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脳震盪および外傷性脳損傷における脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用 (C-TBI)

2021年2月14日 更新者:Robert W. Alexander, MD, FICS

脳震とう後損傷および外傷性脳損傷(TBI)における非経口脂肪由来細胞間質血管画分(AD-cSVF)の使用

脳震盪は、生涯を通じて最も一般的な種類の脳損傷です。 研究では、接触スポーツや偶発的な原因に関連することが多い思春期および成人の心的外傷後の長期的な後遺症の改善を求めています。 通常、脳機能の一時的な喪失を伴う可逆的な頭部外傷と定義されます。 症状は、TBI および心的外傷後ストレス症候群と一致する、身体的、認知的、痛み (頭痛)、および感情的な兆候にまで及びます。 AD-cSVF 非経口送達を使用して、脳震盪後の損傷および機能低下の修復を促進します。 損傷の範囲は、段階的な重症度に応じてグレード I ~ III で測定されます。 残念なことに、反復性脳震盪や長期的な健康問題については、入手できる情報があまりありません。

調査の概要

詳細な説明

脳震盪症候群 (CS) と TBI は、脳機能に影響を与える一時的および長期的な損傷を引き起こす一般的な損傷です。 症状は一過性である場合もあれば、重症度や反復損傷に応じて長期にわたる場合もあります。 再発性の頭痛、精神的な霧、意識喪失の身体的兆候への感情的な変化、健忘症から行動の変化(過敏性、集中力の喪失など)、認知障害(遅い反応時間、記憶喪失)、および繰り返される睡眠障害までさまざまな兆候.

一般的な原因には、スポーツ外傷、自動車事故、転倒、頭部への鈍的外傷、加速損傷による爆発/爆傷などがあります。

治療には、多くの場合、モニタリング、身体的休息、認知活動の制限 (コンピューティング、ビデオ ゲーム、メール、勉強など) が含まれます。 ほとんどの場合、1 回のエピソードで通常 3 ~ 4 週間以内に解消または改善します (特に再発性頭痛の場合)。 >6/1000 の発生率が適用されると推定されます。 反復的な損傷は、特に損傷が以前の損傷の解決に先行する場合、その人を追加の損傷を受けやすくするようです. また、同程度の重症度を生み出すために、より少ない影響を必要とする人もいるようです. 脳しんとうを繰り返すと、晩年に認知症、パーキンソン病、重度のうつ病になるリスクが高まることが、ますます認識されるようになっています。

評価すべき最も深刻な兆候は、意識喪失、発作、頭痛の悪化、複視/瞳孔の変化、認識の喪失、嘔吐、局所的な神経学的問題、および人格の変化です。

脳震盪または外傷性脳損傷のコンセンサス定義はありません。 ほとんどの脳震盪は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) グループで考えられており、急性から亜急性の状態にある場合、構造的な脳損傷を示すことはめったにありません。 晩期の脳 MRI 変化は、推定される損傷の特定の領域を明確に示したり、特定したりすることは困難です。

この研究は、CSおよびTBIの症例におけるAD-cSVFの非経口導入の安全性と有効性を検討し、最初の脳震盪イベントからの経過時間に従って結果を分類的に検討することを目的としています。 この研究では、損傷や負傷が再発した人の描写はありません。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Stevensville、Montana、アメリカ、59870
        • Regenevita LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -相関MRIまたはCTによるmTBIまたはTBIの記録された履歴
  • mTBI および TBI の少なくとも 1 か月後
  • -CTまたはMRIの事前研究に参加する能力と意欲があり、3年、5年間隔で
  • -研究を受けるためにインフォームドコンセントを提供できる
  • うつ病、認知障害、注意障害、頭痛、または外傷性脳イベント (TBI) に続くその他の持続的な変化
  • mTBIまたはTBI後の社会的または職業的機能の障害
  • mTBI および TBI の反復イベントの履歴

除外基準:

  • -mTBIまたはTBIに先行する神経変性疾患、発作、精神疾患、または重度の病状の記録された病歴
  • 悪性疾患、出血性疾患、妊娠または授乳
  • 中枢神経系(CNS)の腫瘍
  • -主治医がその裁量で決定した適切なドナー組織量の欠如
  • -主治医と患者の主治医の観点から、研究への参加を妨げる既存の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロカニューレ収穫脂肪
皮下脂肪沈着物からの近接注射器マイクロカニューレ採取による取得脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF)
クローズドシリンジマイクロカニューレ収穫自家脂肪由来幹/間質細胞の使用
実験的:セントリサイト1000
AD-cSVF を作成するための Centricyte 1000 Closed System による酵素的分離/濃縮による自家 AD-tSVF
Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF を使用した AD-cSVF の作成
実験的:滅菌生理食塩水
IV を介した通常の生理食塩水展開での AD-cSVF ペレットの再懸濁
滅菌生理食塩水懸濁液 AD-cSVF 500 cc IV 使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:6 か月のベースラインでの結果測定
日常生活動作 (ADL)
6 か月のベースラインでの結果測定
脳震盪-TBIに関連する臨床症状の認知的変化
時間枠:ベースラインでのアウトカム測定値と、平均時間 5 年間の 1 年間隔のレビュー
モントリオール認知評価尺度 (MCAS)
ベースラインでのアウトカム測定値と、平均時間 5 年間の 1 年間隔のレビュー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:毎年5年間
うつ病の多肢選択自己報告尺度
毎年5年間
大人の注意欠陥評価
時間枠:毎年5年間
Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
毎年5年間
MRI 脳あり & MRI 脳 造影あり & なし
時間枠:0、3年、5年
治療前 (0)、3 年、5 年と比較して進行性の変化を評価するための MRI Brain
0、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert W. Alexander, MD、GARM International and GARM USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての協力者への事例の年次要約

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイクロカニューレ収穫脂肪の臨床試験

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