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Sviluppo, test sul campo e valutazione dell'efficacia di un termocoagulatore portatile, portatile e conveniente per prevenire il cancro cervicale nei paesi a basso e medio reddito (DELTA)

5 luglio 2024 aggiornato da: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Questo progetto sviluppa, testa e produce un dispositivo portatile leggero, cordless, alimentato a batteria e ricaricabile per il trattamento del precancro cervicale (Liger Thermal Coagulator). Lo studio ne valuta l'efficacia rispetto all'attuale trattamento standard (criocauterizzazione) se utilizzato come parte di un programma di screening e trattamento utilizzando l'ispezione visiva con acido acetico (VIA) nell'Africa subsahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a migliorare i programmi di screening e trattamento per i tumori cervicali scoprendo il miglior metodo di trattamento. Gli obiettivi specifici sono

  1. Sviluppare, testare e produrre 20 nuovi coagulatori termici leggeri portatili senza fili, portatili alimentati a batteria e ricaricabili (Liger Medical, Utah).
  2. Valutare il tasso di successo/fallimento della coagulazione termica in uno studio controllato randomizzato che confronta la coagulazione termica con l'attuale criocauterizzazione standard esistente e con l'escissione ad ansa grande della zona di trasformazione (LLETZ aka LEEP) come parte di un programma di screening e trattamento in Zambia.
  3. Valutare i punteggi di soddisfazione degli utenti del criocatetere del coagulatore termico Liger come parte di un programma di screening e trattamento in Zambia.
  4. Per determinare il tasso di sovratrattamento delle donne VIA positive come rivelato dall'esame istopatologico dei casi di trattamento asportati assegnati in modo casuale.
  5. Determinare il valore della scansione Z per prevedere la normalità e l'anomalia nelle donne VIA positive assegnate in modo casuale alla terapia escissionale

In collaborazione con un'azienda di dispositivi medici nello Utah, le prestazioni ingegneristiche del Liger Thermal Coagulator sono state sviluppate e testate in vitro e in vivo. Sono state prodotte oltre 200 unità Liger ed è stata intrapresa una sperimentazione controllata randomizzata del dispositivo, confrontata con criocauterizzazione e LLETZ utilizzando l'efficacia e la facilità d'uso come endpoint. L'inclusione di un braccio di studio della terapia escissionale consente di quantificare il tasso di sovratrattamento nei programmi VIA e l'utilizzo della scansione Z può consentire un metodo non invasivo per prevedere con precisione la normalità e l'anomalia nelle donne positive VIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Project Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positiva al test VIA per lo screening del cancro cervicale
  • Idoneo al trattamento ablativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non disposto volontariamente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termocoagulazione (dispositivo)
VIA Le donne positive saranno trattate dal nuovo dispositivo per la termocoagulazione
Procedura: Termocoagulazione (dispositivo)
La termocoagulazione utilizza lesioni da calore per distruggere le cellule displastiche anormali della cervice
Comparatore attivo: Crioterapia (dispositivo)
Le donne VIA positive saranno trattate con crioterapia
Procedura: Crioterapia (dispositivo)
La crioterapia utilizza lesioni da freddo per distruggere le cellule displastiche anormali della cervice
Comparatore attivo: LEEP (dispositivo)
VIA Le donne positive non idonee alla termocoagulazione o alla crioterapia saranno trattate con LEEP
Procedura: LEEP (dispositivo)
L'area anormale della cervice viene asportata con un sottile anello metallico azionato da un'unità elettrochirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle proporzioni senza lesioni a 12 mesi di follow-up tra i bracci di termocoagulazione e crioterapia tra le donne VIA positive trattate al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le donne positive al VIA verranno seguite dopo 12 mesi per vedere se le lesioni sono scomparse. Il test HPV sarà utilizzato come test di cura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovratrattamento definito come il numero di donne VIA positive trovate senza lesioni CIN nei campioni LEEP post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni LEEP saranno sottoposti ad istopatologia per verificare la presenza di neoplasie intraepiteliali cervicali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

University of North Carolina Global Project Zambia
Liger Medical Llc

Investigatori

  • Investigatore principale: Partha Basu, Dr, IARC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UH2CA202721-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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