Экстренная лапаротомия и исследование хрупкости (ELF)
Экстренная лапаротомия и хрупкость; Национальное многоцентровое проспективное когортное исследование пожилых хирургических пациентов (исследование ELF)
Пациенты в возрасте старше 65 лет составляют более половины общей хирургической нагрузки в условиях неотложной помощи, однако доступные инструменты прогнозирования риска для таких пациентов экстраполируются на более молодые когорты. Исследования показывают, что высокие показатели предоперационной слабости коррелируют с повышенной послеоперационной смертностью и заболеваемостью. Валидированные оценки слабости могут помочь выявить пожилых пациентов с высоким риском неотложной хирургии, облегчая принятие решений и информируя пациентов о выборе.
Мы предлагаем провести первое проспективное обсервационное исследование в Великобритании, оценивающее слабость как независимый предиктор исхода у пожилых хирургических пациентов, перенесших экстренную лапаротомию.
Проспективный сбор данных о пациентах старше 65 лет, перенесших экстренную лапаротомию, будет проводиться в 20 фондах NHS. Дооперационные баллы слабости будут оцениваться с использованием шкалы хрупкости Роквуда. Первичным показателем исхода является 30-дневная смертность. Вторичными показателями исхода являются послеоперационные осложнения, измененный статус независимости и продолжительность пребывания в стационаре.
Результаты будут распространяться на национальных/международных хирургических конференциях и публиковаться в рецензируемом журнале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руководящий комитет ELF будет управлять этим проектом в рамках Северо-Западного научно-исследовательского сотрудничества (NWRC), состоящего из стажеров-хирургов, имеющих успешный опыт публикации заслуживающих доверия исследований и проведения клинических испытаний.
После этического одобрения данные будут собираться из трастов NHS по всей Великобритании. Обученные ведущие облегчат сбор данных в соответствии с протоколом исследования и местным клиническим управлением.
Пациенты старше 65 лет, перенесшие экстренную лапаротомию, будут выявлены проспективно в течение 3 месяцев. Демографические данные, время до хирургического вмешательства, продолжительность пребывания (LOS), независимость до и после госпитализации, промежуточное пребывание в больнице, послеоперационные осложнения Clavien-Dindo, 30-дневная смертность и 30-дневная повторная госпитализация. защищенная база данных. Предоперационная слабость будет оцениваться с использованием шкалы хрупкости Роквуда.
Для получения статистически значимой разницы в первичных результатах (30-дневная смертность) требуется 500 пациентов. Вторичными показателями исхода являются осложнения, изменение статуса независимости и LOS. Результаты будут проанализированы для сравнения влияния слабости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Госпитализированы в отделения экстренной хирургии
- Требование экстренной лапаротомии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хрупкий
Пациенты старше 65 лет, перенесшие неотложную лапаротомию с оценкой Frailty (модифицированная оценка Rockwood) больше или равной пяти. Затем эта группа будет находиться под наблюдением после вмешательства для оценки результатов. |
Пациенты, которым уже была проведена экстренная лапаротомия - группы, разделенные перед операцией на слабых и не слабых на основании модифицированной шкалы Роквуда.
Затем наблюдались результаты.
|
|
Не хрупкий
Пациенты старше 65 лет, перенесшие экстренную лапаротомию с оценкой фраилти (модифицированная оценка Роквуда) менее пяти. Затем эта группа будет находиться под наблюдением после вмешательства для оценки результатов. |
Пациенты, которым уже была проведена экстренная лапаротомия - группы, разделенные перед операцией на слабых и не слабых на основании модифицированной шкалы Роквуда.
Затем наблюдались результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациент жив через 90 дней (с округлением до ближайшего целого дня) после операции
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Признаки послеоперационных осложнений через 30 дней (с округлением до целого дня) после операции.
Измерено по классификации Clavein Dindo.
|
30 дней
|
|
Снижение статуса независимости после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение жизненного статуса с дооперационного на послеоперационный.
Включая повышенный уход, требуемый на дому, и выписку в повышенный уход (например, в стационар или дом престарелых).
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительность пребывания в стационаре округляется до целых дней.
|
30 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают повторную госпитализацию для оказания неотложной помощи - в течение 30 дней после операции (с округлением до целых суток).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Moug, MBChB, PhD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisset CN, Carter B, Law J, Hewitt J, Parmar K, Moug SJ; ELF Study Group Collaborative Authorship. The influence of social media on recruitment to surgical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 Jul 28;20(1):201. doi: 10.1186/s12874-020-01072-1.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Parmar KL, Pearce L, Farrell I, Hewitt J, Moug S. Influence of frailty in older patients undergoing emergency laparotomy: a UK-based observational study. BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e017928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017928.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWRC- ELF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .