Desarrollo, pruebas de campo y evaluación de la eficacia de un termocoagulador manual, portátil y asequible para prevenir el cáncer de cuello uterino en países de ingresos bajos y medianos (DELTA)
5 de julio de 2024 actualizado por: Partha Basu, International Agency for Research on Cancer
Este proyecto desarrolla, prueba y produce un dispositivo de mano ligero, inalámbrico, alimentado por batería y recargable para el tratamiento del precáncer de cuello uterino (coagulador térmico de Liger).
El estudio evalúa su eficacia en comparación con el tratamiento estándar actual (criocauterio) cuando se utiliza como parte de un programa de detección y tratamiento mediante inspección visual con ácido acético (VIA) en el África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo mejorar los programas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino mediante el descubrimiento del mejor método de tratamiento. Los objetivos específicos son
- Desarrollar, probar y producir 20 novedosos coaguladores térmicos recargables, portátiles, inalámbricos y de mano, livianos (Liger Medical, Utah).
- Evaluar la tasa de éxito/fracaso de la coagulación térmica en un ensayo controlado aleatorizado que compara la coagulación térmica con el criocauterio estándar actual existente y con la escisión de asa grande de la zona de transformación (LLETZ, también conocido como LEEP) como parte de un programa de detección y tratamiento en Zambia.
- Evaluar los puntajes de satisfacción del usuario del criocauterio Liger Thermal Coagulator como parte de un programa de detección y tratamiento en Zambia.
- Determinar la tasa de sobretratamiento de mujeres IVAA positivas según lo revelado por el examen histopatológico de los casos de tratamiento extirpados asignados al azar.
- Determinar el valor de la exploración Z para predecir la normalidad y la anomalía en mujeres positivas para IVAA asignadas aleatoriamente a terapia de escisión
En colaboración con una empresa de dispositivos médicos en Utah, el rendimiento de ingeniería del coagulador térmico Liger se ha desarrollado y probado in vitro e in vivo. Se han producido más de 200 unidades Liger y se ha llevado a cabo un ensayo controlado aleatorizado del dispositivo, en comparación con la criocauterización y LLETZ utilizando la eficacia y la facilidad de uso como criterios de valoración. La inclusión de un brazo de estudio de terapia de escisión permite cuantificar la tasa de sobretratamiento en los programas de IVAA y el uso de la exploración Z puede permitir un método no invasivo para predecir con precisión la normalidad y la anomalía en mujeres con IVAA positiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- UNC Global Project Zambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo en la prueba VIA para la detección del cáncer de cuello uterino
- Elegible para tratamiento ablativo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No está dispuesto a participar voluntariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termocoagulación (dispositivo)
Mujeres VIA Positivas serán tratadas con el nuevo dispositivo para termocoagulación
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La termocoagulación utiliza la lesión por calor para destruir las células displásicas anormales del cuello uterino.
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Comparador activo: Crioterapia (dispositivo)
Mujeres IVAA positivas serán tratadas con crioterapia
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La crioterapia usa lesiones por frío para destruir las células displásicas anormales del cuello uterino
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Comparador activo: LEEP (dispositivo)
Las mujeres IVAA positivas no aptas para termocoagulación o crioterapia serán tratadas con LEEP
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El área anormal del cuello uterino se extirpa con un asa metálica delgada impulsada por una unidad electroquirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en proporciones sin lesiones a los 12 meses de seguimiento entre los brazos de termocoagulación y crioterapia entre mujeres IVAA positivas tratadas al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mujeres IVAA positivas serán seguidas a los 12 meses para ver si las lesiones han desaparecido.
La prueba de VPH se utilizará como prueba de cura.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobretratamiento definido como el número de mujeres IVAA positivas encontradas sin lesiones CIN en las muestras LEEP posoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muestras LEEP se someterán a histopatología para verificar la presencia de neoplasias intraepiteliales cervicales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partha Basu, Dr, IARC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinder LF, Parham GP, Basu P, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Sauvaget C, Mwanahamuntu MH, Sankaranarayanan R, Prendiville W. Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):175-184. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30635-7. Epub 2019 Nov 14.
- Mwanahamuntu M, Kapambwe S, Pinder LF, Matambo J, Chirwa S, Chisele S, Basu P, Prendiville W, Sankaranarayanan R, Parham GP. The use of thermal ablation in diverse cervical cancer "screen-and-treat" service platforms in Zambia. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):85-89. doi: 10.1002/ijgo.13808. Epub 2021 Jul 31.
- Basu P, Mwanahamuntu M, Pinder LF, Muwonge R, Lucas E, Nyambe N, Chisele S, Shibemba AL, Sauvaget C, Sankaranarayanan R, Prendiville W, Parham GP. A portable thermal ablation device for cervical cancer prevention in a screen-and-treat setting: a randomized, noninferiority trial. Nat Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1038/s41591-024-03080-w. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 1UH2CA202721-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .