Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut laparotomi og skrøbelighedsundersøgelse (ELF)

1. november 2016 opdateret af: North Western Research Collaborative

Akut laparotomi og skrøbelighed; en national multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af ældre kirurgiske patienter (ELF-undersøgelse)

Patienter over 65 år udgør mere end halvdelen af ​​den akutte generelle kirurgiske arbejdsbyrde, men tilgængelige risikoforudsigelsesværktøjer for sådanne patienter ekstrapoleres fra yngre kohorter. Forskning tyder på, at høj præoperativ skrøbelighedsscore korrelerer med øget postoperativ mortalitet og morbiditet. Validerede skrøbelighedsvurderinger kan hjælpe med at identificere ældre akutte kirurgiske patienter med høj risiko, lette beslutningstagning og informere patientens valg.

Vi foreslår det første prospektive britiske observationsstudie, der vurderer skrøbelighed som en uafhængig prædiktor for udfaldet hos den ældre kirurgiske patient, der gennemgår akut laparotomi.

Prospektiv dataindsamling af patienter over 65 år, der gennemgår akut laparotomi, vil blive udført i 20 NHS Trusts. Præoperativ skrøbelighedsscore vil blive evalueret ved hjælp af Rockwoods skrøbelighedsskala. Det primære udfaldsmål er 30-dages dødelighed. Sekundære udfaldsmål er postoperative komplikationer, ændret uafhængighedsstatus og opholdets længde.

Resultaterne vil blive formidlet på nationale/internationale kirurgiske møder og offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELF-styregruppen vil køre dette projekt som en del af North West Research Collaborative (NWRC), der består af kirurgiske praktikanter med en succesrig rekord i at publicere troværdig forskning og etablere kliniske forsøg.

Efter etisk godkendelse vil data blive indsamlet fra NHS Trusts i hele Storbritannien. Uddannede leads vil lette dataindsamling i overensstemmelse med en undersøgelsesprotokol og lokal klinisk styring.

Patienter over 65 år, der gennemgår akut laparotomi, vil blive identificeret prospektivt over 3 måneder. Demografi, tid til kirurgisk indgreb, opholdslængde (LOS), uafhængighed før og efter indlæggelse, ophold på mellemliggende pleje, Clavien-Dindo postoperative komplikationer, 30 dages mortalitet og 30 dages genindlæggelsesdata vil blive indsamlet på en sikker database. Præoperativ skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Rockwoods skrøbelighedsskala.

500 patienter er nødvendige for en statistisk signifikant forskel i primært resultat (30 dages mortalitet). Sekundære resultatmål er komplikationer, ændring i uafhængighedsstatus og LOS. Resultater vil blive analyseret for at sammenligne virkningen af ​​skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på akutkirurgisk afdeling med behov for en akut laparotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år og ældre
  • Indlagt på akutkirurgiske afdelinger
  • Kræver en akut laparotomi

Ekskluderingskriterier:

- Patienter under 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrøbelig

Patienter over 65 år, der har akut laparotomi med en skrøbelighedsscore (modificeret Rockwood-score) på mere end eller lig med fem.

Denne gruppe vil derefter blive observeret efter intervention for at gennemgå resultaterne.
Procedure: Akut laparotomi
Patienter, der allerede gennemgår akut laparotomi - grupper inddelt præoperativt i skrøbelige og ikke skrøbelige baseret på modificeret Rockwood-score. Derefter observerede resultater.
Ikke skrøbelig

Patienter over 65 år, der har akut laparotomi med en skrøbelighedsscore (modificeret Rockwood-score) på mindre end fem.

Denne gruppe vil derefter blive observeret efter intervention for at gennemgå resultaterne.
Procedure: Akut laparotomi
Patienter, der allerede gennemgår akut laparotomi - grupper inddelt præoperativt i skrøbelige og ikke skrøbelige baseret på modificeret Rockwood-score. Derefter observerede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Patient i live 90 dage (rundet op til nærmeste hele dag) efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Bevis for postoperative komplikationer 30 dage (rundet op til nærmeste hele dag) efter operationen. Målt ved hjælp af Clavein Dindo-klassifikationen
30 dage
Sænkning af uafhængighedsstatus postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Ændring i levestatus fra før til postoperativt. Herunder øget plejebehov i hjemmet og udskrivning til øget pleje (såsom plejehjem eller plejehjem).
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsindlæggelse - rundet op til hele dage
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Alle medfører genindlæggelse på hospitalet til akut behandling - inden for 30 dage efter operationen (rundet op til nærmeste hele dag).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Western Research Collaborative

Samarbejdspartnere

Older persons Surgical Outcomes Collaboration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Moug, MBChB, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWRC- ELF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner