Laparotomía de Emergencia y Estudio de Fragilidad (ELF)
Laparotomía de Emergencia y Fragilidad; un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico nacional de pacientes quirúrgicos mayores (estudio ELF)
Los pacientes mayores de 65 años representan más de la mitad de la carga de trabajo de cirugía general de emergencia; sin embargo, las herramientas de predicción de riesgo disponibles para dichos pacientes se extrapolan de cohortes más jóvenes. La investigación sugiere que las puntuaciones altas de fragilidad preoperatoria se correlacionan con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria. Las evaluaciones de fragilidad validadas pueden ayudar a identificar a los pacientes quirúrgicos de emergencia mayores de alto riesgo, facilitando la toma de decisiones e informando la elección del paciente.
Proponemos el primer estudio observacional prospectivo del Reino Unido que evalúa la fragilidad como un predictor independiente del resultado en el paciente quirúrgico mayor que se somete a laparotomía de emergencia.
La recopilación prospectiva de datos de pacientes mayores de 65 años que se someten a una laparotomía de emergencia se realizará en 20 NHS Trusts. Las puntuaciones de fragilidad preoperatoria se evaluarán mediante la escala de fragilidad de Rockwood. La medida de resultado primaria es la mortalidad a los 30 días. Las medidas de resultado secundarias son las complicaciones posoperatorias, el estado de independencia alterado y la duración de la estancia.
Los resultados se difundirán en reuniones quirúrgicas nacionales/internacionales y se publicarán en una revista revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comité directivo de ELF ejecutará este proyecto como parte de North West Research Collaborative (NWRC), que consta de pasantes quirúrgicos con un historial exitoso de publicación de investigaciones creíbles y establecimiento de ensayos clínicos.
Tras la aprobación ética, los datos se recopilarán de NHS Trusts en todo el Reino Unido. Los conductores capacitados facilitarán la recopilación de datos siguiendo un protocolo de estudio y la gobernanza clínica local.
Los pacientes mayores de 65 años que se sometan a una laparotomía de emergencia se identificarán prospectivamente durante 3 meses. Los datos demográficos, el tiempo hasta la intervención quirúrgica, la duración de la estadía (LOS), la independencia previa y posterior a la admisión, la estadía en cuidados intermedios, las complicaciones posoperatorias de Clavien-Dindo, la mortalidad a los 30 días y los datos de readmisión a los 30 días se recopilarán en una base de datos segura. La fragilidad preoperatoria se evaluará utilizando la escala de fragilidad de Rockwood.
Se requieren 500 pacientes para una diferencia estadísticamente significativa en el resultado primario (mortalidad a los 30 días). Las medidas de resultado secundarias son las complicaciones, el cambio en el estado de independencia y LOS. Los resultados se analizarán para comparar el impacto de la fragilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Admitido en los departamentos de cirugía de emergencia
- Requiere una laparotomía de emergencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Frágil
Pacientes mayores de 65 años sometidos a laparotomía de emergencia con un puntaje de fragilidad (puntaje de Rockwood modificado) mayor o igual a cinco. Luego, se observará a este grupo después de la intervención para revisar los resultados. |
Pacientes que ya se sometieron a una laparotomía de emergencia: grupos divididos antes de la operación en frágiles y no frágiles según la puntuación de Rockwood modificada.
Entonces los resultados observados.
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No frágil
Pacientes mayores de 65 años sometidos a laparotomía de urgencia con una puntuación de fragilidad (puntuación de Rockwood modificada) inferior a cinco. Luego, se observará a este grupo después de la intervención para revisar los resultados. |
Pacientes que ya se sometieron a una laparotomía de emergencia: grupos divididos antes de la operación en frágiles y no frágiles según la puntuación de Rockwood modificada.
Entonces los resultados observados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Paciente vivo a los 90 días (redondeado al día completo más cercano) después de la operación
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evidencia de complicaciones posoperatorias a los 30 días (redondeado al día entero más cercano) después de la operación.
Medido utilizando la clasificación Clavein Dindo
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30 dias
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Disminución del estado de independencia después de la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado de vida de antes a después de la operación.
Incluida la mayor atención requerida en el hogar y el alta a mayor atención (como atención residencial o en un asilo de ancianos).
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración del ingreso hospitalario: redondeado a días enteros
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30 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisión al hospital por todas las causas para atención de emergencia: dentro de los 30 días posteriores a la operación (redondeado al día completo más cercano).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Moug, MBChB, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWRC- ELF
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