紧急剖腹手术和衰弱研究 (ELF)
紧急剖腹手术和衰弱；老年手术患者的全国多中心前瞻性队列研究（ELF 研究）
65 岁以上的患者占急诊普外科工作量的一半以上，但是，针对此类患者的可用风险预测工具是从较年轻的队列中推断出来的。 研究表明，术前虚弱评分高与术后死亡率和发病率增加相关。 经过验证的虚弱评估可能有助于识别高危老年急诊手术患者，促进决策制定并告知患者选择。
我们提出了第一个前瞻性英国观察性研究，评估衰弱作为接受紧急剖腹手术的老年手术患者结果的独立预测因子。
将在 20 个 NHS Trusts 中收集接受紧急剖腹手术的 65 岁以上患者的前瞻性数据。 将使用 Rockwood 虚弱量表评估术前虚弱评分。 主要结果指标是 30 天死亡率。 次要结果指标是术后并发症、独立状态改变和住院时间。
结果将在国家/国际外科会议上传播，并在同行评审的期刊上发表。
研究概览
详细说明
ELF 指导委员会将作为西北研究合作组织 (NWRC) 的一部分运行该项目，该项目由外科实习生组成，他们在发表可信研究和建立临床试验方面有着成功的记录。
在获得伦理批准后，将从全英国的 NHS Trusts 收集数据。 训练有素的领导者将促进遵守研究协议和当地临床管理的数据收集。
将在 3 个月内前瞻性地确定 65 岁以上接受紧急剖腹手术的患者。 将收集人口统计学、手术干预时间、住院时间 (LOS)、入院前后独立性、中间护理时间、Clavien-Dindo 术后并发症、30 天死亡率和 30 天再入院数据一个安全的数据库。 将使用 Rockwood 虚弱量表评估术前虚弱程度。
需要 500 名患者才能在主要结果（30 天死亡率）方面产生统计学上的显着差异。 次要结果指标是并发症、独立状态的变化和 LOS。 将分析结果以比较虚弱的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kat Parmar, MBChB, MSc
- 电话号码：07817296021
- 邮箱：klparmar@hotmail.co.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者
- 进入急诊外科
- 需要紧急剖腹手术
排除标准：
- 小于 65 岁的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脆弱
65 岁以上接受紧急剖腹手术且 Frailty 评分（改良洛克伍德评分）大于或等于 5 的患者。 然后将在干预后观察该组以审查结果。 |
已经接受紧急剖腹手术的患者 - 根据改良的 Rockwood 评分在术前分为虚弱组和非虚弱组。
然后观察结果。
|
|
不虚弱
65 岁以上接受紧急剖腹手术且 Frailty 评分（改良洛克伍德评分）低于 5 分的患者。 然后将在干预后观察该组以审查结果。 |
已经接受紧急剖腹手术的患者 - 根据改良的 Rockwood 评分在术前分为虚弱组和非虚弱组。
然后观察结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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患者在术后 90 天（四舍五入到最近的一整天）还活着
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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术后 30 天（四舍五入到最近的一整天）出现术后并发症的证据。
使用 Clavein Dindo 分类法测量
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30天
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术后独立状态降低
大体时间：30天
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生活状态从术前到术后的变化。
包括在家中需要增加的护理和出院到增加的护理（例如住院或疗养院护理）。
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30天
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停留时间
大体时间：30天
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入院时长 - 四舍五入为全天
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30天
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再入院
大体时间：30天
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所有原因再次入院接受紧急护理 - 术后 30 天内（四舍五入到最近的一整天）。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Moug, MBChB, PhD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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紧急剖腹手术的临床试验
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University Hospital Heidelberg未知
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University Hospital Heidelberg完全的