Développement, essais sur le terrain et évaluation de l'efficacité d'un thermocoagulateur portatif, portable et abordable pour prévenir le cancer du col de l'utérus dans les pays à revenu faible et intermédiaire (DELTA)
5 juillet 2024 mis à jour par: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Ce projet développe, teste et produit un appareil portatif léger, sans fil, alimenté par batterie et rechargeable pour le traitement du précancer du col de l'utérus (coagulateur thermique Liger).
L'étude évalue son efficacité par rapport au traitement standard actuel (cryocautère) lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un programme de dépistage et de traitement utilisant l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA) en Afrique subsaharienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à améliorer les programmes de dépistage et de traitement des cancers du col de l'utérus en découvrant la meilleure méthode de traitement. Les objectifs spécifiques sont
- Développer, tester et produire 20 nouveaux coagulateurs thermiques légers, portables, sans fil, alimentés par batterie et rechargeables (Liger Medical, Utah).
- Évaluer le taux de réussite / d'échec de la coagulation thermique dans un essai contrôlé randomisé comparant la coagulation thermique à la cryocautérisation standard actuelle existante et à l'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ alias LEEP) dans le cadre d'un programme de dépistage et de traitement en Zambie.
- Évaluer les scores de satisfaction des utilisateurs de la cryocautère du coagulateur thermique Liger dans le cadre d'un programme de dépistage et de traitement en Zambie.
- Déterminer le taux de surtraitement des femmes positives à l'IVA tel que révélé par l'examen histopathologique des cas de traitement excisés assignés au hasard.
- Déterminer la valeur du balayage Z pour prédire la normalité et l'anomalie chez les femmes positives à l'IVA assignées au hasard à une thérapie par excision
En collaboration avec une société de dispositifs médicaux de l'Utah, les performances techniques du coagulateur thermique Liger ont été développées et testées in vitro et in vivo. Plus de 200 unités Liger ont été produites et un essai contrôlé randomisé de l'appareil a été entrepris, par rapport à la cryocautère et au LLETZ en utilisant l'efficacité et la convivialité comme critères d'évaluation. L'inclusion d'un bras d'étude de thérapie excisionnelle permet de quantifier le taux de surtraitement dans les programmes VIA et l'utilisation du scan Z peut permettre une méthode non invasive de prédire avec précision la normalité et l'anomalie chez les femmes positives VIA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- UNC Global Project Zambia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Positif au test VIA pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
- Admissible au traitement ablatif
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Pas volontairement disposé à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thermocoagulation (appareil)
Les femmes VIA Positive seront traitées par le nouveau dispositif de thermocoagulation
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La thermocoagulation utilise la chaleur pour détruire les cellules dysplasiques anormales du col de l'utérus
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Comparateur actif: Cryothérapie (appareil)
Les femmes VIA positives seront traitées par cryothérapie
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La cryothérapie utilise une blessure par le froid pour détruire les cellules dysplasiques anormales du col de l'utérus
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Comparateur actif: RAD (appareil)
VIA Les femmes positives qui ne conviennent pas à la thermo-coagulation ou à la cryothérapie seront traitées par LEEP
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La zone anormale du col de l'utérus est excisée avec une fine boucle métallique entraînée par une unité électrochirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les proportions sans lésions à 12 mois de suivi entre les bras de thermocoagulation et de cryothérapie chez les femmes positives à l'IVA traitées au départ
Délai: 12 mois
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Les femmes VIA positives seront suivies après 12 mois pour voir si les lésions ont disparu.
Le test HPV sera utilisé comme test de guérison
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surtraitement défini comme le nombre de femmes VIA positives trouvées sans lésions CIN dans les échantillons postopératoires de LEEP
Délai: 12 mois
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Les échantillons LEEP seront soumis à une histopathologie pour vérifier la présence de néoplasies intraépithéliales cervicales
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partha Basu, Dr, IARC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinder LF, Parham GP, Basu P, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Sauvaget C, Mwanahamuntu MH, Sankaranarayanan R, Prendiville W. Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):175-184. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30635-7. Epub 2019 Nov 14.
- Mwanahamuntu M, Kapambwe S, Pinder LF, Matambo J, Chirwa S, Chisele S, Basu P, Prendiville W, Sankaranarayanan R, Parham GP. The use of thermal ablation in diverse cervical cancer "screen-and-treat" service platforms in Zambia. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):85-89. doi: 10.1002/ijgo.13808. Epub 2021 Jul 31.
- Basu P, Mwanahamuntu M, Pinder LF, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Chisele S, Shibemba AL, Sauvaget C, Sankaranarayanan R, Prendiville W, Parham GP. A portable thermal ablation device for cervical cancer prevention in a screen-and-treat setting: a randomized, noninferiority trial. Nat Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1038/s41591-024-03080-w. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimé)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1UH2CA202721-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .