Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kmenových/stromálních buněk získaných z tukové tkáně při otřesech a traumatických poraněních mozku (C-TBI)

14. února 2021 aktualizováno: Robert W. Alexander, MD, FICS

Použití buněčné stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (AD-cSVF) parenterálně u post-otřesových poranění a traumatických poranění mozku (TBI)

Otřes mozku je nejběžnějším typem poranění mozku po celý život. Studie hledá zlepšení dlouhodobých reziduí po posttraumatických úrazech u adolescentů a dospělých často spojených s kontaktními sporty a náhodnými příčinami. Typicky definováno jako reverzibilní poranění hlavy s dočasnou ztrátou funkce mozku. Příznaky se pohybují od fyzických, kognitivních, bolestivých (bolest hlavy) a emocionálních příznaků v souladu s TBI a posttraumatickým stresovým syndromem. Použití AD-cSVF parenterálním podáním k podpoře opravy poškození a snížené funkce po otřesu mozku, zejména při kontaktních, opakovaných sportovních zraněních. Rozsah poškození se měří ve stupni I-III podle stupňované závažnosti. Bohužel je k dispozici méně informací o opakujících se otřesech mozku a dlouhodobých zdravotních problémech.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom otřesu mozku (CS) a TBI jsou běžná zranění způsobující dočasné a dlouhodobé poškození funkce mozku. Příznaky jsou někdy přechodné, někdy dlouhodobé v závislosti na závažnosti a/nebo opakovaném poškození. Známky od opakujících se bolestí hlavy, duševní mlhy, emočních změn až po fyzické známky ztráty vědomí, amnézie až po změny chování (podrážděnost, ztráta schopnosti koncentrace atd.), kognitivní poruchy (pomalá reakční doba, ztráta paměti) a opakující se poruchy spánku .

Mezi běžné příčiny patří sportovní zranění, automobilové nehody, pády, tupé poranění hlavy a výbušná/explozivní poranění způsobená zraněním při akceleraci

Léčba často zahrnuje sledování, fyzický odpočinek, omezení kognitivních aktivit (jako je počítač, videohry, textové zprávy a studium). Nejčastěji jedna epizoda obvykle vymizí nebo se zlepší (zejména u opakujících se bolestí hlavy) během 3-4 týdnů. Odhaduje se, že se použije >6/1000 výskytů. Zdá se, že opakovaná zranění činí osobu náchylnější k dalším škodám, zejména pokud zranění předchází vyřešení dřívější škody. Zdá se také, že osoby vyžadují menší dopad, aby vyvolaly stejný stupeň závažnosti. Stále více se uznává, že opakované otřesy mozku zvyšují v pozdějším životě riziko demence, Parkinsonovy choroby a těžkých depresí.

Nejzávažnějšími příznaky, které je třeba vyhodnotit, jsou ztráta vědomí, záchvaty, zhoršující se bolest hlavy, diplopie/změny zornice, ztráta rozpoznávání, zvracení, fokální neurologické problémy a změna osobnosti.

Neexistuje žádná konsensuální definice otřesu mozku nebo TBI. Většina otřesů je zvažována ve skupině s mírným TBI (mTBI) a zřídka vykazuje strukturální poškození mozku, když je v akutním až subakutním stavu. Pozdní změny na MRI mozku je obtížné jasně ukázat nebo identifikovat konkrétní oblasti předpokládaného poškození.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost parenterálního zavedení AD-cSVF v případech CS a TBI a kategoricky zkoumat výsledky podle doby uplynulé od původní otřesové příhody. V této studii nejsou provedeny žádné vymezení osob s opakovaným poškozením a zraněními.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
        • Regenevita LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná historie mTBI nebo TBI s korelovanou MRI nebo CT
  • Nejméně 1 měsíc po mTBI a TBI
  • Schopnost a ochota zúčastnit se předběžné studie CT nebo MRI a v intervalu 3 let, 5 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studie
  • Deprese, kognitivní poruchy, poruchy pozornosti, bolesti hlavy nebo jiné přetrvávající změny, které následovaly po traumatické mozkové příhodě (TBI)
  • Zhoršené sociální nebo pracovní fungování po mTBI nebo TBI
  • Historie opakujících se událostí pro mTBI a TBI

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza neurodegenerativního onemocnění, záchvatů, duševní choroby nebo závažných zdravotních stavů předcházejících mTBI nebo TBI
  • Malignity, poruchy krvácení, těhotenství nebo kojení
  • Nádory centrálního nervového systému (CNS)
  • Nedostatek dostatečného objemu dárcovské tkáně, jak určí primární zkoušející podle svého uvážení
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by z pohledu primárního zkoušejícího a lékaře primární péče pacienta bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrokanyla Harvest Adipose
Získávání stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím odběru mikrokanyly z podkožního tuku pomocí uzavřené injekční stříkačky
Použití uzavřené injekční stříkačky Mikrokanyla Odběr autologních kmenových/stromálních buněk získaných z tukové tkáně
Experimentální: Centricyte 1000
Autologní AD-tSVF prostřednictvím enzymatické izolace/koncentrace prostřednictvím uzavřeného systému Centricyte 1000 k vytvoření AD-cSVF
Použití Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF k vytvoření AD-cSVF
Experimentální: Sterilní normální fyziologický roztok
Resuspenze pelety AD-cSVF v nasazení normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV
Sterilní normální fyziologická suspenze AD-cSVF v 500 ccm IV použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Měření výsledku na výchozí hodnotě po 6 měsících
Aktivity denního života (ADL)
Měření výsledku na výchozí hodnotě po 6 měsících
Kognitivní změna klinických příznaků spojených s otřesem-TBI
Časové okno: Měření výsledku na výchozí úrovni a revidovaném intervalu 1 roku pro průměrnou dobu 5 let
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MCAS)
Měření výsledku na výchozí úrovni a revidovaném intervalu 1 roku pro průměrnou dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Roční po dobu 5 let
Vícevolba self-hlásící míru deprese
Roční po dobu 5 let
Hodnocení deficitu pozornosti dospělých
Časové okno: Roční po dobu 5 let
Connerova škála míry poruchy pozornosti dospělých (CAADDR)
Roční po dobu 5 let
MRI mozku s a MRI mozku s a bez kontrastu
Časové okno: 0, 3 roky, 5 let
MRI Brain k vyhodnocení progresivních změn porovnáním před léčbou (0), 3letým a 5letým stavem
0, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Roční shrnutí případu všem spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit