Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fetthärledda stam-/stromaceller vid hjärnskakning och traumatiska hjärnskador (C-TBI)

14 februari 2021 uppdaterad av: Robert W. Alexander, MD, FICS

Användning av fetthärledd cellulär stromal vaskulär fraktion (AD-cSVF) parenteralt vid skador efter hjärnskakning och traumatiska hjärnskador (TBI)

Hjärnskakning är den vanligaste typen av hjärnskada under hela livet. Studien eftersträvar förbättring av långtidsrester efter posttraumatiska skador hos ungdomar och vuxna som ofta förknippas med kontaktsporter och oavsiktliga orsaker. Typiskt definierad som reversibel huvudskada med tillfällig förlust av hjärnans funktion. Symtomen varierar från fysiska, kognitiva, smärta (huvudvärk) och känslomässiga tecken som överensstämmer med TBI och posttraumatiskt stresssyndrom. Användning av AD-cSVF parenteral tillförsel för att uppmuntra reparation av skador och nedsatt funktion efter hjärnskakning, särskilt vid kontakt, repetitiva sportskador. Skadeomfånget mäts i grad I-III enligt graderad svårighetsgrad. Tyvärr finns mindre information tillgänglig om upprepade hjärnskakning och de långsiktiga hälsoproblemen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakningssyndrom (CS) och TBI är vanliga skador som orsakar tillfälliga och långvariga skador på hjärnans funktion. Symtomen är ibland övergående, ibland långvariga beroende på svårighetsgrad och/eller upprepad skada. Tecken som varierar från återkommande huvudvärk, mental dimma, känslomässiga förändringar till fysiska tecken på medvetslöshet, minnesförlust till beteendeförändringar (irritabilitet, förlust av koncentrationsförmåga etc.), kognitiv försämring (långsamma reaktionstider, minnesförlust) och återkommande sömnstörningar .

Vanliga orsaker inkluderar idrottsskador, bilolyckor, fall, trubbigt trauma mot huvudet och explosiva/sprängningsskador från produktion av accelerationsskador

Behandling innebär ofta övervakning, fysisk vila, begränsning av kognitiva aktiviteter (som datorer, tv-spel, sms och studier). Oftast försvinner eller förbättras en enstaka episod (särskilt vid återkommande huvudvärk) inom 3-4 veckor. Det uppskattas att förekomstfrekvensen >6/1000 gäller. Upprepade skador verkar göra personen mer mottaglig för ytterligare skador, särskilt med skada som föregår upplösning av en tidigare skada. Det verkar också få personer att kräva en mindre påverkan för att producera samma svårighetsgrad. Det blir allt mer erkänt att upprepade hjärnskakningar ökar riskerna senare i livet för demens, Parkinsons och svåra depressioner.

De allvarligaste tecknen att utvärdera är förlust av medvetande, kramper, förvärrad huvudvärk, dubbelsidighet/pupillförändringar, förlust av igenkänning, kräkningar, fokala neurologiska problem och personlighetsförändring.

Det finns ingen konsensusdefinition av hjärnskakning eller TBI. De flesta hjärnskakningar anses vara i gruppen mild TBI (mTBI) och uppvisar sällan strukturell hjärnskada i akut till subakut tillstånd. MRT-förändringar i sena hjärnan är svåra att tydligt peka på eller identifiera de specifika områdena med förmodad skada.

Denna studie är avsedd att undersöka säkerheten och effekten av parenteral introduktion av AD-cSVF i ​​fall av CS och TBI, och kategoriskt undersöka resultaten enligt den tid som förflutit från den ursprungliga hjärnskakningshändelsen. Ingen avgränsning av de som har återkommande skador och skador görs i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Förenta staterna, 59870
        • Regenevita LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av mTBI eller TBI med korrelerad MR eller CT
  • Minst 1 månad efter mTBI och TBI
  • Kan och vill delta i CT- eller MRT-förstudie och med 3-års-, 5-årsintervall
  • Kunna ge informerat samtycke för att genomgå studien
  • Depression, kognitiv funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk eller andra ihållande förändringar som följde på en traumatisk hjärnhändelse (TBI)
  • Nedsatt social eller yrkesmässig funktion efter mTBI eller TBI
  • Historia av repetitiva händelser för mTBI och TBI

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av neurodegenerativ sjukdom, kramper, psykisk sjukdom eller allvarliga medicinska tillstånd som föregår mTBI eller TBI
  • Maligniteter, blödningsrubbningar, graviditet eller amning
  • Tumörer i centrala nervsystemet (CNS)
  • Brist på adekvat givarvävnadsvolym som bestäms av den primära prövaren efter eget gottfinnande
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd som, med tanke på primärutredaren och patientens primärvårdsläkare, skulle förhindra deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microcannula Harvest Adipose
Förvärv av fetthärledd vävnadsstromal vaskulär fraktion (AD-tSVF) via nära sprutmikrokanylskörd från subdermala fettavlagringar
Procedur: Microcannula Harvest Adipose
Användning av stängd spruta Microcannula Harvest autologa fetthärledda stamceller/stromaceller
Experimentell: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 Closed System för att skapa AD-cSVF
Enhet: Centricyte 1000
Användning av Centricyte 1000 Closed System Digestion Autolog AD-tSVF för att skapa AD-cSVF
Experimentell: Steril normal koksaltlösning
Återsuspension av AD-cSVF-pellet i normal koksaltlösning via IV
Procedur: Steril normal saltlösning IV utbyggnad AD-cSVF
Steril normal saltlösningssuspension AD-cSVF i ​​500 cc IV användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Resultatmått vid baslinjen vid 6 månader
Activities of Daily Living (ADL)
Resultatmått vid baslinjen vid 6 månader
Kognitiv förändring i kliniska symtom associerade med hjärnskakning-TBI
Tidsram: Resultatmått vid baslinjen och granskat 1 års intervall för genomsnittlig tid 5 år
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
Resultatmått vid baslinjen och granskat 1 års intervall för genomsnittlig tid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: Årlig i 5 år
Flervals självrapporterande mått på depression
Årlig i 5 år
Bedömning av vuxen uppmärksamhetsbrist
Tidsram: Årlig i 5 år
Conners Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
Årlig i 5 år
MRT hjärna med & MR hjärna med & utan kontrast
Tidsram: 0, 3 år, 5 år
MRT hjärna för att utvärdera progressiva förändringar jämfört med förbehandling (0), 3 år och 5 års status
0, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert W. Alexander, MD, FICS

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGV GARM 5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Årlig sammanfattning av ärendet till alla medarbetare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Microcannula Harvest Adipose

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera