- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02959294
Rasvaperäisten kanta-/stromasolujen käyttö aivotärähdyksessä ja traumaattisissa aivovammoissa (C-TBI)
Rasvaperäisen solun stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-cSVF) käyttö parenteraalisesti aivotärähdyksen jälkeisissä vammoissa ja traumaattisissa aivovammoissa (TBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdysoireyhtymä (CS) ja TBI ovat yleisiä vammoja, jotka aiheuttavat tilapäisiä ja pitkäaikaisia vaurioita aivotoiminnalle. Oireet ovat joskus ohimeneviä, joskus pitkäaikaisia riippuen vakavuudesta ja/tai toistuvista vaurioista. Oireet vaihtelevat toistuvista päänsäryistä, henkisestä sumusta, emotionaalisista muutoksista tajunnan menetyksen fyysisiin merkkeihin, muistinmenetyksestä käyttäytymisen muutoksiin (ärtyneisyys, keskittymiskyvyn heikkeneminen jne.), kognitiivisista häiriöistä (hitaat reaktioajat, muistin menetys) ja toistuvista unihäiriöistä .
Yleisiä syitä ovat urheiluvammat, auto-onnettomuudet, kaatumiset, pään tylppävammat ja kiihtyvyysvammojen aiheuttamat räjähdys-/räjähdysvammat.
Hoito sisältää usein seurantaa, fyysistä lepoa, kognitiivisten toimintojen rajoittamista (kuten tietojenkäsittelyä, videopelejä, tekstiviestejä ja opiskelua). Useimmiten yksittäinen episodi yleensä paranee tai paranee (erityisesti toistuvissa päänsäryissä) 3-4 viikossa. On arvioitu, että esiintymistiheys on >6/1000. Toistuvat vammat näyttävät tekevän henkilön alttiimmaksi lisävahingoille, varsinkin jos vamma edeltää aikaisemman vahingon korjaamista. Näyttää myös siltä, että ihmiset tarvitsevat vähemmän vaikutusta tuottaakseen saman vakavuuden. On yhä enemmän tiedossa, että toistuvat aivotärähdukset lisäävät myöhemmän elämän riskiä sairastua dementiaan, Parkinsonin tautiin ja vakaviin masennukseen.
Vakavimpia arvioitavia merkkejä ovat tajunnan menetys, kouristukset, päänsäryn paheneminen, kaksinaamaisuus/pupillin muutokset, tunnistamisen menetys, oksentelu, fokaaliset neurologiset ongelmat ja persoonallisuuden muutos.
Aivotärähdyksestä tai TBI:stä ei ole yksimielistä määritelmää. Useimpia aivotärähdyksiä pidetään lievän TBI:n (mTBI) ryhmässä, ja ne osoittavat harvoin rakenteellisia aivovaurioita akuutista subakuuttiin tilaan. Myöhäisiä aivojen MRI-muutoksia on vaikea osoittaa selvästi tai tunnistaa oletetun vaurion erityisalueita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AD-cSVF:n parenteraalisen käyttöönoton turvallisuutta ja tehokkuutta CS- ja TBI-tapauksissa ja tutkia kategorisesti tuloksia alkuperäisestä aivotärähdystapahtumasta kuluneen ajan mukaan. Tässä tutkimuksessa ei määritellä niitä, joilla on toistuvia vaurioita ja vammoja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu mTBI- tai TBI-historia korreloidulla MRI- tai CT-kuvalla
- Vähintään 1 kuukausi mTBI:n ja TBI:n jälkeen
- Pystyy ja haluaa osallistua CT- tai MRI-esitutkimukseen ja 3 vuoden, 5 vuoden välein
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Masennus, kognitiivinen vamma, tarkkaavaisuushäiriöt, päänsärky tai muut pysyvät muutokset, jotka ovat seuranneet traumaattista aivotapahtumaa (TBI)
- Heikentynyt sosiaalinen tai ammatillinen toiminta mTBI:n tai TBI:n seurauksena
- mTBI:n ja TBI:n toistuvien tapahtumien historia
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu neurodegeneratiivisen sairauden, kohtausten, mielisairauden tai vakavien lääketieteellisten tilojen historia ennen mTBI:tä tai TBI:tä
- Pahanlaatuiset kasvaimet, verenvuotohäiriöt, raskaus tai imetys
- Keskushermoston (CNS) kasvaimet
- Riittävän luovuttajan kudoksen tilavuuden puute ensisijaisen tutkijan harkintansa mukaan
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka ensisijaisen tutkijan ja potilaan ensihoidon lääkärin näkökulmasta estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) kerääminen tiiviin ruiskun mikrokanyylin avulla ihonalaisista rasvakertymistä
|
Suljetun ruiskun käyttö mikrokanyylin keräysautologisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö
|
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen AD-tSVF entsymaattisen eristyksen/konsentroinnilla Centricyte 1000 Closed Systemin kautta AD-cSVF:n luomiseksi
|
Centricyte 1000 Closed System Digestion -autologisen AD-tSVF:n käyttö AD-cSVF:n luomiseen
|
Kokeellinen: Steriili normaali suolaliuos
AD-cSVF-pelletin uudelleensuspendointi normaalissa suolaliuoksessa IV:n kautta
|
Steriili normaali suolaliuossuspensio AD-cSVF 500 cc IV-käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tulosmittaukset lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
|
Tulosmittaukset lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen muutos aivotärähdys-TBI:hen liittyvissä kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Tulosmittaukset lähtötilanteessa ja tarkistettu 1 vuoden välein keskimäärin 5 vuoden ajalta
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
|
Tulosmittaukset lähtötilanteessa ja tarkistettu 1 vuoden välein keskimäärin 5 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Vuosittainen 5 vuoden ajan
|
Monivalintainen itseraportoiva masennuksen mitta
|
Vuosittainen 5 vuoden ajan
|
Aikuisten huomiovajearvio
Aikaikkuna: Vuosittainen 5 vuoden ajan
|
Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate -asteikko (CAADDR)
|
Vuosittainen 5 vuoden ajan
|
MRI-aivot ja MRI-aivot kontrastilla ja ilman
Aikaikkuna: 0, 3 vuotta, 5 vuotta
|
MRI Brain arvioimaan progressiivisia muutoksia vertaamalla esihoitoa (0), 3 vuoden ja 5 vuoden tilaa
|
0, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovamma, krooninen
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Aivotärähdys
- Aivovaurio, krooninen
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGV GARM 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Microcannula Harvest Adipose
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
Musculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
Harvest TechnologiesLopetettu
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.PeruutettuNocturia | BPH | BPH virtsateiden tukkeutumisesta | Prostatismi | Eturauhasen tulehdusYhdysvallat
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...TuntematonDemyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto | Dementia | Kortikobasaalinen rappeuma | Parkinson | Demyelinisoiva sensorimotorinen neuropatia | Muuttunut käyttäytyminen Alzheimerin taudissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestEi vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicinePeruutettuMultippeliskleroosi | AutoimmuuniYhdysvallat, Honduras
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineKeskeytettyMultippeliskleroosi | AutoimmuuniHonduras, Yhdysvallat
-
Scuderi, Gaetano J., M.D.KeskeytettyPolven nivelrikkoYhdysvallat