Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävän, kannettavan ja edullisen lämpökoagulaattorin kehittäminen, kenttätestaus ja tehon arviointi kohdunkaulan syövän ehkäisyyn matala- ja keskituloisissa maissa (DELTA)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Tässä projektissa kehitetään, testataan ja valmistetaan kevyt, johdoton, akkukäyttöinen ja ladattava kädessä pidettävä laite kohdunkaulan esisyövän hoitoon (Liger Thermal Coagulator). Tutkimuksessa arvioidaan sen tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon (kryokauterointi), kun sitä käytetään osana seulonta- ja hoitoohjelmaa käyttäen Visual Inspection with Acetic acid (VIA) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa kohdunkaulan syöpien seulonta- ja hoito-ohjelmia etsimällä paras hoitomenetelmä. Tarkat tavoitteet ovat

  1. Kehittää, testata ja valmistaa 20 uutta kevyttä, langatonta, kannettavaa akkukäyttöistä ja ladattavaa lämpökoagulaattoria (Liger Medical, Utah).
  2. Lämpökoagulaation onnistumis-/epäonnistumissuhteen arvioiminen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan lämpökoagulaatiota olemassa olevaan nykyiseen vakiokryokauteriin ja Transformaatiovyöhykkeen Large Loop Excision (LLETZ eli LEEP) osana seulonta- ja hoitoohjelmaa Sambiassa.
  3. Arvioida Liger Thermal Coagulator -kryokuteroinnin käyttäjien tyytyväisyyspisteet osana seulonta- ja hoitoohjelmaa Sambiassa.
  4. Määrittää VIA-positiivisten naisten ylihoidon määrä, joka paljastui satunnaisesti määrättyjen leikattujen hoitotapausten histopatologisessa tutkimuksessa.
  5. Z-skannauksen arvon määrittäminen normaaliuden ja poikkeavuuksien ennustamiseksi VIA-positiivisilla naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty leikkaushoitoon

Liger Thermal Coagulatorin tekninen suorituskyky on kehitetty ja testattu in vitro ja in vivo yhteistyössä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen kanssa Utahissa. Yli 200 Liger-yksikköä on valmistettu ja laitteesta on tehty satunnaistettu kontrolloitu koe verrattuna kryokauteriin ja LLETZ:ään käyttämällä tehokkuutta ja käyttäjäystävällisyyttä päätepisteinä. Leikkaushoidon tutkimusryhmän sisällyttäminen mahdollistaa ylihoidon määrän kvantifioinnin VIA-ohjelmissa, ja Z-skannauksen käyttö voi mahdollistaa ei-invasiivisen menetelmän normaalin ja poikkeavuuden ennustamiseksi tarkasti VIA-positiivisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Partha Basu, Dr
  • Puhelinnumero: +33472738485
  • Sähköposti: BasuP@iarc.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • UNC Global Project Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen VIA-testissä kohdunkaulan syövän seulonnassa
  • Soveltuu ablatiiviseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei vapaaehtoisesti halukas osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpökoagulaatio (laite)
VIA Positive -naiset hoidetaan uudella lämpökoagulaatiolaitteella
Lämpökoagulaatio käyttää lämpövaurioita kohdunkaulan epänormaalien dysplastisten solujen tuhoamiseen
Active Comparator: Kryoterapia (laite)
VIA-positiivisia naisia ​​hoidetaan kryoterapialla
Kryoterapia käyttää kylmävammoja tuhoamaan kohdunkaulan epänormaalit dysplastiset solut
Active Comparator: LEEP (laite)
VIA Positiiviset naiset, jotka eivät sovellu lämpökoagulaatioon tai kryoterapiaan, hoidetaan LEEP:llä
Kohdunkaulan epänormaali alue leikataan ohuella metallisilmukalla, jota ohjaa sähkökirurginen yksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suhteissa ilman leesioita 12 kuukauden seurannassa lämpökoagulaatio- ja kryoterapiahaarojen välillä VIA-positiivisilla naisilla, joita hoidettiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VIA-positiivisia naisia ​​seurataan 12 kuukauden kuluttua, jotta nähdään, ovatko vauriot kadonneet. HPV-testiä käytetään parannustestinä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylihoito määritellään niiden VIA-positiivisten naisten lukumääränä, joilla ei todettu CIN-leesioita leikkauksen jälkeisistä LEEP-näytteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LEEP-näytteille tehdään histopatologia kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden tarkistamiseksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Partha Basu, Dr, IARC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa