Verwendung von aus Fett gewonnenen Stamm-/Stromazellen bei Gehirnerschütterungen und traumatischen Hirnverletzungen (C-TBI)
14. Februar 2021 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS
Parenterale Verwendung von zellulärer stromaler vaskulärer Fraktion aus Fettgewebe (AD-cSVF) bei Verletzungen nach Gehirnerschütterung und traumatischen Hirnverletzungen (TBI)
Die Gehirnerschütterung ist die häufigste Art von Hirnverletzung im Laufe des Lebens.
Die Studie strebt eine Verbesserung der langfristigen Rückstände nach posttraumatischen Verletzungen bei Jugendlichen und Erwachsenen an, die häufig mit Kontaktsportarten und Unfallursachen verbunden sind.
Typischerweise definiert als reversible Kopfverletzung mit vorübergehendem Verlust der Gehirnfunktion.
Die Symptome reichen von körperlichen, kognitiven, Schmerzen (Kopfschmerzen) und emotionalen Anzeichen, die mit TBI und posttraumatischem Stresssyndrom übereinstimmen.
Verwendung der parenteralen Verabreichung von AD-cSVF zur Förderung der Reparatur von Schäden und verminderter Funktion nach einer Gehirnerschütterung, insbesondere bei wiederholten Sportverletzungen mit Kontakt.
Die Schadensbreite wird je nach abgestuftem Schweregrad in Grad I-III gemessen.
Leider sind weniger Informationen über sich wiederholende Gehirnerschütterungen und die langfristigen Gesundheitsprobleme verfügbar.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gehirnerschütterungssyndrom (CS) und TBI sind häufige Verletzungen, die vorübergehende und langfristige Schäden verursachen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen. Die Symptome sind manchmal vorübergehend, manchmal langfristig, je nach Schweregrad und/oder wiederkehrenden Schäden. Anzeichen, die von wiederkehrenden Kopfschmerzen, geistigem Nebel, emotionalen Veränderungen bis hin zu körperlichen Anzeichen von Bewusstseinsverlust, Amnesie bis hin zu Verhaltensänderungen (Reizbarkeit, Konzentrationsverlust usw.), kognitiven Beeinträchtigungen (langsame Reaktionszeiten, Gedächtnisverlust) und wiederkehrenden Schlafstörungen reichen .
Häufige Ursachen sind Sportverletzungen, Autounfälle, Stürze, stumpfe Kopfverletzungen und Explosions-/Explosionsverletzungen durch Beschleunigungsverletzungen
Die Behandlung umfasst häufig Überwachung, körperliche Ruhe, Einschränkung kognitiver Aktivitäten (wie Computer, Videospiele, SMS und Lernen). Meistens verschwindet oder bessert sich eine einzelne Episode (insbesondere bei wiederkehrenden Kopfschmerzen) innerhalb von 3-4 Wochen. Es wird geschätzt, dass eine Auftrittsrate von >6/1000 zutrifft. Wiederholte Verletzungen scheinen die Person anfälliger für zusätzliche Schäden zu machen, insbesondere wenn die Verletzung der Auflösung eines früheren Schadens vorausgeht. Es scheint auch so zu sein, dass Personen einen geringeren Aufprall benötigen, um den gleichen Schweregrad zu erzielen. Es wird immer mehr anerkannt, dass wiederholte Gehirnerschütterungen das Risiko für Demenz, Parkinson und schwere Depressionen im späteren Leben erhöhen.
Die schwerwiegendsten zu bewertenden Anzeichen sind Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, sich verschlechternde Kopfschmerzen, Diplopie/Pupillenveränderungen, Wahrnehmungsverlust, Erbrechen, fokale neurologische Probleme und Persönlichkeitsveränderungen.
Es gibt keine einheitliche Definition von Gehirnerschütterung oder TBI. Die meisten Gehirnerschütterungen werden in der Gruppe mit leichtem TBI (mTBI) betrachtet und weisen im akuten bis subakuten Zustand selten strukturelle Hirnschäden auf. Spätere MRT-Veränderungen des Gehirns lassen sich nur schwer eindeutig auf die spezifischen Bereiche des mutmaßlichen Schadens hinweisen oder identifizieren.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der parenteralen Einführung von AD-cSVF in Fällen von CS und TBI untersuchen und die Ergebnisse kategorisch nach der seit dem ursprünglichen Erschütterungsereignis verstrichenen Zeit untersuchen. In dieser Studie wird keine Abgrenzung von Patienten mit wiederkehrenden Schäden und Verletzungen vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Montana
-
Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von mTBI oder TBI mit korrelierter MRT oder CT
- Mindestens 1 Monat nach mTBI und TBI
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an CT- oder MRT-Vorstudien und im 3-Jahres-, 5-Jahres-Intervall
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Depression, kognitive Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfschmerzen oder andere anhaltende Veränderungen, die auf ein traumatisches Hirnereignis (TBI) folgten
- Beeinträchtigte soziale oder berufliche Funktionsfähigkeit nach mTBI oder TBI
- Historie wiederholter Ereignisse bei mTBI und TBI
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, Krampfanfällen, psychischen Erkrankungen oder schweren Erkrankungen vor mTBI oder TBI
- Bösartige Erkrankungen, Blutungsstörungen, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS)
- Mangel an angemessenem Spendergewebevolumen, wie vom primären Prüfarzt nach eigenem Ermessen festgestellt
- Jede bereits bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfers und des Hausarztes des Patienten die Teilnahme an der Studie verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrokanülenernte Fett
Erfassung der aus Fettgewebe gewonnenen stromalen vaskulären Fraktion (AD-tSVF) über eine Mikrokanülenernte mit geschlossener Spritze aus subdermalen Fettablagerungen
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Verwendung von Mikrokanülen mit geschlossener Spritze zur Ernte autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stamm-/Stromazellen
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Experimental: Centricyte 1000
Autologes AD-tSVF über enzymatische Isolierung/Konzentration über Centricyte 1000 Closed System zur Erzeugung von AD-cSVF
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Verwendung von Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF zur Erstellung von AD-cSVF
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Experimental: Sterile normale Kochsalzlösung
Resuspendierung von AD-cSVF-Pellets in normaler Kochsalzlösung über IV
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Sterile normale Kochsalzsuspension AD-cSVF in 500 cc IV-Verwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ergebnismessungen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
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Ergebnismessungen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Kognitive Veränderung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit Gehirnerschütterung-TBI
Zeitfenster: Ergebnismessungen zu Studienbeginn und überprüft im 1-Jahres-Intervall für eine durchschnittliche Zeit von 5 Jahren
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Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
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Ergebnismessungen zu Studienbeginn und überprüft im 1-Jahres-Intervall für eine durchschnittliche Zeit von 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
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Multiple-Choice-Selbstberichtsmaß für Depression
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Jährlich für 5 Jahre
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Bewertung des Aufmerksamkeitsdefizits bei Erwachsenen
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
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Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
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Jährlich für 5 Jahre
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MRT-Gehirn mit & MRT-Gehirn mit & ohne Kontrast
Zeitfenster: 0, 3 Jahre, 5 Jahre
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MRI Brain zur Bewertung fortschreitender Veränderungen im Vergleich zum Status vor der Behandlung (0), nach 3 Jahren und nach 5 Jahren
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0, 3 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzung, chronisch
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Gehirnerschütterung
- Hirnschaden, chronisch
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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