緊急開腹術と虚弱研究 (ELF)
緊急開腹術と虚弱;高齢の外科患者を対象とした全国多施設前向きコホート研究 (ELF 研究)
65 歳以上の患者は、緊急の一般外科作業負荷の半分以上を占めていますが、そのような患者に利用できるリスク予測ツールは、若いコホートから外挿されています。 研究によると、術前の虚弱スコアが高いと、術後の死亡率と罹患率が高くなることが示唆されています。 検証済みの虚弱評価は、リスクの高い高齢の緊急手術患者を特定するのに役立ち、意思決定を促進し、患者の選択に情報を提供します。
緊急開腹術を受ける年配の外科患者の結果の独立した予測因子としてフレイルを評価する最初の前向き英国観察研究を提案します。
緊急開腹術を受ける65歳以上の患者の前向きデータ収集は、20のNHSトラストで実施されます。 術前フレイルスコアは、ロックウッドフレイルスケールを使用して評価されます。 主要評価項目は 30 日死亡率です。 副次評価項目は、術後の合併症、自立状態の変化、入院期間です。
結果は、国内外の外科会議で広められ、査読付きジャーナルに掲載されます。
調査の概要
詳細な説明
ELF 運営委員会は、このプロジェクトを North West Research Collaborative (NWRC) の一部として運営します。NWRC は、信頼できる研究の発表と臨床試験の確立に成功した記録を持つ外科研修生で構成されています。
倫理的な承認に続いて、英国中の NHS トラストからデータが収集されます。 訓練を受けたリードは、研究プロトコルと地域の臨床ガバナンスに準拠したデータ収集を容易にします。
緊急開腹術を受ける65歳以上の患者は、3か月にわたって前向きに特定されます。 人口統計、外科的介入までの時間、入院期間（LOS）、入院前および入院後の独立性、中間ケア滞在、Clavien-Dindo術後合併症、30日間の死亡率および30日間の再入院データが収集されます安全なデータベース。 術前の脆弱性は、Rockwood Frailty Scale を使用して評価されます。
一次結果 (30 日死亡率) で統計的に有意な差を得るには、500 人の患者が必要です。 副次評価項目は、合併症、自立状態の変化、LOS です。 結果は、フレイルの影響を比較するために分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kat Parmar, MBChB, MSc
- 電話番号：07817296021
- メール：klparmar@hotmail.co.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 救急外科に入院
- 緊急開腹術が必要
除外基準:
- 65歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フレイル
-フレイルスコア（修正ロックウッドスコア）が5以上の緊急開腹術を受けた65歳以上の患者。 このグループは、結果を確認するための介入後に観察されます。 |
すでに緊急開腹術を受けている患者 - グループは、修正ロックウッドスコアに基づいて、手術前にフレイルとフレイルではないグループに分けられました。
その後、結果が観察されました。
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虚弱ではない
-フレイルスコア（修正ロックウッドスコア）が5未満の緊急開腹術を受けた65歳以上の患者。 このグループは、結果を確認するための介入後に観察されます。 |
すでに緊急開腹術を受けている患者 - グループは、修正ロックウッドスコアに基づいて、手術前にフレイルとフレイルではないグループに分けられました。
その後、結果が観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：90日
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-手術後90日（最も近い丸一日に切り上げ）で生存している患者
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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手術後30日（最も近い丸一日に切り上げ）での術後合併症の証拠。
Clavein Dindo 分類を使用して測定
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30日
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術後の自立度の低下
時間枠：30日
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術前から術後への生活状況の変化。
自宅で必要とされるケアの増加と、ケアが強化された退院（居住施設や老人ホームでのケアなど）を含みます。
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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入院期間 - 丸一日に切り上げ
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30日
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再入院
時間枠：30日
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すべての原因で緊急治療のために病院に再入院 - 手術後 30 日以内 (最も近い丸一日に切り上げ)。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Moug, MBChB, PhD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊急開腹術の臨床試験
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