Nouzová laparotomie a studie křehkosti (ELF)
Nouzová laparotomie a křehkost; národní multicentrická prospektivní kohortová studie starších chirurgických pacientů (ELF studie)
Pacienti ve věku nad 65 let představují více než polovinu urgentní všeobecné chirurgické zátěže, nicméně dostupné nástroje pro predikci rizik pro tyto pacienty jsou extrapolovány z mladších kohort. Výzkum naznačuje, že vysoké skóre předoperační křehkosti koreluje se zvýšenou pooperační mortalitou a morbiditou. Validovaná hodnocení křehkosti mohou pomoci identifikovat vysoce rizikové starší pacienty s urgentním chirurgickým zákrokem, usnadnit rozhodování a informovat pacienta o výběru.
Navrhujeme první prospektivní britskou observační studii hodnotící křehkost jako nezávislý prediktor výsledku u staršího chirurgického pacienta podstupujícího urgentní laparotomii.
Prospektivní sběr dat pacientů starších 65 let podstupujících urgentní laparotomii bude prováděn ve 20 NHS Trusts. Předoperační skóre křehkosti bude hodnoceno pomocí Rockwoodovy škály křehkosti. Primárním výsledným měřítkem je 30denní mortalita. Sekundárními výslednými ukazateli jsou pooperační komplikace, změněný stav nezávislosti a délka pobytu.
Výsledky budou šířeny na národních/mezinárodních chirurgických setkáních a publikovány v recenzovaném časopise.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řídící výbor ELF bude tento projekt provozovat jako součást North West Research Collaborative (NWRC), skládající se z chirurgických praktikantů s úspěšnou historií publikování důvěryhodného výzkumu a zaváděním klinických studií.
Po etickém schválení budou data shromažďována od NHS Trusts po celém Spojeném království. Vyškolení elektrody usnadní sběr dat v souladu s protokolem studie a místním klinickým řízením.
Pacienti starší 65 let podstupující urgentní laparotomii budou identifikováni prospektivně po dobu 3 měsíců. Demografické údaje, doba do chirurgického zákroku, délka pobytu (LOS), nezávislost před a po přijetí, pobyt ve střední péči, pooperační komplikace Clavien-Dindo, 30denní mortalita a 30denní data opětovného přijetí budou shromažďována dne zabezpečenou databázi. Předoperační křehkost bude hodnocena pomocí Rockwoodovy křehkosti.
Pro statisticky významný rozdíl v primárním výsledku (30denní mortalita) je zapotřebí 500 pacientů. Sekundárními ukazateli výsledku jsou komplikace, změna stavu nezávislosti a LOS. Výsledky budou analyzovány za účelem srovnání dopadu křehkosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší
- Přijat na urgentní chirurgická oddělení
- Vyžaduje nouzovou laparotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křehký
Pacienti starší 65 let s urgentní laparotomií s Frailty skóre (Modified Rockwood skóre) větším nebo rovným pěti. Tato skupina bude poté po intervenci pozorována, aby se zhodnotily výsledky. |
Pacienti již podstupující urgentní laparotomii – skupiny rozdělené předoperačně na křehké a nekřehké na základě modifikovaného Rockwoodova skóre.
Poté byly pozorovány výsledky.
|
|
Ne křehká
Pacienti starší 65 let s akutní laparotomií s Frailty skóre (Modified Rockwood skóre) méně než pět. Tato skupina bude poté po intervenci pozorována, aby se zhodnotily výsledky. |
Pacienti již podstupující urgentní laparotomii – skupiny rozdělené předoperačně na křehké a nekřehké na základě modifikovaného Rockwoodova skóre.
Poté byly pozorovány výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pacient žije 90 dní po operaci (zaokrouhleno nahoru na nejbližší celý den).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Evidence pooperačních komplikací po 30 dnech (zaokrouhleno na celý den nahoru) po operaci.
Měřeno pomocí klasifikace Clavein Dindo
|
30 dní
|
|
Snížení stavu nezávislosti po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Změna životního stavu z před operací na pooperační.
Včetně zvýšené péče požadované doma a propuštění do zvýšené péče (jako je rezidenční nebo pečovatelská péče).
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizace - zaokrouhleno na celé dny nahoru
|
30 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují opětovné přijetí do nemocnice k neodkladné péči – do 30 dnů po operaci (zaokrouhleno na celý den nahoru).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Moug, MBChB, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWRC- ELF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .