Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten kanta-/stromasolujen käyttö aivotärähdyksessä ja traumaattisissa aivovammoissa (C-TBI)

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS

Rasvaperäisen solun stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-cSVF) käyttö parenteraalisesti aivotärähdyksen jälkeisissä vammoissa ja traumaattisissa aivovammoissa (TBI)

Aivotärähdys on yleisin aivovamman muoto koko elämän ajan. Tutkimuksella pyritään parantamaan nuorten ja aikuisten posttraumaattisten vammojen jälkeisiä pitkäaikaisia ​​jäämiä, jotka usein liittyvät kontaktiurheiluun ja tapaturmaisiin syihin. Tyypillisesti määritellään palautuva päävamma, johon liittyy tilapäinen aivotoiminnan menetys. Oireet vaihtelevat fyysisistä, kognitiivisista, kivusta (päänsärkystä) ja emotionaalisista oireista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​TBI:n ja posttraumaattisen stressioireyhtymän kanssa. AD-cSVF-parenteraalisen annostelun käyttö edistää aivotärähdyksen jälkeisten vaurioiden korjaamista ja heikentynyttä toimintaa, erityisesti kosketus- ja toistuvien urheiluvammojen yhteydessä. Vaurioiden laajuus mitataan asteikolla I-III asteittaisen vakavuuden mukaan. Valitettavasti toistuvista aivotärähdyksistä ja pitkäaikaisista terveysongelmista on saatavilla vähemmän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdysoireyhtymä (CS) ja TBI ovat yleisiä vammoja, jotka aiheuttavat tilapäisiä ja pitkäaikaisia ​​vaurioita aivotoiminnalle. Oireet ovat joskus ohimeneviä, joskus pitkäaikaisia ​​riippuen vakavuudesta ja/tai toistuvista vaurioista. Oireet vaihtelevat toistuvista päänsäryistä, henkisestä sumusta, emotionaalisista muutoksista tajunnan menetyksen fyysisiin merkkeihin, muistinmenetyksestä käyttäytymisen muutoksiin (ärtyneisyys, keskittymiskyvyn heikkeneminen jne.), kognitiivisista häiriöistä (hitaat reaktioajat, muistin menetys) ja toistuvista unihäiriöistä .

Yleisiä syitä ovat urheiluvammat, auto-onnettomuudet, kaatumiset, pään tylppävammat ja kiihtyvyysvammojen aiheuttamat räjähdys-/räjähdysvammat.

Hoito sisältää usein seurantaa, fyysistä lepoa, kognitiivisten toimintojen rajoittamista (kuten tietojenkäsittelyä, videopelejä, tekstiviestejä ja opiskelua). Useimmiten yksittäinen episodi yleensä paranee tai paranee (erityisesti toistuvissa päänsäryissä) 3-4 viikossa. On arvioitu, että esiintymistiheys on >6/1000. Toistuvat vammat näyttävät tekevän henkilön alttiimmaksi lisävahingoille, varsinkin jos vamma edeltää aikaisemman vahingon korjaamista. Näyttää myös siltä, ​​että ihmiset tarvitsevat vähemmän vaikutusta tuottaakseen saman vakavuuden. On yhä enemmän tiedossa, että toistuvat aivotärähdukset lisäävät myöhemmän elämän riskiä sairastua dementiaan, Parkinsonin tautiin ja vakaviin masennukseen.

Vakavimpia arvioitavia merkkejä ovat tajunnan menetys, kouristukset, päänsäryn paheneminen, kaksinaamaisuus/pupillin muutokset, tunnistamisen menetys, oksentelu, fokaaliset neurologiset ongelmat ja persoonallisuuden muutos.

Aivotärähdyksestä tai TBI:stä ei ole yksimielistä määritelmää. Useimpia aivotärähdyksiä pidetään lievän TBI:n (mTBI) ryhmässä, ja ne osoittavat harvoin rakenteellisia aivovaurioita akuutista subakuuttiin tilaan. Myöhäisiä aivojen MRI-muutoksia on vaikea osoittaa selvästi tai tunnistaa oletetun vaurion erityisalueita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AD-cSVF:n parenteraalisen käyttöönoton turvallisuutta ja tehokkuutta CS- ja TBI-tapauksissa ja tutkia kategorisesti tuloksia alkuperäisestä aivotärähdystapahtumasta kuluneen ajan mukaan. Tässä tutkimuksessa ei määritellä niitä, joilla on toistuvia vaurioita ja vammoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Regenevita LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu mTBI- tai TBI-historia korreloidulla MRI- tai CT-kuvalla
  • Vähintään 1 kuukausi mTBI:n ja TBI:n jälkeen
  • Pystyy ja haluaa osallistua CT- tai MRI-esitutkimukseen ja 3 vuoden, 5 vuoden välein
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Masennus, kognitiivinen vamma, tarkkaavaisuushäiriöt, päänsärky tai muut pysyvät muutokset, jotka ovat seuranneet traumaattista aivotapahtumaa (TBI)
  • Heikentynyt sosiaalinen tai ammatillinen toiminta mTBI:n tai TBI:n seurauksena
  • mTBI:n ja TBI:n toistuvien tapahtumien historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu neurodegeneratiivisen sairauden, kohtausten, mielisairauden tai vakavien lääketieteellisten tilojen historia ennen mTBI:tä tai TBI:tä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, verenvuotohäiriöt, raskaus tai imetys
  • Keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Riittävän luovuttajan kudoksen tilavuuden puute ensisijaisen tutkijan harkintansa mukaan
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka ensisijaisen tutkijan ja potilaan ensihoidon lääkärin näkökulmasta estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) kerääminen tiiviin ruiskun mikrokanyylin avulla ihonalaisista rasvakertymistä
Suljetun ruiskun käyttö mikrokanyylin keräysautologisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen AD-tSVF entsymaattisen eristyksen/konsentroinnilla Centricyte 1000 Closed Systemin kautta AD-cSVF:n luomiseksi
Centricyte 1000 Closed System Digestion -autologisen AD-tSVF:n käyttö AD-cSVF:n luomiseen
Kokeellinen: Steriili normaali suolaliuos
AD-cSVF-pelletin uudelleensuspendointi normaalissa suolaliuoksessa IV:n kautta
Steriili normaali suolaliuossuspensio AD-cSVF 500 cc IV-käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tulosmittaukset lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Tulosmittaukset lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen muutos aivotärähdys-TBI:hen liittyvissä kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Tulosmittaukset lähtötilanteessa ja tarkistettu 1 vuoden välein keskimäärin 5 vuoden ajalta
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
Tulosmittaukset lähtötilanteessa ja tarkistettu 1 vuoden välein keskimäärin 5 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Vuosittainen 5 vuoden ajan
Monivalintainen itseraportoiva masennuksen mitta
Vuosittainen 5 vuoden ajan
Aikuisten huomiovajearvio
Aikaikkuna: Vuosittainen 5 vuoden ajan
Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate -asteikko (CAADDR)
Vuosittainen 5 vuoden ajan
MRI-aivot ja MRI-aivot kontrastilla ja ilman
Aikaikkuna: 0, 3 vuotta, 5 vuotta
MRI Brain arvioimaan progressiivisia muutoksia vertaamalla esihoitoa (0), 3 vuoden ja 5 vuoden tilaa
0, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapauksen vuotuinen yhteenveto kaikille yhteistyökumppaneille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Microcannula Harvest Adipose

3
Tilaa