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Laparotomia d'urgenza e studio sulla fragilità (ELF)

1 novembre 2016 aggiornato da: North Western Research Collaborative

Laparotomia d'urgenza e fragilità; uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale su pazienti chirurgici anziani (studio ELF)

I pazienti di età superiore ai 65 anni costituiscono più della metà del carico di lavoro chirurgico generale di emergenza, tuttavia, gli strumenti di previsione del rischio disponibili per tali pazienti sono estrapolati dalle coorti più giovani. La ricerca suggerisce che alti punteggi di fragilità preoperatoria sono correlati a un aumento della mortalità e della morbilità postoperatoria. Valutazioni convalidate della fragilità possono aiutare a identificare i pazienti chirurgici di emergenza più anziani ad alto rischio, facilitando il processo decisionale e informando la scelta del paziente.

Proponiamo il primo studio osservazionale prospettico nel Regno Unito che valuta la fragilità come predittore indipendente di esito nel paziente chirurgico più anziano sottoposto a laparotomia d'urgenza.

La raccolta di dati prospettici di pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza sarà eseguita in 20 NHS Trust. I punteggi di fragilità preoperatoria saranno valutati utilizzando la Rockwood Frailty Scale. La misura dell'outcome primario è la mortalità a 30 giorni. Le misure di esito secondarie sono le complicanze post-operatorie, lo stato di indipendenza alterato e la durata della degenza.

I risultati saranno divulgati in convegni chirurgici nazionali/internazionali e pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comitato direttivo dell'ELF gestirà questo progetto come parte del North West Research Collaborative (NWRC), composto da tirocinanti chirurgici con un record di successo nella pubblicazione di ricerche credibili e nell'istituzione di sperimentazioni cliniche.

Dopo l'approvazione etica, i dati saranno raccolti da NHS Trusts in tutto il Regno Unito. Lead addestrati faciliteranno la raccolta dei dati aderendo a un protocollo di studio e alla governance clinica locale.

I pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza saranno identificati in modo prospettico nell'arco di 3 mesi. I dati demografici, il tempo all'intervento chirurgico, la durata della degenza (LOS), l'indipendenza pre e post-ricovero, la degenza intermedia, le complicanze post-operatorie di Clavien-Dindo, la mortalità a 30 giorni e i dati di riammissione a 30 giorni saranno raccolti il una banca dati sicura. La fragilità preoperatoria sarà valutata utilizzando la Rockwood Frailty Scale.

Sono necessari 500 pazienti per una differenza statisticamente significativa nell'outcome primario (mortalità a 30 giorni). Le misure di esito secondarie sono le complicanze, il cambiamento dello stato di indipendenza e la LOS. I risultati saranno analizzati per confrontare l'impatto della fragilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia d'urgenza che richiedono una laparotomia d'urgenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Ricoverato nei reparti chirurgici d'urgenza
  • Richiede una laparotomia d'urgenza

Criteri di esclusione:

- Pazienti di età inferiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fragile

Pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza con un punteggio di fragilità (punteggio Rockwood modificato) maggiore o uguale a cinque.

Questo gruppo verrà quindi osservato dopo l'intervento per rivedere i risultati.

Pazienti già sottoposti a laparotomia di emergenza - gruppi divisi prima dell'intervento in fragili e non fragili sulla base del punteggio Rockwood modificato. Quindi i risultati osservati.
Non fragile

Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza con un punteggio di fragilità (punteggio Rockwood modificato) inferiore a cinque.

Questo gruppo verrà quindi osservato dopo l'intervento per rivedere i risultati.

Pazienti già sottoposti a laparotomia di emergenza - gruppi divisi prima dell'intervento in fragili e non fragili sulla base del punteggio Rockwood modificato. Quindi i risultati osservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Paziente vivo a 90 giorni (arrotondato al giorno intero più vicino) dopo l'intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Evidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni (arrotondate al giorno intero più vicino) dopo l'intervento. Misurato utilizzando la classificazione Clavein Dindo
30 giorni
Abbassamento dello stato di indipendenza post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica dello stato di vita da pre a postoperatorio. Compresa l'aumento delle cure necessarie a casa e la dimissione a cure maggiori (come l'assistenza residenziale o domiciliare).
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero ospedaliero - arrotondata per eccesso a giorni interi
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano riammissione in ospedale per cure di emergenza - entro 30 giorni dall'intervento (arrotondato al giorno intero più vicino).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Moug, MBChB, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWRC- ELF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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