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Notfall-Laparotomie und Frailty-Studie (ELF)

1. November 2016 aktualisiert von: North Western Research Collaborative

Notlaparotomie und Gebrechlichkeit; eine nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie älterer chirurgischer Patienten (ELF-Studie)

Patienten im Alter von über 65 Jahren machen mehr als die Hälfte der allgemeinen chirurgischen Notfallarbeitsbelastung aus, jedoch werden die verfügbaren Risikovorhersage-Tools für solche Patienten aus jüngeren Kohorten extrapoliert. Forschungsergebnisse legen nahe, dass hohe präoperative Frailty-Scores mit erhöhter postoperativer Mortalität und Morbidität korrelieren. Validierte Gebrechlichkeitsbeurteilungen können dabei helfen, ältere notfallchirurgische Patienten mit hohem Risiko zu identifizieren, die Entscheidungsfindung zu erleichtern und die Wahl des Patienten zu informieren.

Wir schlagen die erste prospektive britische Beobachtungsstudie vor, die Gebrechlichkeit als unabhängigen Prädiktor für das Ergebnis bei älteren chirurgischen Patienten bewertet, die sich einer Notlaparotomie unterziehen.

Die prospektive Datenerhebung von Patienten über 65, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, wird in 20 NHS Trusts durchgeführt. Präoperative Frailty-Scores werden anhand der Rockwood Frailty Scale bewertet. Primärer Endpunkt ist die 30-Tage-Sterblichkeit. Sekundäre Endpunkte sind postoperative Komplikationen, veränderter Unabhängigkeitsstatus und Aufenthaltsdauer.

Die Ergebnisse werden auf nationalen/internationalen chirurgischen Tagungen verbreitet und in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ELF-Lenkungsausschuss wird dieses Projekt als Teil der North West Research Collaborative (NWRC) leiten, die aus chirurgischen Auszubildenden mit einer erfolgreichen Bilanz bei der Veröffentlichung glaubwürdiger Forschungsergebnisse und der Einrichtung klinischer Studien besteht.

Nach ethischer Genehmigung werden Daten von NHS Trusts im gesamten Vereinigten Königreich gesammelt. Geschulte Leiter erleichtern die Datenerfassung unter Einhaltung eines Studienprotokolls und der lokalen klinischen Governance.

Patienten über 65, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, werden prospektiv über 3 Monate identifiziert. Demografische Daten, Zeit bis zum chirurgischen Eingriff, Aufenthaltsdauer (LOS), Unabhängigkeit vor und nach der Aufnahme, Aufenthalt in der Zwischenpflege, postoperative Clavien-Dindo-Komplikationen, 30-Tage-Mortalität und 30-Tage-Wiederaufnahmedaten werden erhoben eine sichere Datenbank. Die präoperative Gebrechlichkeit wird anhand der Rockwood-Gebrechlichkeitsskala bewertet.

Für einen statistisch signifikanten Unterschied im primären Endpunkt (30-Tage-Mortalität) sind 500 Patienten erforderlich. Sekundäre Endpunkte sind Komplikationen, Veränderung des Unabhängigkeitsstatus und LOS. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Auswirkungen von Gebrechlichkeit zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die chirurgische Notaufnahme aufgenommen wurden und eine Notlaparotomie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Aufnahme in chirurgische Notfallabteilungen
  • Notwendige Laparotomie

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebrechlich

Patienten über 65 Jahre mit notfallmäßiger Laparotomie mit einem Frailty-Score (Modifizierter Rockwood-Score) von größer oder gleich fünf.

Diese Gruppe wird dann nach der Intervention beobachtet, um die Ergebnisse zu überprüfen.
Verfahren: Notfall-Laparotomie
Patienten, die sich bereits einer Notfalllaparotomie unterziehen – Gruppen, die präoperativ in gebrechliche und nicht gebrechliche Gruppen eingeteilt wurden, basierend auf dem modifizierten Rockwood-Score. Dann Ergebnisse beobachtet.
Nicht gebrechlich

Patienten über 65 Jahre mit notfallmäßiger Laparotomie mit einem Frailty-Score (modifizierter Rockwood-Score) von weniger als fünf.

Diese Gruppe wird dann nach der Intervention beobachtet, um die Ergebnisse zu überprüfen.
Verfahren: Notfall-Laparotomie
Patienten, die sich bereits einer Notfalllaparotomie unterziehen – Gruppen, die präoperativ in gebrechliche und nicht gebrechliche Gruppen eingeteilt wurden, basierend auf dem modifizierten Rockwood-Score. Dann Ergebnisse beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Patient am Leben nach 90 Tagen (aufgerundet auf den nächsten ganzen Tag) nach der Operation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis von postoperativen Komplikationen nach 30 Tagen (aufgerundet auf den nächsten ganzen Tag) nach der Operation. Gemessen mit der Clavein-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Herabsetzung des Unabhängigkeitsstatus postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Lebensstatus von prä- zu postoperativ. Einschließlich erhöhter Pflegebedarf zu Hause und Entlassung in eine verstärkte Pflege (z. B. Wohn- oder Pflegeheim).
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer - auf ganze Tage aufgerundet
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung in ein Krankenhaus zur Notfallversorgung aus allen Gründen – innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (aufgerundet auf den nächsten ganzen Tag).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Western Research Collaborative

Mitarbeiter

Older persons Surgical Outcomes Collaboration

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Moug, MBChB, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWRC- ELF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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