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저소득 및 중간 소득 국가에서 자궁경부암을 예방하기 위한 휴대용 휴대용 열응고기의 효능에 대한 개발, 현장 테스트 및 평가 (DELTA)

2024년 3월 5일 업데이트: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
이 프로젝트는 자궁경부 전암 치료를 위한 경량의 무선 배터리 구동 충전식 휴대용 장치(Liger Thermal Coagulator)를 개발, 테스트 및 생산합니다. 이 연구는 사하라 사막 이남 아프리카에서 VIA(Visual Inspection with Acetic acid)를 사용하는 스크리닝 및 치료 프로그램의 일부로 사용될 때 현재 표준 치료(저온 소작술)와 비교하여 그 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 자궁경부암에 대한 최적의 치료 방법을 발굴하여 검진 및 치료 프로그램을 개선하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는

  1. 20개의 새로운 경량 핸드헬드 무선, 휴대용 배터리 구동 및 충전식 열 응고기(Liger Medical, Utah)를 개발, 테스트 및 생산합니다.
  2. 잠비아에서 스크리닝 및 치료 프로그램의 일부로서 열 응고를 기존의 현재 표준 냉동 요법 및 변형 영역의 대형 루프 절제(LEEP)와 비교하는 무작위 통제 시험에서 열 응고의 성공/실패율을 평가하기 위해.
  3. 잠비아에서 스크린 및 치료 프로그램의 일부로 Liger Thermal Coagulator cryocautery의 사용자 만족도 점수를 평가합니다.
  4. 무작위로 할당된 절제된 치료 사례의 조직병리학적 검사에 의해 밝혀진 바와 같이 VIA 양성 여성의 과잉 치료 비율을 결정합니다.
  5. 절제 요법에 무작위로 배정된 VIA 양성 여성의 정상 및 비정상을 예측하기 위한 Z 스캔의 가치를 결정하기 위해

유타주의 의료 기기 회사와 협력하여 Liger Thermal Coagulator의 엔지니어링 성능을 개발하고 시험관 내 및 생체 내에서 테스트했습니다. 200개 이상의 Liger 장치가 생산되었으며 장치의 무작위 통제 시험이 수행되었으며, 종점으로 효능 및 사용자 친화성을 사용하는 cryocautery 및 LLETZ와 비교되었습니다. 절제 요법의 연구 부문을 포함하면 VIA 프로그램에서 과잉 치료 비율을 정량화할 수 있고 Z 스캔을 사용하면 VIA 양성 여성의 정상과 비정상을 정확하게 예측하는 비침습적 방법이 가능할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Partha Basu, Dr
  • 전화번호: +33472738485
  • 이메일: BasuP@iarc.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • UNC Global Project Zambia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 검진을 위한 VIA 검사 양성
  • 절제 치료에 적합

제외 기준:

  • 임신
  • 자발적으로 참여할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열응고술(기기)
VIA 양성 여성은 새로운 열응고 장치로 치료받게 됩니다.
절차: 열응고술(기기)
Thermocoagulation은 자궁 경부의 비정상적인 이형성 세포를 파괴하기 위해 열 손상을 사용합니다.
활성 비교기: 크라이오테라피(기기)
VIA 양성 여성은 냉동 요법으로 치료받게 됩니다.
절차: 크라이오테라피(기기)
냉동 요법은 한랭 손상을 사용하여 자궁경부의 비정상적인 이형성 세포를 파괴합니다.
활성 비교기: LEEP(장치)
열 응고 또는 냉동 요법에 적합하지 않은 VIA 양성 여성은 LEEP로 치료합니다.
절차: LEEP(장치)
자궁 경부의 비정상적인 부위는 전기 수술 장치에 의해 구동되는 얇은 금속 고리로 절제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료받은 VIA 양성 여성 중 열응고 요법과 냉동 요법 군 사이의 12개월 추적 조사에서 병변이 없는 비율의 차이
기간: 12 개월
VIA 양성 여성은 병변이 사라졌는지 확인하기 위해 12개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다. HPV 테스트는 치료 테스트로 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 LEEP 표본에서 CIN 병변이 없는 VIA 양성 여성의 수로 정의되는 과잉 치료
기간: 12 개월
LEEP 표본은 자궁경부 상피내 신생물의 존재를 확인하기 위해 조직병리학을 받게 됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Agency for Research on Cancer

협력자

University of North Carolina Global Project Zambia
Liger Medical Llc

수사관

  • 수석 연구원: Partha Basu, Dr, IARC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1UH2CA202721-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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