- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02959294
Použití kmenových/stromálních buněk získaných z tukové tkáně při otřesech a traumatických poraněních mozku (C-TBI)
Použití buněčné stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (AD-cSVF) parenterálně u post-otřesových poranění a traumatických poranění mozku (TBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom otřesu mozku (CS) a TBI jsou běžná zranění způsobující dočasné a dlouhodobé poškození funkce mozku. Příznaky jsou někdy přechodné, někdy dlouhodobé v závislosti na závažnosti a/nebo opakovaném poškození. Známky od opakujících se bolestí hlavy, duševní mlhy, emočních změn až po fyzické známky ztráty vědomí, amnézie až po změny chování (podrážděnost, ztráta schopnosti koncentrace atd.), kognitivní poruchy (pomalá reakční doba, ztráta paměti) a opakující se poruchy spánku .
Mezi běžné příčiny patří sportovní zranění, automobilové nehody, pády, tupé poranění hlavy a výbušná/explozivní poranění způsobená zraněním při akceleraci
Léčba často zahrnuje sledování, fyzický odpočinek, omezení kognitivních aktivit (jako je počítač, videohry, textové zprávy a studium). Nejčastěji jedna epizoda obvykle vymizí nebo se zlepší (zejména u opakujících se bolestí hlavy) během 3-4 týdnů. Odhaduje se, že se použije >6/1000 výskytů. Zdá se, že opakovaná zranění činí osobu náchylnější k dalším škodám, zejména pokud zranění předchází vyřešení dřívější škody. Zdá se také, že osoby vyžadují menší dopad, aby vyvolaly stejný stupeň závažnosti. Stále více se uznává, že opakované otřesy mozku zvyšují v pozdějším životě riziko demence, Parkinsonovy choroby a těžkých depresí.
Nejzávažnějšími příznaky, které je třeba vyhodnotit, jsou ztráta vědomí, záchvaty, zhoršující se bolest hlavy, diplopie/změny zornice, ztráta rozpoznávání, zvracení, fokální neurologické problémy a změna osobnosti.
Neexistuje žádná konsensuální definice otřesu mozku nebo TBI. Většina otřesů je zvažována ve skupině s mírným TBI (mTBI) a zřídka vykazuje strukturální poškození mozku, když je v akutním až subakutním stavu. Pozdní změny na MRI mozku je obtížné jasně ukázat nebo identifikovat konkrétní oblasti předpokládaného poškození.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost parenterálního zavedení AD-cSVF v případech CS a TBI a kategoricky zkoumat výsledky podle doby uplynulé od původní otřesové příhody. V této studii nejsou provedeny žádné vymezení osob s opakovaným poškozením a zraněními.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná historie mTBI nebo TBI s korelovanou MRI nebo CT
- Nejméně 1 měsíc po mTBI a TBI
- Schopnost a ochota zúčastnit se předběžné studie CT nebo MRI a v intervalu 3 let, 5 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studie
- Deprese, kognitivní poruchy, poruchy pozornosti, bolesti hlavy nebo jiné přetrvávající změny, které následovaly po traumatické mozkové příhodě (TBI)
- Zhoršené sociální nebo pracovní fungování po mTBI nebo TBI
- Historie opakujících se událostí pro mTBI a TBI
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza neurodegenerativního onemocnění, záchvatů, duševní choroby nebo závažných zdravotních stavů předcházejících mTBI nebo TBI
- Malignity, poruchy krvácení, těhotenství nebo kojení
- Nádory centrálního nervového systému (CNS)
- Nedostatek dostatečného objemu dárcovské tkáně, jak určí primární zkoušející podle svého uvážení
- Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by z pohledu primárního zkoušejícího a lékaře primární péče pacienta bránil účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrokanyla Harvest Adipose
Získávání stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím odběru mikrokanyly z podkožního tuku pomocí uzavřené injekční stříkačky
|
Použití uzavřené injekční stříkačky Mikrokanyla Odběr autologních kmenových/stromálních buněk získaných z tukové tkáně
|
|
Experimentální: Centricyte 1000
Autologní AD-tSVF prostřednictvím enzymatické izolace/koncentrace prostřednictvím uzavřeného systému Centricyte 1000 k vytvoření AD-cSVF
|
Použití Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF k vytvoření AD-cSVF
|
|
Experimentální: Sterilní normální fyziologický roztok
Resuspenze pelety AD-cSVF v nasazení normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV
|
Sterilní normální fyziologická suspenze AD-cSVF v 500 ccm IV použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Měření výsledku na výchozí hodnotě po 6 měsících
|
Aktivity denního života (ADL)
|
Měření výsledku na výchozí hodnotě po 6 měsících
|
|
Kognitivní změna klinických příznaků spojených s otřesem-TBI
Časové okno: Měření výsledku na výchozí úrovni a revidovaném intervalu 1 roku pro průměrnou dobu 5 let
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MCAS)
|
Měření výsledku na výchozí úrovni a revidovaném intervalu 1 roku pro průměrnou dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Roční po dobu 5 let
|
Vícevolba self-hlásící míru deprese
|
Roční po dobu 5 let
|
|
Hodnocení deficitu pozornosti dospělých
Časové okno: Roční po dobu 5 let
|
Connerova škála míry poruchy pozornosti dospělých (CAADDR)
|
Roční po dobu 5 let
|
|
MRI mozku s a MRI mozku s a bez kontrastu
Časové okno: 0, 3 roky, 5 let
|
MRI Brain k vyhodnocení progresivních změn porovnáním před léčbou (0), 3letým a 5letým stavem
|
0, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Otřes mozku
- Poškození mozku, chronické
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- RGV GARM 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .