Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, felttest og evaluering af effektiviteten af ​​en håndholdt, bærbar og overkommelig termokoagulator til at forebygge livmoderhalskræft i lav- og mellemindkomstlande (DELTA)

5. juli 2024 opdateret af: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Dette projekt udvikler, tester og producerer en letvægts, trådløs, batteridrevet og genopladelig håndholdt enhed til behandling af cervikal præcancer (Liger Thermal Coagulator). Undersøgelsen evaluerer dens effektivitet sammenlignet med den nuværende standardbehandling (cryocautery), når den bruges som en del af et skærm- og behandlingsprogram ved hjælp af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) i Afrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at forbedre screenings- og behandlingsprogrammer for livmoderhalskræft ved at opdage den bedste behandlingsmetode. De specifikke mål er

  1. At udvikle, teste og producere 20 nye letvægts håndholdte trådløse, bærbare batteridrevne og genopladelige termiske koagulatorer (Liger Medical, Utah).
  2. At evaluere succes/fejlraten for termisk koagulation i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner termisk koagulation med den eksisterende nuværende standard kryokautery og med Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ aka LEEP) som en del af et skærm- og behandlingsprogram i Zambia.
  3. For at evaluere brugertilfredshedsscorerne for Liger Thermal Coagulator kryocautery som en del af et skærm- og behandlingsprogram i Zambia.
  4. At bestemme hastigheden af ​​overbehandling af VIA-positive kvinder som afsløret ved histopatologisk undersøgelse af de tilfældigt tildelte udskårne behandlingstilfælde.
  5. For at bestemme værdien af ​​Z-scanning for at forudsige normalitet og abnormitet hos VIA-positive kvinder tilfældigt tildelt excisional terapi

I samarbejde med et medicinsk udstyrsfirma i Utah er den tekniske ydeevne af Liger Thermal Coagulator blevet udviklet og testet in vitro og in vivo. 200+ Liger-enheder er blevet produceret, og et randomiseret kontrolleret forsøg med enheden er blevet foretaget, sammenlignet med cryoautery og LLETZ ved at bruge effektivitet og brugervenlighed som endepunkter. Inkluderingen af ​​en undersøgelsesarm af excisional terapi gør det muligt at kvantificere frekvensen af ​​overbehandling i VIA-programmer, og brug af Z-scanningen kan muliggøre en ikke-invasiv metode til nøjagtigt at forudsige normalitet og abnormitet hos VIA-positive kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • UNC Global Project Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv på VIA-test for livmoderhalskræftscreening
  • Berettiget til ablativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke frivilligt villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termokoagulering (enhed)
VIA Positive kvinder vil blive behandlet med det nye apparat til termokoagulering
Procedure: Termokoagulering (enhed)
Termokoagulering bruger varmeskade til at ødelægge de unormale dysplastiske celler i livmoderhalsen
Aktiv komparator: Kryoterapi (enhed)
VIA positive kvinder vil blive behandlet med kryoterapi
Procedure: Kryoterapi (enhed)
Kryoterapi bruger kuldeskader til at ødelægge de unormale dysplastiske celler i livmoderhalsen
Aktiv komparator: LEEP (enhed)
VIA Positive kvinder, der ikke er egnede til termokoagulering eller kryoterapi, vil blive behandlet af LEEP
Procedure: LEEP (enhed)
Det unormale område af livmoderhalsen udskæres med en tynd metalløkke drevet af en elektrokirurgisk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i proportioner uden læsioner efter 12 måneders opfølgning mellem termokoagulerings- og kryoterapiarmene blandt VIA-positive kvinder behandlet ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
De VIA-positive kvinder vil blive fulgt op efter 12 måneder for at se, om læsionerne er forsvundet. HPV-testen vil blive brugt som helbredelsestest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbehandling defineret som antallet af VIA-positive kvinder fundet uden CIN-læsioner i de postoperative LEEP-prøver
Tidsramme: 12 måneder
LEEP-prøverne vil blive udsat for histopatologi for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

University of North Carolina Global Project Zambia
Liger Medical Llc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partha Basu, Dr, IARC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UH2CA202721-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal præcancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner