脳震盪および外傷性脳損傷における脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用 (C-TBI)
脳震とう後損傷および外傷性脳損傷(TBI)における非経口脂肪由来細胞間質血管画分(AD-cSVF)の使用
調査の概要
状態
詳細な説明
脳震盪症候群 (CS) と TBI は、脳機能に影響を与える一時的および長期的な損傷を引き起こす一般的な損傷です。 症状は一過性である場合もあれば、重症度や反復損傷に応じて長期にわたる場合もあります。 再発性の頭痛、精神的な霧、意識喪失の身体的兆候への感情的な変化、健忘症から行動の変化(過敏性、集中力の喪失など)、認知障害(遅い反応時間、記憶喪失)、および繰り返される睡眠障害までさまざまな兆候.
一般的な原因には、スポーツ外傷、自動車事故、転倒、頭部への鈍的外傷、加速損傷による爆発/爆傷などがあります。
治療には、多くの場合、モニタリング、身体的休息、認知活動の制限 (コンピューティング、ビデオ ゲーム、メール、勉強など) が含まれます。 ほとんどの場合、1 回のエピソードで通常 3 ~ 4 週間以内に解消または改善します (特に再発性頭痛の場合)。 >6/1000 の発生率が適用されると推定されます。 反復的な損傷は、特に損傷が以前の損傷の解決に先行する場合、その人を追加の損傷を受けやすくするようです. また、同程度の重症度を生み出すために、より少ない影響を必要とする人もいるようです. 脳しんとうを繰り返すと、晩年に認知症、パーキンソン病、重度のうつ病になるリスクが高まることが、ますます認識されるようになっています。
評価すべき最も深刻な兆候は、意識喪失、発作、頭痛の悪化、複視/瞳孔の変化、認識の喪失、嘔吐、局所的な神経学的問題、および人格の変化です。
脳震盪または外傷性脳損傷のコンセンサス定義はありません。 ほとんどの脳震盪は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) グループで考えられており、急性から亜急性の状態にある場合、構造的な脳損傷を示すことはめったにありません。 晩期の脳 MRI 変化は、推定される損傷の特定の領域を明確に示したり、特定したりすることは困難です。
この研究は、CSおよびTBIの症例におけるAD-cSVFの非経口導入の安全性と有効性を検討し、最初の脳震盪イベントからの経過時間に従って結果を分類的に検討することを目的としています。 この研究では、損傷や負傷が再発した人の描写はありません。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Stevensville、Montana、アメリカ、59870
- Regenevita LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -相関MRIまたはCTによるmTBIまたはTBIの記録された履歴
- mTBI および TBI の少なくとも 1 か月後
- -CTまたはMRIの事前研究に参加する能力と意欲があり、3年、5年間隔で
- -研究を受けるためにインフォームドコンセントを提供できる
- うつ病、認知障害、注意障害、頭痛、または外傷性脳イベント (TBI) に続くその他の持続的な変化
- mTBIまたはTBI後の社会的または職業的機能の障害
- mTBI および TBI の反復イベントの履歴
除外基準:
- -mTBIまたはTBIに先行する神経変性疾患、発作、精神疾患、または重度の病状の記録された病歴
- 悪性疾患、出血性疾患、妊娠または授乳
- 中枢神経系(CNS)の腫瘍
- -主治医がその裁量で決定した適切なドナー組織量の欠如
- -主治医と患者の主治医の観点から、研究への参加を妨げる既存の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロカニューレ収穫脂肪
皮下脂肪沈着物からの近接注射器マイクロカニューレ採取による取得脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF)
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クローズドシリンジマイクロカニューレ収穫自家脂肪由来幹/間質細胞の使用
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実験的:セントリサイト1000
AD-cSVF を作成するための Centricyte 1000 Closed System による酵素的分離/濃縮による自家 AD-tSVF
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Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF を使用した AD-cSVF の作成
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実験的:滅菌生理食塩水
IV を介した通常の生理食塩水展開での AD-cSVF ペレットの再懸濁
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滅菌生理食塩水懸濁液 AD-cSVF 500 cc IV 使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:6 か月のベースラインでの結果測定
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日常生活動作 (ADL)
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6 か月のベースラインでの結果測定
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脳震盪-TBIに関連する臨床症状の認知的変化
時間枠:ベースラインでのアウトカム測定値と、平均時間 5 年間の 1 年間隔のレビュー
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モントリオール認知評価尺度 (MCAS)
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ベースラインでのアウトカム測定値と、平均時間 5 年間の 1 年間隔のレビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:毎年5年間
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うつ病の多肢選択自己報告尺度
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毎年5年間
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大人の注意欠陥評価
時間枠:毎年5年間
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Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
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毎年5年間
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MRI 脳あり & MRI 脳 造影あり & なし
時間枠:0、3年、5年
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治療前 (0)、3 年、5 年と比較して進行性の変化を評価するための MRI Brain
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0、3年、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert W. Alexander, MD、GARM International and GARM USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGV GARM 5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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