Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi laparotómia és gyengeség vizsgálat (ELF)

2016. november 1. frissítette: North Western Research Collaborative

Sürgősségi laparotómia és törékenység; Idősebb sebészeti betegek országos többközpontú leendő kohorszvizsgálata (ELF-tanulmány)

A 65 év feletti betegek a sürgősségi általános sebészeti munkaterhelés több mint felét teszik ki, azonban az ilyen betegek számára elérhető kockázat-előrejelző eszközöket a fiatalabb kohorszokból extrapolálják. A kutatások azt sugallják, hogy a magas preoperatív gyengeségi pontszámok korrelálnak a megnövekedett posztoperatív mortalitással és morbiditással. A validált törékenységértékelések segíthetnek azonosítani a nagy kockázatú idősebb sürgősségi sebészeti betegeket, megkönnyítve a döntéshozatalt és tájékoztatva a betegek választását.

Javasoljuk az első prospektív, egyesült királyságbeli megfigyeléses vizsgálatot, amely a törékenységet értékeli, mint a kimenetel független előrejelzőjét a sürgősségi laparotomián átesett idősebb sebészeti betegeknél.

A sürgősségi laparotomián átesett 65 év feletti betegek várható adatgyűjtését 20 NHS Trust végzi. A műtét előtti törékenységi pontszámokat a Rockwood gyengeségi skála segítségével értékelik. Az elsődleges eredménymérő a 30 napos mortalitás. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív szövődmények, a megváltozott függetlenségi státusz és a tartózkodás időtartama.

Az eredményeket nemzeti/nemzetközi sebészeti találkozókon terjesztik, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELF irányítóbizottsága ezt a projektet a North West Research Collaborative (NWRC) részeként fogja lebonyolítani, amely sebészeti gyakornokokból áll, akik sikeresen publikálnak hiteles kutatásokat és végeznek klinikai vizsgálatokat.

Az etikai jóváhagyást követően az adatokat az NHS Trusts-tól gyűjtik az Egyesült Királyság egész területén. A képzett vezetők megkönnyítik az adatgyűjtést a vizsgálati protokollnak és a helyi klinikai irányításnak megfelelően.

A sürgősségi laparotomián átesett 65 év feletti betegeket prospektíven 3 hónapon keresztül azonosítják. A demográfiai adatok, a sebészeti beavatkozásig eltelt idő, a tartózkodás időtartama (LOS), a felvétel előtti és utáni függetlenség, a közbenső ellátásban való tartózkodás, a Clavien-Dindo posztoperatív szövődmények, a 30 napos mortalitás és a 30 napos újrafelvételi adatok gyűjtése biztonságos adatbázis. A műtét előtti törékenységet a Rockwood Frailty Scale segítségével értékelik.

500 betegre van szükség az elsődleges kimenetel statisztikailag szignifikáns különbségéhez (30 napos mortalitás). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a szövődmények, a függetlenségi státusz megváltozása és a LOS. Az eredményeket elemzik a törékenység hatásának összehasonlítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi sebészeti osztályra felvett betegek sürgősségi laparotomiát igényeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek
  • Felvéve a sürgősségi sebészeti osztályokra
  • Sürgősségi laparotomiát igényel

Kizárási kritériumok:

- 65 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Törékeny

65 év feletti betegek, akiknek sürgősségi laparotomiája van, és a Frailty-pontszám (módosított Rockwood-pontszám) legalább öt.

Ezt a csoportot a beavatkozás után megfigyelik, hogy áttekintsék az eredményeket.
Eljárás: Sürgősségi laparotomia
A már sürgősségi laparotomián átesett betegek – a módosított Rockwood-pontszám alapján a műtét előtt törékeny és nem törékeny csoportok csoportjai. Aztán megfigyelték az eredményeket.
Nem törékeny

65 év feletti betegek, akiknél sürgősségi laparotomiát végeztek, és a Frailty-pontszám (módosított Rockwood-pontszám) kevesebb, mint öt.

Ezt a csoportot a beavatkozás után megfigyelik, hogy áttekintsék az eredményeket.
Eljárás: Sürgősségi laparotomia
A már sürgősségi laparotomián átesett betegek – a módosított Rockwood-pontszám alapján a műtét előtt törékeny és nem törékeny csoportok csoportjai. Aztán megfigyelték az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
A beteg a műtét után 90 napig él (a legközelebbi egész napra kerekítve).
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődmények bizonyítéka a műtét utáni 30. napon (a legközelebbi egész napra kerekítve). A Clavein Dindo osztályozással mérve
30 nap
A függetlenségi státusz csökkentése a műtét után
Időkeret: 30 nap
Az élethelyzet változása a műtét előtti állapotból a műtét utáni állapotba. Beleértve a fokozott otthoni gondozást és a fokozott gondozásba vételt (például bentlakásos vagy idősotthoni gondozás).
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A kórházi felvétel időtartama – egész napokra kerekítve
30 nap
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
Minden okot okoz – a műtétet követő 30 napon belül – a legközelebbi egész napra felfelé kerekítve, sürgősségi ellátásra kórházba.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Western Research Collaborative

Együttműködők

Older persons Surgical Outcomes Collaboration

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Moug, MBChB, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NWRC- ELF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sürgősségi laparotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel