Estudo de Laparotomia e Fragilidade de Emergência (ELF)
Laparotomia de Emergência e Fragilidade; um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico Nacional de Pacientes Cirúrgicos Idosos (Estudo ELF)
Pacientes com mais de 65 anos compreendem mais da metade da carga de trabalho cirúrgica geral de emergência, no entanto, as ferramentas de previsão de risco disponíveis para esses pacientes são extrapoladas de coortes mais jovens. Pesquisas sugerem que altos escores de fragilidade pré-operatória se correlacionam com aumento da mortalidade e morbidade pós-operatória. Avaliações de fragilidade validadas podem ajudar a identificar pacientes cirúrgicos de emergência idosos de alto risco, facilitando a tomada de decisões e informando a escolha do paciente.
Propomos o primeiro estudo observacional prospectivo do Reino Unido avaliando a fragilidade como um preditor independente de resultado no paciente cirúrgico mais velho submetido à laparotomia de emergência.
A coleta prospectiva de dados de pacientes com mais de 65 anos submetidos à laparotomia de emergência será realizada em 20 NHS Trusts. Os escores de fragilidade pré-operatória serão avaliados usando a Rockwood Fragilty Scale. A medida de desfecho primário é a mortalidade em 30 dias. As medidas de resultados secundários são complicações pós-operatórias, estado de independência alterado e tempo de internação.
Os resultados serão divulgados em reuniões cirúrgicas nacionais/internacionais e publicados em uma revista revisada por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comitê diretivo da ELF executará este projeto como parte do North West Research Collaborative (NWRC), composto por estagiários cirúrgicos com um histórico bem-sucedido de publicação de pesquisas confiáveis e estabelecimento de ensaios clínicos.
Após a aprovação ética, os dados serão coletados do NHS Trusts em todo o Reino Unido. Líderes treinados facilitarão a coleta de dados aderindo a um protocolo de estudo e governança clínica local.
Pacientes com mais de 65 anos submetidos à laparotomia de emergência serão identificados prospectivamente ao longo de 3 meses. Dados demográficos, tempo até a intervenção cirúrgica, duração da permanência (LOS), independência pré e pós-admissão, internação intermediária, complicações pós-operatórias de Clavien-Dindo, mortalidade em 30 dias e dados de readmissão em 30 dias serão coletados em um banco de dados seguro. A fragilidade pré-operatória será avaliada usando a Rockwood Fragilty Scale.
São necessários 500 pacientes para uma diferença estatisticamente significativa no desfecho primário (mortalidade em 30 dias). As medidas de resultados secundários são complicações, mudança no estado de independência e LOS. Os resultados serão analisados para comparar o impacto da fragilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kat Parmar, MBChB, MSc
- Número de telefone: 07817296021
- E-mail: klparmar@hotmail.co.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Admitido em departamentos cirúrgicos de emergência
- Requer uma laparotomia de emergência
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Frágil
Pacientes com mais de 65 anos submetidos à laparotomia de emergência com um escore de fragilidade (escore de Rockwood modificado) maior ou igual a cinco. Este grupo será então observado após a intervenção para revisar os resultados. |
Pacientes já submetidos à laparotomia de emergência - grupos divididos no pré-operatório em frágeis e não frágeis com base no escore de Rockwood modificado.
Em seguida, os resultados observados.
|
|
Não frágil
Pacientes com mais de 65 anos submetidos a laparotomia de emergência com pontuação de fragilidade (escore de Rockwood modificado) inferior a cinco. Este grupo será então observado após a intervenção para revisar os resultados. |
Pacientes já submetidos à laparotomia de emergência - grupos divididos no pré-operatório em frágeis e não frágeis com base no escore de Rockwood modificado.
Em seguida, os resultados observados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Paciente vivo em 90 dias (arredondado para o dia inteiro mais próximo) pós-operatório
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Evidência de complicações pós-operatórias em 30 dias (arredondado para o dia inteiro mais próximo) pós-operatório.
Medido usando a classificação de Clavein Dindo
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30 dias
|
|
Redução do status de independência no pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
Mudança do estado de vida do pré para o pós-operatório.
Incluindo cuidados aumentados necessários em casa e alta para cuidados aumentados (como cuidados residenciais ou em casas de repouso).
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30 dias
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|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação - arredondado para dias inteiros
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30 dias
|
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Readmissão
Prazo: 30 dias
|
Todos causam readmissão ao hospital para atendimento de emergência - até 30 dias após a cirurgia (arredondado para o dia inteiro mais próximo).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Moug, MBChB, PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWRC- ELF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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