Opracowanie, testy terenowe i ocena skuteczności ręcznego, przenośnego i niedrogiego termokoagulatora w zapobieganiu rakowi szyjki macicy w krajach o niskich i średnich dochodach (DELTA)
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
W ramach tego projektu opracowuje się, testuje i produkuje lekkie, bezprzewodowe, zasilane bateryjnie i ładowalne ręczne urządzenie do leczenia stanu przedrakowego szyjki macicy (koagulator termiczny Ligera).
Badanie ocenia jego skuteczność w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem (kriokauteryzacja), gdy jest stosowane jako część programu badań przesiewowych i leczenia z wykorzystaniem kontroli wizualnej z kwasem octowym (VIA) w Afryce Subsaharyjskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu ulepszenie programów badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy poprzez odkrycie najlepszej metody leczenia. Konkretne cele to
- Opracowanie, przetestowanie i wyprodukowanie 20 nowatorskich, lekkich, ręcznych, bezprzewodowych, przenośnych koagulatorów termicznych zasilanych bateryjnie i ładowalnych (Liger Medical, Utah).
- Ocena skuteczności / niepowodzeń koagulacji termicznej w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym koagulację termiczną z istniejącą obecnie standardową kriokauteryzacją i wycięciem dużej pętli strefy transformacji (LLETZ aka LEEP) w ramach programu badań przesiewowych i leczenia w Zambii.
- Ocena zadowolenia użytkowników z kriokauteryzacji koagulatora termicznego Liger w ramach programu badań przesiewowych i leczenia w Zambii.
- Określenie wskaźnika nadmiernego leczenia kobiet z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa VIA, co wykazano w badaniu histopatologicznym losowo przydzielonych przypadków wyciętego leczenia.
- Określenie wartości skanu Z w celu przewidywania normalności i nieprawidłowości u kobiet z dodatnim wynikiem testu VIA losowo przydzielonych do leczenia wycięciem
We współpracy z firmą zajmującą się urządzeniami medycznymi w Utah opracowano i przetestowano parametry techniczne koagulatora termicznego Liger w warunkach in vitro i in vivo. Wyprodukowano ponad 200 jednostek Ligera i przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę urządzenia w porównaniu z kriokauteryzacją i LLETZ, wykorzystując skuteczność i łatwość obsługi jako punkty końcowe. Włączenie ramienia badawczego terapii wycięciami pozwala na ilościowe określenie częstości nadmiernego leczenia w programach VIA, a użycie skanu Z może pozwolić na nieinwazyjną metodę dokładnego przewidywania normalności i nieprawidłowości u kobiet z wynikiem VIA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- UNC Global Project Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny test VIA do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Kwalifikuje się do leczenia ablacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie dobrowolnie chce uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termokoagulacja (urządzenie)
Kobiety z pozytywnym wynikiem VIA będą leczone nowym urządzeniem do termokoagulacji
|
Termokoagulacja wykorzystuje uraz cieplny do zniszczenia nieprawidłowych komórek dysplastycznych szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: Krioterapia (urządzenie)
Kobiety z dodatnim wynikiem testu VIA będą leczone krioterapią
|
Krioterapia wykorzystuje uraz zimna do zniszczenia nieprawidłowych komórek dysplastycznych szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: LEEP (urządzenie)
Kobiety z dodatnim wynikiem VIA, które nie kwalifikują się do termokoagulacji lub krioterapii, będą leczone metodą LEEP
|
Nieprawidłowy obszar szyjki macicy jest wycinany cienką metalową pętlą napędzaną przez jednostkę elektrochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w proporcjach bez zmian w 12-miesięcznej obserwacji między ramionami termokoagulacji i krioterapii wśród kobiet VIA-dodatnich leczonych wyjściowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu VIA będą obserwowane po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy zmiany zniknęły.
Jako test wyleczenia zostanie zastosowany test HPV
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierne leczenie definiowane jako liczba kobiet z dodatnim wynikiem testu VIA bez zmian CIN w pooperacyjnych próbkach LEEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki LEEP zostaną poddane badaniu histopatologicznemu w celu sprawdzenia obecności śródnabłonkowych nowotworów szyjki macicy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Partha Basu, Dr, IARC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pinder LF, Parham GP, Basu P, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Sauvaget C, Mwanahamuntu MH, Sankaranarayanan R, Prendiville W. Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):175-184. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30635-7. Epub 2019 Nov 14.
- Mwanahamuntu M, Kapambwe S, Pinder LF, Matambo J, Chirwa S, Chisele S, Basu P, Prendiville W, Sankaranarayanan R, Parham GP. The use of thermal ablation in diverse cervical cancer "screen-and-treat" service platforms in Zambia. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):85-89. doi: 10.1002/ijgo.13808. Epub 2021 Jul 31.
- Basu P, Mwanahamuntu M, Pinder LF, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Chisele S, Shibemba AL, Sauvaget C, Sankaranarayanan R, Prendiville W, Parham GP. A portable thermal ablation device for cervical cancer prevention in a screen-and-treat setting: a randomized, noninferiority trial. Nat Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1038/s41591-024-03080-w. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1UH2CA202721-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .