Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, testování v terénu a hodnocení účinnosti ručního, přenosného a cenově dostupného termokoagulátoru k prevenci rakoviny děložního čípku v zemích s nízkými a středními příjmy (DELTA)

5. července 2024 aktualizováno: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Tento projekt vyvíjí, testuje a vyrábí lehké, bezdrátové, bateriemi poháněné a dobíjecí ruční zařízení pro léčbu prekancerózy děložního čípku (Liger Thermal Coagulator). Studie hodnotí její účinnost ve srovnání se současnou standardní léčbou (kryokauterie) při použití jako součást screeningového a ošetřovacího programu pomocí vizuální kontroly s kyselinou octovou (VIA) v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zlepšit programy screeningu a léčby rakoviny děložního čípku objevením nejlepší metody léčby. Konkrétní cíle jsou

  1. Vyvinout, otestovat a vyrobit 20 nových lehkých ručních bezdrátových, přenosných bateriových a dobíjecích termálních koagulátorů (Liger Medical, Utah).
  2. Vyhodnotit míru úspěšnosti/neúspěchu tepelné koagulace v randomizované kontrolované studii srovnávající tepelnou koagulaci se stávající současnou standardní kryokauterizací a s velkou smyčkovou excizí transformační zóny (LLETZ alias LEEP) jako součást programu screeningu a léčby v Zambii.
  3. Vyhodnotit skóre spokojenosti uživatelů s kryokauterem Liger Thermal Coagulator jako součást programu screeningu a léčby v Zambii.
  4. Stanovit míru nadměrné léčby VIA pozitivních žen, jak bylo odhaleno histopatologickým vyšetřením náhodně přidělených případů excidované léčby.
  5. Stanovit hodnotu Z skenu pro predikci normality a abnormality u VIA pozitivních žen náhodně přiřazených k excizní terapii

Ve spolupráci s firmou zabývající se zdravotnickými prostředky v Utahu byla vyvinuta a testována in vitro a in vivo technická výkonnost Liger Thermal Coagulator. Bylo vyrobeno více než 200 jednotek Liger a byla provedena randomizovaná kontrolovaná zkouška zařízení ve srovnání s kryokauterizací a LLETZ s použitím účinnosti a uživatelské přívětivosti jako koncových bodů. Zahrnutí studijní větve excizní terapie umožňuje kvantifikovat míru přeléčení v programech VIA a použití Z skenu může umožnit neinvazivní metodu přesné predikce normality a abnormality u VIA pozitivních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • UNC Global Project Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na VIA test na screening rakoviny děložního čípku
  • Vhodné pro ablační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neochota se dobrovolně zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termokoagulace (zařízení)
Ženy VIA Positive budou ošetřeny novým přístrojem pro termokoagulaci
Postup: Termokoagulace (zařízení)
Termokoagulace využívá tepelné poškození ke zničení abnormálních dysplastických buněk děložního čípku
Aktivní komparátor: Kryoterapie (přístroj)
VIA pozitivní ženy budou léčeny kryoterapií
Postup: Kryoterapie (přístroj)
Kryoterapie využívá poranění chladem ke zničení abnormálních dysplastických buněk děložního čípku
Aktivní komparátor: LEEP (zařízení)
VIA Pozitivní ženy, které nejsou vhodné pro termokoagulaci nebo kryoterapii, budou léčeny pomocí LEEP
Postup: LEEP (zařízení)
Abnormální oblast děložního čípku je vyříznuta pomocí tenké kovové kličky poháněné elektrochirurgickou jednotkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v proporcích bez lézí po 12měsíčním sledování mezi rameny s termokoagulací a kryoterapií mezi ženami pozitivními na VIA léčenými na začátku
Časové okno: 12 měsíců
Ženy pozitivní na VIA budou sledovány po 12 měsících, aby se zjistilo, zda léze zmizely. Jako test vyléčení bude použit HPV test
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná léčba definovaná jako počet VIA pozitivních žen nalezených bez lézí CIN v pooperačních vzorcích LEEP
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky LEEP budou podrobeny histopatologii pro kontrolu přítomnosti cervikálních intraepiteliálních neoplazií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

University of North Carolina Global Project Zambia
Liger Medical Llc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partha Basu, Dr, IARC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1UH2CA202721-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precancer děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit