- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959294
Uso de células madre/estromales derivadas de tejido adiposo en lesiones cerebrales traumáticas y conmociones cerebrales (C-TBI)
Uso de fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo (AD-cSVF) por vía parenteral en lesiones posteriores a una conmoción cerebral y lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de conmoción cerebral (SC) y TBI son lesiones comunes que producen daño temporal y a largo plazo para afectar la función cerebral. Los síntomas a veces son transitorios, a veces a largo plazo según la gravedad y/o el daño repetitivo. Signos que varían desde dolores de cabeza recurrentes, confusión mental, cambios emocionales hasta signos físicos de pérdida de conciencia, amnesia y cambios de comportamiento (irritabilidad, pérdida de la capacidad de concentración, etc.), deterioro cognitivo (tiempos de reacción lentos, pérdida de memoria) y trastornos del sueño recurrentes .
Las causas comunes incluyen lesiones deportivas, accidentes automovilísticos, caídas, traumatismo craneoencefálico cerrado y lesiones por explosión/explosión por la producción de lesiones por aceleración.
El tratamiento a menudo implica monitoreo, descanso físico, limitación de las actividades cognitivas (como la informática, los videojuegos, los mensajes de texto y el estudio). La mayoría de las veces, un solo episodio suele resolverse o mejorar (particularmente en dolores de cabeza recurrentes) dentro de 3 a 4 semanas. Se estima que se aplica una tasa de ocurrencia >6/1000. Las lesiones repetitivas parecen hacer que la persona sea más susceptible a daños adicionales, particularmente cuando la lesión precede a la resolución de un daño anterior. También parece hacer que las personas requieran un impacto menor para producir el mismo grado de severidad. Cada vez se reconoce más que las conmociones cerebrales repetidas aumentan los riesgos de demencia, Parkinson y depresiones graves en etapas posteriores de la vida.
Los signos más graves que se deben evaluar son pérdida del conocimiento, convulsiones, empeoramiento del dolor de cabeza, diplopía/cambios en las pupilas, pérdida de reconocimiento, vómitos, problemas neurológicos focales y cambio de personalidad.
No existe una definición consensuada de conmoción cerebral o TBI. La mayoría de las conmociones cerebrales se consideran en el grupo de TBI leve (mTBI), y rara vez demuestran daño cerebral estructural cuando se encuentran en estado agudo o subagudo. Los cambios tardíos en la resonancia magnética cerebral son difíciles de señalar o identificar claramente las áreas específicas de presunto daño.
Este estudio pretende examinar la seguridad y eficacia de la introducción parenteral de AD-cSVF en casos de CS y TBI, y examinar categóricamente los resultados según el tiempo transcurrido desde el evento de conmoción cerebral original. No se hace una delimitación de aquellos que tienen daños y lesiones recurrentes dentro de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de mTBI o TBI con MRI o CT correlacionados
- Al menos 1 mes después de mTBI y TBI
- Capaz y dispuesto a participar en un estudio previo de CT o MRI y en un intervalo de 3 años, 5 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para someterse al estudio
- Depresión, discapacidad cognitiva, trastornos de atención, dolores de cabeza u otros cambios persistentes que siguieron a un evento cerebral traumático (TBI)
- Deterioro del funcionamiento social o laboral después de mTBI o TBI
- Historial de eventos repetitivos para mTBI y TBI
Criterio de exclusión:
- Historial documentado de enfermedad neurodegenerativa, convulsiones, enfermedad mental o condiciones médicas graves anteriores a mTBI o TBI
- Neoplasias malignas, trastornos hemorrágicos, embarazo o lactancia
- Tumores del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Falta de volumen adecuado de tejido del donante según lo determine el investigador principal a su discreción
- Cualquier condición médica preexistente que, según el investigador principal y el médico de atención primaria del paciente, impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microcánula de recolección de tejido adiposo
Adquisición de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) a través de una microcánula de jeringa cerrada recolectada de depósitos de grasa subdérmicos
|
Uso de microcánula de jeringa cerrada Recolección de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo
|
Experimental: Centricito 1000
AD-tSVF autólogo mediante aislamiento/concentración enzimático a través del sistema cerrado Centricyte 1000 para crear AD-cSVF
|
Uso de Centricyte 1000 Closed System Digestion AD-tSVF autólogo para crear AD-cSVF
|
Experimental: Solución salina normal estéril
Resuspensión del sedimento AD-cSVF en solución salina normal por vía IV
|
Suspensión salina normal estéril AD-cSVF en uso IV de 500 cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medidas de resultado al inicio a los 6 meses
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
|
Medidas de resultado al inicio a los 6 meses
|
Cambio cognitivo en los síntomas clínicos asociados con la conmoción cerebral-TBI
Periodo de tiempo: Medidas de resultado al inicio y revisadas a intervalos de 1 año para un tiempo promedio de 5 años
|
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MCAS)
|
Medidas de resultado al inicio y revisadas a intervalos de 1 año para un tiempo promedio de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Anual durante 5 años
|
Medida de depresión de autoinforme de opción múltiple
|
Anual durante 5 años
|
Evaluación del déficit de atención en adultos
Periodo de tiempo: Anual durante 5 años
|
Escala de tasa de trastorno por déficit de atención en adultos de Conner (CAADDR)
|
Anual durante 5 años
|
IRM del cerebro con y IRM del cerebro con y sin contraste
Periodo de tiempo: 0, 3 años, 5 años
|
Resonancia magnética cerebral para evaluar los cambios progresivos comparando el estado previo al tratamiento (0), 3 años y 5 años
|
0, 3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Contusión cerebral
- Daño Cerebral Crónico
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RGV GARM 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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