Emergency Laparotomie en Frailty Study (ELF)
Noodlaparotomie en kwetsbaarheid; een nationale multicentrische prospectieve cohortstudie van oudere chirurgische patiënten (ELF-studie)
Patiënten ouder dan 65 jaar vertegenwoordigen meer dan de helft van de algemene chirurgische werklast bij spoedeisende hulp, maar de beschikbare hulpmiddelen voor risicovoorspelling voor dergelijke patiënten zijn geëxtrapoleerd uit jongere cohorten. Onderzoek suggereert dat hoge preoperatieve kwetsbaarheidsscores correleren met verhoogde postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Gevalideerde kwetsbaarheidsbeoordelingen kunnen helpen bij het identificeren van oudere patiënten met een hoog risico die een spoedoperatie ondergaan, waardoor de besluitvorming wordt vergemakkelijkt en de keuze van de patiënt wordt geïnformeerd.
We stellen de eerste prospectieve Britse observationele studie voor waarin kwetsbaarheid wordt beoordeeld als een onafhankelijke voorspeller van de uitkomst bij de oudere chirurgische patiënt die een noodlaparotomie ondergaat.
Prospectieve gegevensverzameling van patiënten ouder dan 65 jaar die een noodlaparotomie ondergaan, zal worden uitgevoerd in 20 NHS Trusts. Preoperatieve kwetsbaarheidsscores zullen worden geëvalueerd met behulp van de Rockwood Frailty Scale. Primaire uitkomstmaat is 30-dagen mortaliteit. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve complicaties, veranderde onafhankelijkheidsstatus en opnameduur.
De resultaten zullen worden verspreid op nationale/internationale chirurgische bijeenkomsten en worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ELF-stuurgroep zal dit project uitvoeren als onderdeel van de North West Research Collaborative (NWRC), bestaande uit chirurgische stagiairs met een succesvolle staat van dienst in het publiceren van geloofwaardig onderzoek en het opzetten van klinische onderzoeken.
Na ethische goedkeuring zullen gegevens worden verzameld van NHS Trusts in het hele VK. Getrainde leads zullen het verzamelen van gegevens vergemakkelijken door zich te houden aan een studieprotocol en lokaal klinisch bestuur.
Patiënten ouder dan 65 jaar die een spoedlaparotomie ondergaan, zullen gedurende 3 maanden prospectief worden geïdentificeerd. Demografische gegevens, tijd tot chirurgische ingreep, verblijfsduur (LOS), onafhankelijkheid vóór en na opname, intermediair zorgverblijf, Clavien-Dindo postoperatieve complicaties, 30 dagen mortaliteit en 30 dagen heropname worden verzameld op een beveiligde databank. Preoperatieve kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Rockwood Frailty Scale.
Er zijn 500 patiënten nodig voor een statistisch significant verschil in primaire uitkomst (30 dagen mortaliteit). Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, verandering in onafhankelijkheidsstatus en LOS. Uitkomsten zullen worden geanalyseerd om de impact van kwetsbaarheid te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Opgenomen op spoedeisende chirurgische afdelingen
- Noodlaparotomie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fragiel
Patiënten ouder dan 65 jaar die een spoedlaparotomie ondergaan met een Frailty-score (Modified Rockwood-score) groter dan of gelijk aan vijf. Deze groep zal vervolgens na de interventie worden geobserveerd om de resultaten te beoordelen. |
Patiënten die al een spoedlaparotomie ondergaan - groepen preoperatief verdeeld in kwetsbaar en niet kwetsbaar op basis van de gewijzigde Rockwood-score.
Vervolgens worden de resultaten waargenomen.
|
|
Niet kwetsbaar
Patiënten ouder dan 65 jaar die een spoedlaparotomie ondergaan met een Frailty-score (Modified Rockwood-score) van minder dan vijf. Deze groep zal vervolgens na de interventie worden geobserveerd om de resultaten te beoordelen. |
Patiënten die al een spoedlaparotomie ondergaan - groepen preoperatief verdeeld in kwetsbaar en niet kwetsbaar op basis van de gewijzigde Rockwood-score.
Vervolgens worden de resultaten waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënt in leven na 90 dagen (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde hele dag) postoperatief
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bewijs van postoperatieve complicaties na 30 dagen (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde hele dag) postoperatief.
Gemeten volgens de Clavein Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Verlaging van de onafhankelijkheidsstatus postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in woonstatus van pre naar postoperatief.
Inclusief meer zorg die nodig is thuis en ontslag naar meer zorg (zoals verzorging in een verpleeghuis of verpleeghuis).
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur ziekenhuisopname - naar boven afgerond op hele dagen
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle oorzaken heropname in het ziekenhuis voor spoedeisende hulp - binnen 30 dagen na de operatie (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde hele dag).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Moug, MBChB, PhD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWRC- ELF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .