Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Laparotomi and Frailty Study (ELF)

1. november 2016 oppdatert av: North Western Research Collaborative

Akutt laparotomi og skrøpelighet; en nasjonal multisenter prospektiv kohortstudie av eldre kirurgiske pasienter (ELF-studie)

Pasienter over 65 år utgjør mer enn halvparten av akutt generell kirurgisk arbeidsmengde, men tilgjengelige risikoprediksjonsverktøy for slike pasienter er ekstrapolert fra yngre kohorter. Forskning tyder på at høye preoperative skrøpelighetsskårer korrelerer med økt postoperativ mortalitet og sykelighet. Validerte skrøpelighetsvurderinger kan bidra til å identifisere eldre akuttkirurgiske pasienter med høy risiko, lette beslutningstaking og informere pasientens valg.

Vi foreslår den første prospektive britiske observasjonsstudien som vurderer skrøpelighet som en uavhengig prediktor for utfall hos den eldre kirurgiske pasienten som gjennomgår akutt laparotomi.

Prospektiv datainnsamling av pasienter over 65 som gjennomgår akutt laparotomi vil bli utført i 20 NHS Trusts. Preoperative skrøpelighetspoeng vil bli evaluert ved å bruke Rockwoods skrøpelighetsskala. Primært utfallsmål er 30-dagers dødelighet. Sekundære utfallsmål er postoperative komplikasjoner, endret uavhengighetsstatus og liggetid.

Resultatene vil bli formidlet på nasjonale/internasjonale kirurgiske møter og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELF-styringskomiteen vil drive dette prosjektet som en del av North West Research Collaborative (NWRC), bestående av kirurgiske traineer med en vellykket rekord for å publisere troverdig forskning og etablere kliniske studier.

Etter etisk godkjenning vil data bli samlet inn fra NHS Trusts i hele Storbritannia. Opplærte ledere vil lette innsamling av data ved å følge en studieprotokoll og lokal klinisk styring.

Pasienter over 65 år som gjennomgår akutt laparotomi vil bli identifisert prospektivt over 3 måneder. Demografi, tid til kirurgisk inngrep, liggetid (LOS), uavhengighet før og etter innleggelse, opphold i mellombehandling, postoperative komplikasjoner av Clavien-Dindo, 30-dagers mortalitet og 30-dagers re-innleggelse vil bli samlet inn en sikker database. Preoperativ skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Rockwood Frailty Scale.

Det kreves 500 pasienter for en statistisk signifikant forskjell i primærutfall (30 dagers dødelighet). Sekundære utfallsmål er komplikasjoner, endring i uavhengighetsstatus og LOS. Utfall vil bli analysert for å sammenligne virkningen av skrøpelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på akuttkirurgisk avdeling som krever akutt laparotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og eldre
  • Innlagt på akuttkirurgiske avdelinger
  • Krever en akutt laparotomi

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter under 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrøpelig

Pasienter over 65 år som har akutt laparotomi med en skrøpelighetsskår (Modified Rockwood-score) på større enn eller lik fem.

Denne gruppen vil deretter bli observert etter intervensjon for å vurdere resultater.
Fremgangsmåte: Akutt laparotomi
Pasienter som allerede gjennomgår akutt laparotomi - grupper delt preoperativt inn i skrøpelige og ikke skrøpelige basert på modifisert Rockwood-score. Deretter observert resultater.
Ikke skrøpelig

Pasienter over 65 år som har akutt laparotomi med en skrøpelighetsskår (Modified Rockwood-score) på mindre enn fem.

Denne gruppen vil deretter bli observert etter intervensjon for å vurdere resultater.
Fremgangsmåte: Akutt laparotomi
Pasienter som allerede gjennomgår akutt laparotomi - grupper delt preoperativt inn i skrøpelige og ikke skrøpelige basert på modifisert Rockwood-score. Deretter observert resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Pasient i live 90 dager (rundet opp til nærmeste hele dag) etter operasjonen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Bevis for postoperative komplikasjoner 30 dager (rundet opp til nærmeste hele dag) etter operasjonen. Målt ved bruk av Clavein Dindo-klassifiseringen
30 dager
Senking av uavhengighetsstatus postoperativt
Tidsramme: 30 dager
Endring i bostatus fra pre- til postoperativt. Inkludert økt omsorgsbehov i hjemmet og utskrivning til økt omsorg (som bolig- eller sykehjemsomsorg).
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse - rundet opp til hele dager
30 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker reinnleggelse til sykehus for akutthjelp - innen 30 dager postoperativt (rundet opp til nærmeste hele dag).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Western Research Collaborative

Samarbeidspartnere

Older persons Surgical Outcomes Collaboration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Moug, MBChB, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWRC- ELF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere