- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02956239
Kädessä pidettävän, kannettavan ja edullisen lämpökoagulaattorin kehittäminen, kenttätestaus ja tehon arviointi kohdunkaulan syövän ehkäisyyn matala- ja keskituloisissa maissa (DELTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa kohdunkaulan syöpien seulonta- ja hoito-ohjelmia etsimällä paras hoitomenetelmä. Tarkat tavoitteet ovat
- Kehittää, testata ja valmistaa 20 uutta kevyttä, langatonta, kannettavaa akkukäyttöistä ja ladattavaa lämpökoagulaattoria (Liger Medical, Utah).
- Lämpökoagulaation onnistumis-/epäonnistumissuhteen arvioiminen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan lämpökoagulaatiota olemassa olevaan nykyiseen vakiokryokauteriin ja Transformaatiovyöhykkeen Large Loop Excision (LLETZ eli LEEP) osana seulonta- ja hoitoohjelmaa Sambiassa.
- Arvioida Liger Thermal Coagulator -kryokuteroinnin käyttäjien tyytyväisyyspisteet osana seulonta- ja hoitoohjelmaa Sambiassa.
- Määrittää VIA-positiivisten naisten ylihoidon määrä, joka paljastui satunnaisesti määrättyjen leikattujen hoitotapausten histopatologisessa tutkimuksessa.
- Z-skannauksen arvon määrittäminen normaaliuden ja poikkeavuuksien ennustamiseksi VIA-positiivisilla naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty leikkaushoitoon
Liger Thermal Coagulatorin tekninen suorituskyky on kehitetty ja testattu in vitro ja in vivo yhteistyössä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen kanssa Utahissa. Yli 200 Liger-yksikköä on valmistettu ja laitteesta on tehty satunnaistettu kontrolloitu koe verrattuna kryokauteriin ja LLETZ:ään käyttämällä tehokkuutta ja käyttäjäystävällisyyttä päätepisteinä. Leikkaushoidon tutkimusryhmän sisällyttäminen mahdollistaa ylihoidon määrän kvantifioinnin VIA-ohjelmissa, ja Z-skannauksen käyttö voi mahdollistaa ei-invasiivisen menetelmän normaalin ja poikkeavuuden ennustamiseksi tarkasti VIA-positiivisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Partha Basu, Dr
- Puhelinnumero: +33472738485
- Sähköposti: BasuP@iarc.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walter Prendiville, Dr
- Puhelinnumero: +1(646)5301521
- Sähköposti: walter123prendiville@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- UNC Global Project Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen VIA-testissä kohdunkaulan syövän seulonnassa
- Soveltuu ablatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei vapaaehtoisesti halukas osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämpökoagulaatio (laite)
VIA Positive -naiset hoidetaan uudella lämpökoagulaatiolaitteella
|
Lämpökoagulaatio käyttää lämpövaurioita kohdunkaulan epänormaalien dysplastisten solujen tuhoamiseen
|
Active Comparator: Kryoterapia (laite)
VIA-positiivisia naisia hoidetaan kryoterapialla
|
Kryoterapia käyttää kylmävammoja tuhoamaan kohdunkaulan epänormaalit dysplastiset solut
|
Active Comparator: LEEP (laite)
VIA Positiiviset naiset, jotka eivät sovellu lämpökoagulaatioon tai kryoterapiaan, hoidetaan LEEP:llä
|
Kohdunkaulan epänormaali alue leikataan ohuella metallisilmukalla, jota ohjaa sähkökirurginen yksikkö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero suhteissa ilman leesioita 12 kuukauden seurannassa lämpökoagulaatio- ja kryoterapiahaarojen välillä VIA-positiivisilla naisilla, joita hoidettiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VIA-positiivisia naisia seurataan 12 kuukauden kuluttua, jotta nähdään, ovatko vauriot kadonneet.
HPV-testiä käytetään parannustestinä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylihoito määritellään niiden VIA-positiivisten naisten lukumääränä, joilla ei todettu CIN-leesioita leikkauksen jälkeisistä LEEP-näytteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LEEP-näytteille tehdään histopatologia kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden tarkistamiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Partha Basu, Dr, IARC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinder LF, Parham GP, Basu P, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Sauvaget C, Mwanahamuntu MH, Sankaranarayanan R, Prendiville W. Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):175-184. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30635-7. Epub 2019 Nov 14.
- Mwanahamuntu M, Kapambwe S, Pinder LF, Matambo J, Chirwa S, Chisele S, Basu P, Prendiville W, Sankaranarayanan R, Parham GP. The use of thermal ablation in diverse cervical cancer "screen-and-treat" service platforms in Zambia. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):85-89. doi: 10.1002/ijgo.13808. Epub 2021 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UH2CA202721-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .