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Uso de células madre/estromales derivadas de tejido adiposo en lesiones cerebrales traumáticas y conmociones cerebrales (C-TBI)

14 de febrero de 2021 actualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS

Uso de fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo (AD-cSVF) por vía parenteral en lesiones posteriores a una conmoción cerebral y lesiones cerebrales traumáticas (TBI)

La conmoción cerebral es el tipo más común de lesión cerebral a lo largo de la vida. El estudio busca mejorar los residuos a largo plazo después de lesiones postraumáticas en adolescentes y adultos, a menudo asociadas con deportes de contacto y causas accidentales. Por lo general, se define como una lesión cerebral reversible con pérdida temporal de la función cerebral. Los síntomas van desde signos físicos, cognitivos, de dolor (dolor de cabeza) y emocionales compatibles con TBI y síndrome de estrés postraumático. Uso de la administración parenteral AD-cSVF para fomentar la reparación del daño y la función disminuida después de una conmoción cerebral, particularmente en lesiones deportivas repetitivas de contacto. El rango de daño se mide en Grado I-III según la gravedad graduada. Desafortunadamente, hay menos información disponible sobre las conmociones cerebrales repetitivas y los problemas de salud a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de conmoción cerebral (SC) y TBI son lesiones comunes que producen daño temporal y a largo plazo para afectar la función cerebral. Los síntomas a veces son transitorios, a veces a largo plazo según la gravedad y/o el daño repetitivo. Signos que varían desde dolores de cabeza recurrentes, confusión mental, cambios emocionales hasta signos físicos de pérdida de conciencia, amnesia y cambios de comportamiento (irritabilidad, pérdida de la capacidad de concentración, etc.), deterioro cognitivo (tiempos de reacción lentos, pérdida de memoria) y trastornos del sueño recurrentes .

Las causas comunes incluyen lesiones deportivas, accidentes automovilísticos, caídas, traumatismo craneoencefálico cerrado y lesiones por explosión/explosión por la producción de lesiones por aceleración.

El tratamiento a menudo implica monitoreo, descanso físico, limitación de las actividades cognitivas (como la informática, los videojuegos, los mensajes de texto y el estudio). La mayoría de las veces, un solo episodio suele resolverse o mejorar (particularmente en dolores de cabeza recurrentes) dentro de 3 a 4 semanas. Se estima que se aplica una tasa de ocurrencia >6/1000. Las lesiones repetitivas parecen hacer que la persona sea más susceptible a daños adicionales, particularmente cuando la lesión precede a la resolución de un daño anterior. También parece hacer que las personas requieran un impacto menor para producir el mismo grado de severidad. Cada vez se reconoce más que las conmociones cerebrales repetidas aumentan los riesgos de demencia, Parkinson y depresiones graves en etapas posteriores de la vida.

Los signos más graves que se deben evaluar son pérdida del conocimiento, convulsiones, empeoramiento del dolor de cabeza, diplopía/cambios en las pupilas, pérdida de reconocimiento, vómitos, problemas neurológicos focales y cambio de personalidad.

No existe una definición consensuada de conmoción cerebral o TBI. La mayoría de las conmociones cerebrales se consideran en el grupo de TBI leve (mTBI), y rara vez demuestran daño cerebral estructural cuando se encuentran en estado agudo o subagudo. Los cambios tardíos en la resonancia magnética cerebral son difíciles de señalar o identificar claramente las áreas específicas de presunto daño.

Este estudio pretende examinar la seguridad y eficacia de la introducción parenteral de AD-cSVF en casos de CS y TBI, y examinar categóricamente los resultados según el tiempo transcurrido desde el evento de conmoción cerebral original. No se hace una delimitación de aquellos que tienen daños y lesiones recurrentes dentro de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de mTBI o TBI con MRI o CT correlacionados
  • Al menos 1 mes después de mTBI y TBI
  • Capaz y dispuesto a participar en un estudio previo de CT o MRI y en un intervalo de 3 años, 5 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado para someterse al estudio
  • Depresión, discapacidad cognitiva, trastornos de atención, dolores de cabeza u otros cambios persistentes que siguieron a un evento cerebral traumático (TBI)
  • Deterioro del funcionamiento social o laboral después de mTBI o TBI
  • Historial de eventos repetitivos para mTBI y TBI

Criterio de exclusión:

  • Historial documentado de enfermedad neurodegenerativa, convulsiones, enfermedad mental o condiciones médicas graves anteriores a mTBI o TBI
  • Neoplasias malignas, trastornos hemorrágicos, embarazo o lactancia
  • Tumores del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Falta de volumen adecuado de tejido del donante según lo determine el investigador principal a su discreción
  • Cualquier condición médica preexistente que, según el investigador principal y el médico de atención primaria del paciente, impediría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcánula de recolección de tejido adiposo
Adquisición de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) a través de una microcánula de jeringa cerrada recolectada de depósitos de grasa subdérmicos
Uso de microcánula de jeringa cerrada Recolección de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo
Experimental: Centricito 1000
AD-tSVF autólogo mediante aislamiento/concentración enzimático a través del sistema cerrado Centricyte 1000 para crear AD-cSVF
Uso de Centricyte 1000 Closed System Digestion AD-tSVF autólogo para crear AD-cSVF
Experimental: Solución salina normal estéril
Resuspensión del sedimento AD-cSVF en solución salina normal por vía IV
Suspensión salina normal estéril AD-cSVF en uso IV de 500 cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medidas de resultado al inicio a los 6 meses
Actividades de la vida diaria (AVD)
Medidas de resultado al inicio a los 6 meses
Cambio cognitivo en los síntomas clínicos asociados con la conmoción cerebral-TBI
Periodo de tiempo: Medidas de resultado al inicio y revisadas a intervalos de 1 año para un tiempo promedio de 5 años
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MCAS)
Medidas de resultado al inicio y revisadas a intervalos de 1 año para un tiempo promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Anual durante 5 años
Medida de depresión de autoinforme de opción múltiple
Anual durante 5 años
Evaluación del déficit de atención en adultos
Periodo de tiempo: Anual durante 5 años
Escala de tasa de trastorno por déficit de atención en adultos de Conner (CAADDR)
Anual durante 5 años
IRM del cerebro con y IRM del cerebro con y sin contraste
Periodo de tiempo: 0, 3 años, 5 años
Resonancia magnética cerebral para evaluar los cambios progresivos comparando el estado previo al tratamiento (0), 3 años y 5 años
0, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Resumen Anual de Caso a Todos los Colaboradores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microcánula de recolección de tejido adiposo

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