonen ned i små, gjennomførbare, målbare mål de kan implementere på en ukentlig basis (f.
slutte å røyke, forbedre forholdet til familiemedlemmer, betale ned gjeld).
Andre navn:
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: PF
Denne tilstanden vil inkludere 3 kjerneøkter som ikke er en del av komponentene som testes.
Dette er støtteøkter for komponentene som testes og antas å ha den minste innvirkningen på rusmiddelbruk.
Peer Facilitator (PF)
|
Om intervensjonen er levert av en kollegatilrettelegger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel dager med alkohol- eller rusmisbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære resultatet var prosentandelen av ASM (dvs. prosentandelen av dagene hvert stoff ble brukt den siste måneden) som operasjonalisert av Global Assessment of Individual needs.
Ved hvert tidspunkt (grunnlinje, fem oppfølginger) ble prosentandelen ASM beregnet ved å dele det rapporterte antallet dager i den siste måneden som deltakerne brukte cannabis, heroin, alkohol, opioider eller kokain med antall dager i måneden ( data ble samlet inn med Timeline Follow-Back-målet), multiplisert med 100.
Deretter ble gjennomsnittlig ASM-frekvens per måned i løpet av 5 måneders oppfølging beregnet ved å legge til prosentene for hvert stoff og dele på 5,31. Vi utførte korrelasjoner for selvrapportert ASM de siste 30 dagene med toksikologiske urinscreeninger for å vurdere gyldigheten av selv- rapporterte data.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som avstår fra alkohol- og narkotikabruk
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall personer som avstår fra alkohol- og narkotikabruk, som vurderes via skalaen for tidslinjefølge tilbake
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01MD010629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil kreve en datadelingsavtale som gir minimum følgende betingelser: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende verktøy og datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Alle data vil bli strippet for personlige identifikatorer for å være egnet for bruk av andre etterforskere. Selv om databasen vil bli strippet for identifikatorer før enhver deling, vil vi imidlertid gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir de ovennevnte forpliktelsene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .