- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952430
Laparotomia d'urgenza e studio sulla fragilità (ELF)
Laparotomia d'urgenza e fragilità; uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale su pazienti chirurgici anziani (studio ELF)
I pazienti di età superiore ai 65 anni costituiscono più della metà del carico di lavoro chirurgico generale di emergenza, tuttavia, gli strumenti di previsione del rischio disponibili per tali pazienti sono estrapolati dalle coorti più giovani. La ricerca suggerisce che alti punteggi di fragilità preoperatoria sono correlati a un aumento della mortalità e della morbilità postoperatoria. Valutazioni convalidate della fragilità possono aiutare a identificare i pazienti chirurgici di emergenza più anziani ad alto rischio, facilitando il processo decisionale e informando la scelta del paziente.
Proponiamo il primo studio osservazionale prospettico nel Regno Unito che valuta la fragilità come predittore indipendente di esito nel paziente chirurgico più anziano sottoposto a laparotomia d'urgenza.
La raccolta di dati prospettici di pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza sarà eseguita in 20 NHS Trust. I punteggi di fragilità preoperatoria saranno valutati utilizzando la Rockwood Frailty Scale. La misura dell'outcome primario è la mortalità a 30 giorni. Le misure di esito secondarie sono le complicanze post-operatorie, lo stato di indipendenza alterato e la durata della degenza.
I risultati saranno divulgati in convegni chirurgici nazionali/internazionali e pubblicati in una rivista peer-reviewed.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comitato direttivo dell'ELF gestirà questo progetto come parte del North West Research Collaborative (NWRC), composto da tirocinanti chirurgici con un record di successo nella pubblicazione di ricerche credibili e nell'istituzione di sperimentazioni cliniche.
Dopo l'approvazione etica, i dati saranno raccolti da NHS Trusts in tutto il Regno Unito. Lead addestrati faciliteranno la raccolta dei dati aderendo a un protocollo di studio e alla governance clinica locale.
I pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza saranno identificati in modo prospettico nell'arco di 3 mesi. I dati demografici, il tempo all'intervento chirurgico, la durata della degenza (LOS), l'indipendenza pre e post-ricovero, la degenza intermedia, le complicanze post-operatorie di Clavien-Dindo, la mortalità a 30 giorni e i dati di riammissione a 30 giorni saranno raccolti il una banca dati sicura. La fragilità preoperatoria sarà valutata utilizzando la Rockwood Frailty Scale.
Sono necessari 500 pazienti per una differenza statisticamente significativa nell'outcome primario (mortalità a 30 giorni). Le misure di esito secondarie sono le complicanze, il cambiamento dello stato di indipendenza e la LOS. I risultati saranno analizzati per confrontare l'impatto della fragilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Ricoverato nei reparti chirurgici d'urgenza
- Richiede una laparotomia d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fragile
Pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza con un punteggio di fragilità (punteggio Rockwood modificato) maggiore o uguale a cinque. Questo gruppo verrà quindi osservato dopo l'intervento per rivedere i risultati. |
Pazienti già sottoposti a laparotomia di emergenza - gruppi divisi prima dell'intervento in fragili e non fragili sulla base del punteggio Rockwood modificato.
Quindi i risultati osservati.
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Non fragile
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza con un punteggio di fragilità (punteggio Rockwood modificato) inferiore a cinque. Questo gruppo verrà quindi osservato dopo l'intervento per rivedere i risultati. |
Pazienti già sottoposti a laparotomia di emergenza - gruppi divisi prima dell'intervento in fragili e non fragili sulla base del punteggio Rockwood modificato.
Quindi i risultati osservati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Paziente vivo a 90 giorni (arrotondato al giorno intero più vicino) dopo l'intervento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Evidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni (arrotondate al giorno intero più vicino) dopo l'intervento.
Misurato utilizzando la classificazione Clavein Dindo
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30 giorni
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Abbassamento dello stato di indipendenza post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica dello stato di vita da pre a postoperatorio.
Compresa l'aumento delle cure necessarie a casa e la dimissione a cure maggiori (come l'assistenza residenziale o domiciliare).
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30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata del ricovero ospedaliero - arrotondata per eccesso a giorni interi
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30 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano riammissione in ospedale per cure di emergenza - entro 30 giorni dall'intervento (arrotondato al giorno intero più vicino).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Moug, MBChB, PhD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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