Community Wise: un innovativo intervento multilivello per ridurre l'uso di alcol e droghe illegali
29 novembre 2022 aggiornato da: Liliane Cambraia Windsor, University of Illinois at Urbana-Champaign
L'attuale progetto cerca di implementare i principi della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per identificare la combinazione più efficiente, scalabile e sostenibile di componenti di Community Wise.
Community Wise è un intervento multilivello manualizzato volto a ridurre le disuguaglianze di salute legate all'uso di alcol e droghe illecite (AIDU). Questo disegno fattoriale 2x2x2x2 sarà completamente potenziato per rilevare il cambiamento nell'AIDU in un campione di 528 uomini con disturbi da uso di sostanze e un storia di incarcerazione residente in comunità in difficoltà con popolazioni prevalentemente nere.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sedici condizioni sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto cerca di implementare i principi della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per identificare la combinazione più efficiente, scalabile e sostenibile di componenti di Community Wise. Community Wise è un intervento manualizzato multilivello volto a ridurre le disuguaglianze sanitarie legate all'uso di alcol e droghe illecite (AIDU). La ricerca sarà condotta dal Newark Community Collaborative Board (NCCB), una rete che ha sviluppato e testato l'originale Community Wise. I membri dell'NCCB includono i principali investigatori (PI), i co-investigatori (Co-Is), i fornitori di servizi, i consumatori di AIDU e i membri della comunità.
Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivo 1: Utilizzare un disegno sperimentale altamente efficiente per stimare il contributo unico dei componenti chiave di Community Wise nel: a) ridurre la frequenza AIDU eb) aumentare la percentuale di partecipanti astinenti nell'arco di cinque mesi. I componenti testati sono la presenza o l'assenza di: (a) dialogo critico; (b) Ruota della qualità della vita; c) progetto di rafforzamento delle capacità; e (d) facilitazione del gruppo da parte di un pari rispetto a un medico autorizzato. Verrà utilizzato un esperimento fattoriale per rilevare gli effetti dei singoli componenti e le interazioni a tre vie.
Obiettivo 2: Informato da MOST, Community Wise sarà ottimizzato per scalabilità e sostenibilità: la combinazione più efficace di componenti che possono essere forniti per meno di $ 2000 per ciclo di intervento servendo fino a undici persone contemporaneamente (secondo le raccomandazioni del Substance Abuse and Amministrazione dei servizi di salute mentale (SAMHSA).
Questo disegno fattoriale 2x2x2x2 sarà completamente potenziato per rilevare il cambiamento nell'AIDU in un campione di 528 uomini con disturbi da uso di sostanze e una storia di incarcerazione che risiedono in comunità in difficoltà con popolazioni prevalentemente nere. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sedici condizioni sperimentali. Le prime otto condizioni saranno agevolate da un facilitatore autorizzato. Le restanti condizioni saranno agevolate da un facilitatore tra pari. Ogni serie di otto condizioni includerà i seguenti componenti: (1) solo dialogo critico (CD); (2) Solo ruota della qualità della vita (QLW); (3) solo progetto di sviluppo delle capacità (CBP); (4) CD+QLW; (5) CD+CBP; (6) QLW+CBP; (7) CD+QLW+CBP; e (8) nessun componente. I dati saranno raccolti al basale più cinque follow-up mensili post-basale. Questo studio ha il potenziale per avere un impatto sulla salute pubblica; l'uso di CBPR e MOST genererà implicazioni orientate all'azione e un intervento multilivello ottimizzato adattabile per affrontare diverse disuguaglianze sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Integrity House
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i partecipanti all'esperimento fattoriale nello studio includeranno:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Residenza nella contea di Essex, NJ
- Disponibilità alla registrazione vocale durante le sessioni di gruppo
- Capacità di parlare inglese
- Avere un disturbo da uso di sostanze misurato dalla Global Appraisal of Individual Needs-Substance Problem Scale (GAIN-SPS).
- Essendo stato rilasciato dal carcere negli ultimi 4 anni. Ciò è dovuto alla ricerca che mostra che le persone hanno maggiori probabilità di essere nuovamente incarcerate entro i primi 4 anni dal rilascio dalla carcerazione.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici nei 6 mesi precedenti non stabilizzati (schizofrenia, depressione con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, qualsiasi psicosi), come misurato dal MINI International Neuropsychiatric Interview 6 moduli di psicotismo e suicidalità
- Compromissione cognitiva grossolana misurata dal Mini Mental State Exam.
- Identificazione sessuale come femmina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CD-LC
Intervento comportamentale di gruppo con 9 sessioni settimanali della durata di 2 ore.
Dialogo Critico (CD), Clinico Autorizzato (LC).
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
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Sperimentale: CBP-LC
Intervento di mobilitazione della comunità di gruppo con 9 sessioni settimanali distribuite in 15 settimane.
Progetto di rafforzamento delle capacità (CBP), Clinico autorizzato (LC)
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Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
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Sperimentale: QLW-LC
Intervento di gruppo in cui i partecipanti imparano a sviluppare e implementare obiettivi personali misurabili, raggiungibili, realistici e limitati nel tempo.
L'intervento prevede 9 sedute.
Ruota della qualità della vita, clinico autorizzato (LC)
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Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
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Sperimentale: CD & CBP-LC
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo e intervento di mobilitazione della comunità comprese 15 sessioni settimanali. Clinico autorizzato (LC)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
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Sperimentale: CD & QLW-LC
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo e intervento di mobilitazione della comunità comprese 15 sessioni settimanali. Clinico autorizzato (LC)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
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Sperimentale: QLW & Capacity Building ProjectCBP- LC
Combinazione di sviluppo e implementazione degli obiettivi con intervento di mobilitazione della comunità, comprese 9 sessioni settimanali distribuite su 15 settimane.
Clinico autorizzato (LC)
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Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
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Sperimentale: QLW & CD & CBP-LC
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo, sviluppo e implementazione degli obiettivi e intervento di mobilitazione della comunità, comprese 15 sessioni settimanali. Clinico autorizzato (LC)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
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Sperimentale: LC
Questa condizione includerà 3 sessioni principali che non fanno parte dei componenti in fase di test.
Si tratta di sessioni di supporto ai componenti in fase di test e si ipotizza che abbiano il minimo impatto sui risultati dell'uso di sostanze. Clinico autorizzato (LC)
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Se l'intervento è fornito da un medico autorizzato.
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Sperimentale: CD-PF
Intervento comportamentale di gruppo con 9 sessioni settimanali della durata di 2 ore.
Dialogo Critico (CD), Facilitatore tra Pari (PF)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: CBP-PF
Intervento di mobilitazione della comunità di gruppo con 9 sessioni settimanali distribuite in 15 settimane.
Progetto di sviluppo delle capacità (CBP), Facilitatore tra pari (PF)
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Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: QLW-PF
Intervento di gruppo in cui i partecipanti imparano a sviluppare e implementare obiettivi personali misurabili, raggiungibili, realistici e limitati nel tempo.
L'intervento prevede 9 sedute.
Ruota della qualità della vita, Peer Facilitator (PF)
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Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: CD & CBP-PF
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo e intervento di mobilitazione della comunità, incluse 15 sessioni settimanali.
Facilitatore tra pari (PF)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: CD & QLW-PF
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo e intervento di mobilitazione della comunità, incluse 15 sessioni settimanali. Peer Facilitator (PF)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: QLW e CBP-PF
Combinazione di sviluppo e implementazione degli obiettivi con intervento di mobilitazione della comunità, comprese 9 sessioni settimanali distribuite su 15 settimane. Peer Facilitator (PF)
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Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: CD & QLW & CBP-PF
Combinazione di intervento comportamentale di gruppo, sviluppo e implementazione degli obiettivi e intervento di mobilitazione della comunità, incluse 15 sessioni settimanali. Peer Facilitator (PF)
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Spinto da immagini tematiche, mira ad aiutare i partecipanti a sviluppare una comprensione più profonda di come i processi di emarginazione (ad esempio, stigma sistematico; sentimenti di rabbia come vittime di discriminazione) incidono sulla vita e sul comportamento dei partecipanti.
Altri nomi:
Progettato per creare sforzi collaborativi per superare e smantellare i processi di emarginazione costruendo relazioni sociali e organizzative positive e capacità di comunità attraverso lo sviluppo e l'attuazione di progetti comunitari che mirano ad affrontare i determinanti sociali della salute.
Altri nomi:
Mira ad aumentare l'autoefficacia e aiutare i partecipanti a sviluppare una visione per il loro futuro, scomponendo questa visione in obiettivi piccoli, fattibili e misurabili che possono implementare su base settimanale (ad es.
smettere di fumare, migliorare i rapporti con i familiari, saldare i debiti).
Altri nomi:
Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Sperimentale: P.F
Questa condizione includerà 3 sessioni principali che non fanno parte dei componenti in fase di test.
Si tratta di sessioni di supporto ai componenti in fase di test e si ipotizza che abbiano il minor impatto sui risultati dell'uso di sostanze.
Facilitatore tra pari (PF)
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Se l'intervento è fornito da un facilitatore tra pari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'esito primario era la percentuale di ASM (ovvero la percentuale di giorni in cui ciascuna sostanza è stata utilizzata nel mese precedente) come resa operativa dalla valutazione globale dei bisogni individuali.
Ad ogni punto temporale (linea di base, cinque follow-up), la percentuale di ASM è stata calcolata dividendo il numero riportato di giorni nell'ultimo mese in cui i partecipanti hanno consumato cannabis, eroina, alcol, oppioidi o cocaina per il numero di giorni nel mese ( i dati sono stati raccolti con la misura Timeline Follow-Back), moltiplicata per 100.
Successivamente, è stata calcolata la frequenza media di ASM al mese durante i 5 mesi di follow-up sommando le percentuali per ciascuna sostanza e dividendo per 5,31. Abbiamo condotto correlazioni per ASM auto-riferite negli ultimi 30 giorni con screening tossicologici delle urine per valutare la dati riportati.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di persone astinenti dall'uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di persone astinenti dal consumo di alcol e droghe, che viene valutato tramite la scala di follow-back della sequenza temporale
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Windsor LC, Benoit E, Pinto RM, Gwadz M, Thompson W. Enhancing behavioral intervention science: using community-based participatory research principles with the multiphase optimization strategy. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1596-1605. doi: 10.1093/tbm/ibab032.
- Windsor LC, Benoit E, Smith D, Pinto RM, Kugler KC; Newark Community Collaborative Board (NCCB). Optimizing a community-engaged multi-level group intervention to reduce substance use: an application of the multiphase optimization strategy. Trials. 2018 Apr 27;19(1):255. doi: 10.1186/s13063-018-2624-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01MD010629-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori richiederanno un accordo di condivisione dei dati che preveda almeno le seguenti condizioni: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando strumenti e tecnologie informatiche adeguati; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Tutti i dati saranno privati degli identificatori personali in modo da essere adatti all'uso da parte di altri investigatori. Anche se il database verrà privato degli identificatori prima di qualsiasi condivisione, tuttavia, renderemo i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda gli impegni sopra indicati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .