Awaryjna laparotomia i badanie kruchości (ELF)
Awaryjna laparotomia i słabość; Krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe starszych pacjentów chirurgicznych (badanie ELF)
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat stanowią ponad połowę ogólnego obciążenia chirurgicznego w nagłych wypadkach, jednak dostępne narzędzia do przewidywania ryzyka dla takich pacjentów są ekstrapolowane z młodszych kohort. Badania sugerują, że wysokie oceny przedoperacyjnej słabości korelują ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną. Zatwierdzone oceny słabości mogą pomóc w identyfikacji starszych pacjentów wymagających pilnej interwencji chirurgicznej wysokiego ryzyka, ułatwiając podejmowanie decyzji i informując pacjentów o wyborze.
Proponujemy pierwsze prospektywne badanie obserwacyjne w Wielkiej Brytanii oceniające słabość jako niezależny predyktor wyniku u starszego pacjenta chirurgicznego poddawanego pilnej laparotomii.
Prospektywne gromadzenie danych pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych laparotomii w nagłych wypadkach zostanie przeprowadzone w 20 funduszach NHS. Przedoperacyjne oceny słabości zostaną ocenione przy użyciu Skali Skruchy Rockwooda. Podstawową miarą wyniku jest 30-dniowa śmiertelność. Drugorzędowymi miarami wyników są powikłania pooperacyjne, zmieniony stan niezależności i długość pobytu.
Wyniki będą rozpowszechniane na krajowych/międzynarodowych spotkaniach chirurgicznych i publikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komitet sterujący ELF będzie prowadził ten projekt w ramach North West Research Collaborative (NWRC), składającej się ze stażystów chirurgicznych z sukcesem w publikowaniu wiarygodnych badań i przeprowadzaniu badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu etycznym dane będą zbierane od NHS Trusts w całej Wielkiej Brytanii. Przeszkoleni przewodnicy ułatwią gromadzenie danych zgodnie z protokołem badania i lokalnym zarządzaniem klinicznym.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani laparotomii w trybie pilnym będą identyfikowani prospektywnie przez 3 miesiące. Dane demograficzne, czas do interwencji chirurgicznej, długość pobytu (LOS), niezależność przed i po przyjęciu, pobyt w opiece pośredniej, powikłania pooperacyjne Clavien-Dindo, 30-dniowa śmiertelność i 30-dniowe dane dotyczące ponownego przyjęcia zostaną zebrane na bezpieczną bazę danych. Przedoperacyjna słabość zostanie oceniona za pomocą skali Rockwooda.
Do uzyskania statystycznie istotnej różnicy w pierwotnym wyniku końcowym (30-dniowa śmiertelność) potrzeba 500 pacjentów. Drugorzędowymi miarami wyników są powikłania, zmiana stanu niezależności i LOS. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu porównania wpływu słabości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
- Przyjęty na oddział ratunkowy chirurgii
- Wymaga pilnej laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wątły
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani laparotomii ze wskazań nagłych z wynikiem Frailty (zmodyfikowany wynik Rockwooda) większym lub równym pięciu. Ta grupa będzie następnie obserwowana po interwencji w celu przeglądu wyników. |
Pacjenci już poddawani laparotomii ze wskazań nagłych – grupy podzielone przedoperacyjnie na słabe i niesłabe na podstawie zmodyfikowanej skali Rockwooda.
Następnie zaobserwowano wyniki.
|
|
Nie słaby
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani laparotomii ze wskazań nagłych z wynikiem w skali Frailty (zmodyfikowana skala Rockwooda) poniżej pięciu. Ta grupa będzie następnie obserwowana po interwencji w celu przeglądu wyników. |
Pacjenci już poddawani laparotomii ze wskazań nagłych – grupy podzielone przedoperacyjnie na słabe i niesłabe na podstawie zmodyfikowanej skali Rockwooda.
Następnie zaobserwowano wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjent żyje po 90 dniach (w zaokrągleniu do pełnego dnia) po operacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dowody na powikłania pooperacyjne po 30 dniach (w zaokrągleniu do pełnego dnia) po operacji.
Mierzone przy użyciu klasyfikacji Clavein Dindo
|
30 dni
|
|
Obniżenie stanu samodzielności w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana statusu życiowego od stanu przedoperacyjnego do postoperacyjnego.
W tym zwiększona opieka wymagana w domu i wypis do zwiększonej opieki (takiej jak opieka w domu opieki lub w domu opieki).
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu - w zaokrągleniu do pełnych dni
|
30 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie przyczyny ponownego przyjęcia do szpitala w nagłych wypadkach - w ciągu 30 dni po operacji (zaokrąglone w górę do pełnego dnia).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Moug, MBChB, PhD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWRC- ELF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .