- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02959294
Использование стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани, при сотрясении мозга и черепно-мозговых травмах (C-TBI)
Использование жировой клеточной стромально-сосудистой фракции (AD-cSVF) парентерально при постконтузионных травмах и черепно-мозговых травмах (ЧМТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром сотрясения мозга (КС) и ЧМТ являются распространенными травмами, вызывающими временные и долгосрочные нарушения функции головного мозга. Симптомы иногда преходящие, иногда долговременные в зависимости от тяжести и/или повторяющихся повреждений. Признаки варьируются от повторяющихся головных болей, умственного тумана, эмоциональных изменений до физических признаков потери сознания, амнезии до изменений поведения (раздражительность, потеря способности к концентрации и т. д.), когнитивных нарушений (замедление времени реакции, потеря памяти) и повторяющихся нарушений сна. .
Общие причины включают спортивные травмы, автомобильные аварии, падения, тупые травмы головы и взрывные/взрывные травмы в результате травм, вызванных ускорением.
Лечение часто включает наблюдение, физический отдых, ограничение когнитивной деятельности (например, компьютерных игр, видеоигр, текстовых сообщений и учебы). Чаще всего единичный эпизод обычно разрешается или улучшается (особенно при повторяющихся головных болях) в течение 3-4 недель. Подсчитано, что применяется частота возникновения > 6/1000. Повторяющиеся травмы, по-видимому, делают человека более восприимчивым к дополнительным повреждениям, особенно когда травма предшествует устранению более раннего повреждения. По-видимому, также бывает, что люди требуют меньшего воздействия для получения той же степени тяжести. Становится все более очевидным, что повторяющиеся сотрясения мозга повышают риск развития слабоумия, болезни Паркинсона и тяжелых депрессий в более позднем возрасте.
Наиболее серьезными признаками, требующими оценки, являются потеря сознания, судороги, усиление головной боли, диплопия/изменение зрачков, потеря узнавания, рвота, очаговые неврологические проблемы и изменение личности.
Не существует единого определения сотрясения мозга или ЧМТ. Большинство сотрясений относятся к группе легкой ЧМТ (mTBI) и редко демонстрируют структурное повреждение головного мозга в остром или подостром состоянии. Поздние изменения МРТ головного мозга трудно четко указать или идентифицировать конкретные области предполагаемого повреждения.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности парентерального введения AD-cSVF в случаях КС и ЧМТ, а также для категорического изучения результатов в зависимости от времени, прошедшего с момента исходного сотрясения мозга. В рамках данного исследования не проводится разграничение лиц с рецидивирующими повреждениями и травмами.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Соединенные Штаты, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документированная история mTBI или TBI с коррелированной МРТ или КТ
- Не менее 1 месяца после mTBI и TBI
- Способен и желает участвовать в предварительном исследовании КТ или МРТ и с интервалом в 3 года, 5 лет
- Возможность дать информированное согласие на прохождение исследования
- Депрессия, когнитивная недостаточность, расстройства внимания, головные боли или другие стойкие изменения, возникшие после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- Нарушение социального или профессионального функционирования после mTBI или TBI
- История повторяющихся событий для mTBI и TBI
Критерий исключения:
- Документированная история нейродегенеративных заболеваний, судорог, психических заболеваний или тяжелых заболеваний, предшествующих mTBI или TBI
- Злокачественные новообразования, нарушения свертываемости крови, беременность или лактация
- Опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
- Отсутствие адекватного объема донорской ткани, определяемого первичным исследователем по его усмотрению.
- Любое ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению основного исследователя и лечащего врача пациента, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроканюли Harvest Adipose
Получение стромально-васкулярной фракции жировой ткани (AD-tSVF) с помощью микроканюли закрытого шприца из подкожных жировых отложений
|
Использование закрытых шприцевых микроканюль Сбор аутологичных стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани
|
|
Экспериментальный: Центрицит 1000
Аутологичный AD-tSVF путем ферментативного выделения/концентрации в закрытой системе Centricyte 1000 для создания AD-cSVF
|
Использование Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF для создания AD-cSVF
|
|
Экспериментальный: Стерильный физиологический раствор
Ресуспендирование осадка AD-cSVF в физиологическом растворе через внутривенное вливание
|
Стерильная физиологическая суспензия AD-cSVF в объеме 500 мл для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходные показатели на исходном уровне через 6 месяцев
|
Повседневная деятельность (ADL)
|
Исходные показатели на исходном уровне через 6 месяцев
|
|
Когнитивное изменение клинических симптомов, связанных с сотрясением мозга и ЧМТ
Временное ограничение: Показатели исхода на исходном уровне и при рассмотрении с интервалом в 1 год для среднего времени 5 лет
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MCAS)
|
Показатели исхода на исходном уровне и при рассмотрении с интервалом в 1 год для среднего времени 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Годовой на 5 лет
|
Множественный выбор самооценки измерения депрессии
|
Годовой на 5 лет
|
|
Оценка дефицита внимания у взрослых
Временное ограничение: Годовой на 5 лет
|
Шкала синдрома дефицита внимания взрослых Коннера (CAADDR)
|
Годовой на 5 лет
|
|
МРТ головного мозга с контрастом и МРТ головного мозга с контрастом и без него
Временное ограничение: 0, 3 года, 5 лет
|
МРТ головного мозга для оценки прогрессивных изменений по сравнению с состоянием до лечения (0), 3 года и 5 лет
|
0, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Черепно-мозговая травма, хроническая
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Сотрясение мозга
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Хроническая травматическая энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- RGV GARM 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .