Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätälaparotomia ja heikkoustutkimus (ELF)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: North Western Research Collaborative

Hätälaparotomia ja heikkous; kansallinen monikeskustutkimus iäkkäiden kirurgisten potilaiden tulevasta kohorttitutkimuksesta (ELF-tutkimus)

Yli 65-vuotiaat potilaat muodostavat yli puolet yleisestä hätäkirurgisesta työmäärästä, mutta tällaisille potilaille käytettävissä olevat riskinennustustyökalut on ekstrapoloitu nuoremmista kohortteista. Tutkimukset viittaavat siihen, että korkeat preoperatiiviset heikkouspisteet korreloivat lisääntyneen postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kanssa. Validoidut heikkousarvioinnit voivat auttaa tunnistamaan suuren riskin iäkkäät hätäkirurgiset potilaat, helpottamaan päätöksentekoa ja tiedottamaan potilaiden valinnasta.

Ehdotamme ensimmäistä prospektiivista Yhdistyneen kuningaskunnan havainnointitutkimusta, jossa arvioidaan heikkoutta riippumattomana lopputuloksen ennustajana iäkkäällä kirurgisella potilaalla, jolle tehdään hätälaparotomia.

Mahdolliset tiedot yli 65-vuotiaista potilaista, joille tehdään hätälaparotomia, kerätään 20 NHS Trustissa. Preoperatiiviset heikkouspisteet arvioidaan Rockwood Frailty Scale -asteikolla. Ensisijainen tulosmitta on 30 päivän kuolleisuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, muuttunut riippumattomuus ja oleskelun kesto.

Tulokset levitetään kansallisissa/kansainvälisissä kirurgisissa kokouksissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELF:n ohjauskomitea johtaa tätä projektia osana North West Research Collaborativea (NWRC), joka koostuu kirurgisista harjoittelijoista, joilla on menestyksekäs ennätys uskottavien tutkimusten julkaisemisesta ja kliinisten kokeiden perustamisesta.

Eettisen hyväksynnän jälkeen tiedot kerätään NHS Trustsilta kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Koulutetut johtajat helpottavat tiedonkeruuta tutkimusprotokollan ja paikallisen kliinisen hallinnon mukaisesti.

Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparotomia, tunnistetaan prospektiivisesti kolmen kuukauden kuluessa. Väestötiedot, aika kirurgiseen toimenpiteeseen, oleskelun kesto (LOS), riippumattomuus ennen ja jälkeen vastaanottoa, välihoidon oleskelu, Clavien-Dindo leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivän kuolleisuus ja 30 päivän uudelleenottotiedot kerätään turvallinen tietokanta. Leikkausta edeltävä heikkous arvioidaan Rockwood Frailty Scale -asteikolla.

500 potilasta tarvitaan tilastollisesti merkitsevään eroon primäärituloksessa (30 päivän kuolleisuus). Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat komplikaatiot, riippumattomuuden muuttuminen ja menetys. Tuloksia analysoidaan haurauden vaikutuksen vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystyskirurgiselle osastolle otetut potilaat vaativat hätälaparotomiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Pääsy päivystyskirurgisille osastoille
  • Vaatii hätälaparotomiaa

Poissulkemiskriteerit:

- Alle 65-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hauras

Yli 65-vuotiaat potilaat, joille on tehty hätälaparotomia ja joiden Frailty-pistemäärä (modifioitu Rockwood-pistemäärä) on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi.

Tätä ryhmää tarkkaillaan sitten toimenpiteiden jälkeen tulosten arvioimiseksi.
Menettely: Kiireellinen laparotomia
Potilaat, joille on jo tehty hätälaparotomia – ryhmät jaettiin ennen leikkausta heikkoihin ja ei heikkoihin modifioitujen Rockwood-pisteiden perusteella. Sitten seurattiin tuloksia.
Ei hauras

Yli 65-vuotiaat potilaat, joille on tehty hätälaparotomia ja joiden Frailty-pistemäärä (modifioitu Rockwood-pistemäärä) on alle viisi.

Tätä ryhmää tarkkaillaan sitten toimenpiteiden jälkeen tulosten arvioimiseksi.
Menettely: Kiireellinen laparotomia
Potilaat, joille on jo tehty hätälaparotomia – ryhmät jaettiin ennen leikkausta heikkoihin ja ei heikkoihin modifioitujen Rockwood-pisteiden perusteella. Sitten seurattiin tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilas elossa 90 päivää (pyöristettynä ylöspäin lähimpään kokonaiseen päivään) leikkauksen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Todisteet leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista 30 päivän kuluttua (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen päivään) leikkauksen jälkeen. Mitattu käyttämällä Clavein Dindo -luokitusta
30 päivää
Itsenäisyyden alentaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Elintilan muutos ennen leikkausta jälkeiseen tilaan. Sisältää lisääntyneen hoidon kotona ja kotihoidon lisättyyn hoitoon (kuten kotihoitoon tai hoivakotiin).
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto – pyöristettynä kokonaisiin päiviin
30 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat takaisin sairaalaan ensiapua varten - 30 päivän sisällä leikkauksesta (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen päivään).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Western Research Collaborative

Yhteistyökumppanit

Older persons Surgical Outcomes Collaboration

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Moug, MBChB, PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWRC- ELF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiireellinen laparotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa