Ontwikkeling, veldtesten en evaluatie van de werkzaamheid van een in de hand te houden, draagbare en betaalbare thermocoagulator ter voorkoming van baarmoederhalskanker in lage- en middeninkomenslanden (DELTA)
5 juli 2024 bijgewerkt door: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Dit project ontwikkelt, test en produceert een lichtgewicht, draadloos, op batterijen werkend en oplaadbaar handapparaat voor de behandeling van baarmoederhalskanker (Liger Thermal Coagulator).
De studie evalueert de effectiviteit ervan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (cryocauterie) wanneer deze wordt gebruikt als onderdeel van een screening- en behandelprogramma met behulp van visuele inspectie met azijnzuur (VIA) in Sub-Sahara Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel screening- en behandelingsprogramma's voor baarmoederhalskanker te verbeteren door de beste behandelingsmethode te ontdekken. De specifieke doelen zijn
- Het ontwikkelen, testen en produceren van 20 nieuwe lichtgewicht draagbare draadloze, draagbare batterijaangedreven en oplaadbare thermische coagulators (Liger Medical, Utah).
- Evalueren van het slagingspercentage van thermische coagulatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin thermische coagulatie wordt vergeleken met de bestaande huidige standaard cryocauterie en met Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ oftewel LEEP) als onderdeel van een screening- en behandelprogramma in Zambia.
- Evaluatie van de gebruikerstevredenheidsscores van de Liger Thermal Coagulator cryocautery als onderdeel van een screen and treat-programma in Zambia.
- Om de mate van overbehandeling van VIA-positieve vrouwen te bepalen, zoals onthuld door histopathologisch onderzoek van de willekeurig toegewezen gevallen van uitgesneden behandeling.
- Om de waarde van Z-scan te bepalen om normaliteit en abnormaliteit te voorspellen bij VIA-positieve vrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan excisietherapie
In samenwerking met een bedrijf in medische hulpmiddelen in Utah zijn de technische prestaties van de Liger Thermal Coagulator in vitro en in vivo ontwikkeld en getest. Er zijn meer dan 200 Liger-eenheden geproduceerd en er is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van het apparaat uitgevoerd, vergeleken met cryocauterie en LLETZ met werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid als eindpunten. De opname van een studiearm van excisietherapie maakt het mogelijk om de mate van overbehandeling in VIA-programma's te kwantificeren en het gebruik van de Z-scan kan een niet-invasieve methode mogelijk maken om normaliteit en abnormaliteit bij VIA-positieve vrouwen nauwkeurig te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- UNC Global Project Zambia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief op VIA-test voor screening op baarmoederhalskanker
- Komt in aanmerking voor ablatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet vrijwillig bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermocoagulatie (apparaat)
VIA Positieve vrouwen worden behandeld met het nieuwe apparaat voor thermocoagulatie
|
Thermocoagulatie maakt gebruik van hitteletsel om de abnormale dysplastische cellen van de baarmoederhals te vernietigen
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie (apparaat)
VIA-positieve vrouwen zullen behandeld worden met cryotherapie
|
Cryotherapie maakt gebruik van koude verwonding om de abnormale dysplastische cellen van de baarmoederhals te vernietigen
|
|
Actieve vergelijker: LEEP (apparaat)
VIA Positieve vrouwen die niet geschikt zijn voor thermocoagulatie of cryotherapie worden behandeld met LEEP
|
Het abnormale gebied van de baarmoederhals wordt weggesneden met een dunne metalen lus die wordt aangedreven door een elektrochirurgische eenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in proporties zonder laesies na 12 maanden follow-up tussen de thermocoagulatie- en cryotherapie-armen onder VIA-positieve vrouwen die bij aanvang werden behandeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VIA-positieve vrouwen zullen na 12 maanden worden opgevolgd om te zien of de laesies verdwenen zijn.
HPV-test zal worden gebruikt als de test van genezing
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbehandeling gedefinieerd als het aantal VIA-positieve vrouwen zonder CIN-laesies in de postoperatieve LEEP-monsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LEEP-monsters zullen worden onderworpen aan histopathologie om te controleren op de aanwezigheid van cervicale intra-epitheliale neoplasieën
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Partha Basu, Dr, IARC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinder LF, Parham GP, Basu P, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Sauvaget C, Mwanahamuntu MH, Sankaranarayanan R, Prendiville W. Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):175-184. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30635-7. Epub 2019 Nov 14.
- Mwanahamuntu M, Kapambwe S, Pinder LF, Matambo J, Chirwa S, Chisele S, Basu P, Prendiville W, Sankaranarayanan R, Parham GP. The use of thermal ablation in diverse cervical cancer "screen-and-treat" service platforms in Zambia. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):85-89. doi: 10.1002/ijgo.13808. Epub 2021 Jul 31.
- Basu P, Mwanahamuntu M, Pinder LF, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Chisele S, Shibemba AL, Sauvaget C, Sankaranarayanan R, Prendiville W, Parham GP. A portable thermal ablation device for cervical cancer prevention in a screen-and-treat setting: a randomized, noninferiority trial. Nat Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1038/s41591-024-03080-w. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1UH2CA202721-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .