Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани, при сотрясении мозга и черепно-мозговых травмах (C-TBI)

14 февраля 2021 г. обновлено: Robert W. Alexander, MD, FICS

Использование жировой клеточной стромально-сосудистой фракции (AD-cSVF) парентерально при постконтузионных травмах и черепно-мозговых травмах (ЧМТ)

Сотрясение мозга является наиболее частым видом черепно-мозговой травмы на протяжении всей жизни. Исследование направлено на улучшение долгосрочных остаточных явлений после посттравматических травм у подростков и взрослых, часто связанных с контактными видами спорта и случайными причинами. Обычно определяется как обратимая травма головы с временной потерей функции головного мозга. Симптомы варьируются от физических, когнитивных, болевых (головная боль) и эмоциональных признаков, характерных для ЧМТ и синдрома посттравматического стресса. Использование парентерального введения AD-cSVF для поощрения восстановления повреждений и снижения функции после сотрясения мозга, особенно при контактных, повторяющихся спортивных травмах. Диапазон повреждений измеряется в степени I-III в соответствии с градуированной степенью тяжести. К сожалению, меньше информации доступно о повторяющихся сотрясениях мозга и долгосрочных проблемах со здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром сотрясения мозга (КС) и ЧМТ являются распространенными травмами, вызывающими временные и долгосрочные нарушения функции головного мозга. Симптомы иногда преходящие, иногда долговременные в зависимости от тяжести и/или повторяющихся повреждений. Признаки варьируются от повторяющихся головных болей, умственного тумана, эмоциональных изменений до физических признаков потери сознания, амнезии до изменений поведения (раздражительность, потеря способности к концентрации и т. д.), когнитивных нарушений (замедление времени реакции, потеря памяти) и повторяющихся нарушений сна. .

Общие причины включают спортивные травмы, автомобильные аварии, падения, тупые травмы головы и взрывные/взрывные травмы в результате травм, вызванных ускорением.

Лечение часто включает наблюдение, физический отдых, ограничение когнитивной деятельности (например, компьютерных игр, видеоигр, текстовых сообщений и учебы). Чаще всего единичный эпизод обычно разрешается или улучшается (особенно при повторяющихся головных болях) в течение 3-4 недель. Подсчитано, что применяется частота возникновения > 6/1000. Повторяющиеся травмы, по-видимому, делают человека более восприимчивым к дополнительным повреждениям, особенно когда травма предшествует устранению более раннего повреждения. По-видимому, также бывает, что люди требуют меньшего воздействия для получения той же степени тяжести. Становится все более очевидным, что повторяющиеся сотрясения мозга повышают риск развития слабоумия, болезни Паркинсона и тяжелых депрессий в более позднем возрасте.

Наиболее серьезными признаками, требующими оценки, являются потеря сознания, судороги, усиление головной боли, диплопия/изменение зрачков, потеря узнавания, рвота, очаговые неврологические проблемы и изменение личности.

Не существует единого определения сотрясения мозга или ЧМТ. Большинство сотрясений относятся к группе легкой ЧМТ (mTBI) и редко демонстрируют структурное повреждение головного мозга в остром или подостром состоянии. Поздние изменения МРТ головного мозга трудно четко указать или идентифицировать конкретные области предполагаемого повреждения.

Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности парентерального введения AD-cSVF в случаях КС и ЧМТ, а также для категорического изучения результатов в зависимости от времени, прошедшего с момента исходного сотрясения мозга. В рамках данного исследования не проводится разграничение лиц с рецидивирующими повреждениями и травмами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история mTBI или TBI с коррелированной МРТ или КТ
  • Не менее 1 месяца после mTBI и TBI
  • Способен и желает участвовать в предварительном исследовании КТ или МРТ и с интервалом в 3 года, 5 лет
  • Возможность дать информированное согласие на прохождение исследования
  • Депрессия, когнитивная недостаточность, расстройства внимания, головные боли или другие стойкие изменения, возникшие после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Нарушение социального или профессионального функционирования после mTBI или TBI
  • История повторяющихся событий для mTBI и TBI

Критерий исключения:

  • Документированная история нейродегенеративных заболеваний, судорог, психических заболеваний или тяжелых заболеваний, предшествующих mTBI или TBI
  • Злокачественные новообразования, нарушения свертываемости крови, беременность или лактация
  • Опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Отсутствие адекватного объема донорской ткани, определяемого первичным исследователем по его усмотрению.
  • Любое ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению основного исследователя и лечащего врача пациента, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроканюли Harvest Adipose
Получение стромально-васкулярной фракции жировой ткани (AD-tSVF) с помощью микроканюли закрытого шприца из подкожных жировых отложений
Использование закрытых шприцевых микроканюль Сбор аутологичных стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани
Экспериментальный: Центрицит 1000
Аутологичный AD-tSVF путем ферментативного выделения/концентрации в закрытой системе Centricyte 1000 для создания AD-cSVF
Использование Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF для создания AD-cSVF
Экспериментальный: Стерильный физиологический раствор
Ресуспендирование осадка AD-cSVF в физиологическом растворе через внутривенное вливание
Стерильная физиологическая суспензия AD-cSVF в объеме 500 мл для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходные показатели на исходном уровне через 6 месяцев
Повседневная деятельность (ADL)
Исходные показатели на исходном уровне через 6 месяцев
Когнитивное изменение клинических симптомов, связанных с сотрясением мозга и ЧМТ
Временное ограничение: Показатели исхода на исходном уровне и при рассмотрении с интервалом в 1 год для среднего времени 5 лет
Монреальская шкала когнитивной оценки (MCAS)
Показатели исхода на исходном уровне и при рассмотрении с интервалом в 1 год для среднего времени 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Годовой на 5 лет
Множественный выбор самооценки измерения депрессии
Годовой на 5 лет
Оценка дефицита внимания у взрослых
Временное ограничение: Годовой на 5 лет
Шкала синдрома дефицита внимания взрослых Коннера (CAADDR)
Годовой на 5 лет
МРТ головного мозга с контрастом и МРТ головного мозга с контрастом и без него
Временное ограничение: 0, 3 года, 5 лет
МРТ головного мозга для оценки прогрессивных изменений по сравнению с состоянием до лечения (0), 3 года и 5 лет
0, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ежегодное резюме дела для всех соавторов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться