Laparotomie d'urgence et étude sur la fragilité (ELF)
Laparotomie d'urgence et fragilité ; une étude de cohorte prospective multicentrique nationale sur les patients chirurgicaux âgés (étude ELF)
Les patients âgés de plus de 65 ans représentent plus de la moitié de la charge de travail chirurgicale générale d'urgence, cependant, les outils de prévision des risques disponibles pour ces patients sont extrapolés à partir de cohortes plus jeunes. La recherche suggère que des scores de fragilité préopératoire élevés sont corrélés à une augmentation de la mortalité et de la morbidité postopératoires. Des évaluations de fragilité validées peuvent aider à identifier les patients chirurgicaux d'urgence âgés à haut risque, facilitant la prise de décision et informant le choix du patient.
Nous proposons la première étude observationnelle prospective au Royaume-Uni évaluant la fragilité en tant que prédicteur indépendant des résultats chez le patient chirurgical âgé subissant une laparotomie d'urgence.
La collecte prospective de données sur les patients de plus de 65 ans subissant une laparotomie d'urgence sera effectuée dans 20 NHS Trusts. Les scores de fragilité préopératoire seront évalués à l'aide de l'échelle de fragilité de Rockwood. Le critère de jugement principal est la mortalité à 30 jours. Les critères de jugement secondaires sont les complications postopératoires, l'altération de l'autonomie et la durée du séjour.
Les résultats seront diffusés lors de réunions chirurgicales nationales/internationales et publiés dans une revue à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comité directeur de l'ELF dirigera ce projet dans le cadre du North West Research Collaborative (NWRC), composé de stagiaires en chirurgie ayant réussi à publier des recherches crédibles et à établir des essais cliniques.
Après approbation éthique, les données seront collectées auprès des NHS Trusts à travers le Royaume-Uni. Des responsables formés faciliteront la collecte de données en respectant un protocole d'étude et la gouvernance clinique locale.
Les patients de plus de 65 ans subissant une laparotomie en urgence seront identifiés prospectivement sur 3 mois. Les données démographiques, le délai avant l'intervention chirurgicale, la durée du séjour (LOS), l'indépendance avant et après l'admission, le séjour en soins intermédiaires, les complications postopératoires de Clavien-Dindo, la mortalité à 30 jours et les données de réadmission à 30 jours seront recueillies sur une base de données sécurisée. La fragilité préopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité de Rockwood.
500 patients sont nécessaires pour une différence statistiquement significative dans le résultat principal (mortalité à 30 jours). Les critères de jugement secondaires sont les complications, le changement du statut d'indépendance et la DS. Les résultats seront analysés pour comparer l'impact de la fragilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kat Parmar, MBChB, MSc
- Numéro de téléphone: 07817296021
- E-mail: klparmar@hotmail.co.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Admis aux urgences chirurgicales
- Nécessité d'une laparotomie d'urgence
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Frêle
Patients de plus de 65 ans subissant une laparotomie en urgence avec un score de fragilité (score de Rockwood modifié) supérieur ou égal à cinq. Ce groupe sera ensuite observé après l'intervention pour examiner les résultats. |
Patients subissant déjà une laparotomie d'urgence - groupes divisés avant l'opération en fragiles et non fragiles sur la base du score de Rockwood modifié.
Ensuite, les résultats observés.
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Pas fragile
Patients de plus de 65 ans subissant une laparotomie en urgence avec un score de fragilité (score de Rockwood modifié) inférieur à cinq. Ce groupe sera ensuite observé après l'intervention pour examiner les résultats. |
Patients subissant déjà une laparotomie d'urgence - groupes divisés avant l'opération en fragiles et non fragiles sur la base du score de Rockwood modifié.
Ensuite, les résultats observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Patient en vie à 90 jours (arrondi au jour entier le plus proche) après l'opération
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
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Preuve de complications postopératoires à 30 jours (arrondi à la journée entière la plus proche) après l'opération.
Mesuré à l'aide de la classification Clavein Dindo
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30 jours
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Baisse du statut d'indépendance post-opératoire
Délai: 30 jours
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Changement de statut de vie de pré à post opératoire.
Y compris les soins accrus requis à domicile et le congé vers des soins accrus (tels que les soins en établissement ou en maison de retraite).
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée de l'hospitalisation - arrondie à des jours entiers
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30 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Réadmission toutes causes confondues à l'hôpital pour soins d'urgence - dans les 30 jours suivant l'opération (arrondi à la journée entière la plus proche).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Moug, MBChB, PhD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NWRC- ELF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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